質量管理體系審核全解

　　審核

　　一. 基本概念

　　1 審核是指什么?

　　審核--為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

　　2 過程實是指什么?

　　企業在實施94版ISO9000標準時，是按逐個要素編制程序文件，2000版則分為五大過程，所有的工作都分解成各種過程。審核的過程是指──審核到現場發現證據對其進行評價，確定是否滿足審核準則。

　　3 審核準則是指什么?

　　審核準則原稱審核依據。(包括ISO9001標準，手冊，程序文件，法律法規的有關要求或其它依據)

　　審核是按我們自己所承諾的一些文件結合我們現場做的過程是否符合這些文件的要求。

　　4 審核的目的是指什么?

　　審核的目的：是確保企業質量體系與ISO 9000質量標準的符合性和有效性。

　　符合性是指我們所做的過程和活動是否符合標準中所要求的內容，或是否符合對外承諾的標準，或者是對外承諾的活動。

　　5 審核員的工作是什么?

　　內審員的工作就是拿著編好的各種文件對照各個部門做的情況是否符合。

　　二. 新版9001與9004的區別

　　9001和9004是兩個相關的標準，所有的標題號內容全部是一一對應的，只不過9001標準作為審核、作為企業、作為組織申請認證必須按照9001標準的要求檢查我們的活動。但是如果編制質量手冊或準備各種質量文件、策劃各種活動的時候，就要按9004標準。要求一個組織在編制質量手冊和程序文件的過程中，要把9001和9004兩個標準對照起來。

　　9001標準就是提出一些要求，9004標準有一些解釋性，可以指導如何實現9001標準。

　　9001標準和9004標準結合起來以后，作為一個組織更能發揮質量管理體系的作用。

　　9004標準中提到有效性和效率。作為一個組織來講，首先要考慮效率，如果通過認證后沒有任何效率，任何一個組織也不會去做這個工作。

　　三. 審核的特點

　　審核的特點：系統地、獨立地、正式地。審核是一個抽樣的過程，抽樣要有一定的代表性，也有一定的風險。

　　審核是一種正正規規的，按照所形成的文件要求，按照事先策劃好的步驟，進行審核，而且是獨立的進行的，不受任何干擾。質量體系審核的內容包括組織的過程是否被確定;過程是否被充分的展開并貫徹實施;實施的證據是否證明符合要求。

　　四. 審核的類型

　　審核的類型包括：質量體系審核(內部);產品質量審核(圍繞某一個產品進行審核);過程質量審核(看過程是否受控)，審核是提高、改進體系運行的途徑。

　　審核還可以分成：

　　內審：按自己事先計劃好的間隔進行審核(第1方審核)。

　　外審：從外面找一個認證機構對企業進行審核(第3方審核)。

　　第2方審核：用戶

　　對某個企業不放心，但是某個工作還要交給它去做，所以用戶就派人來(可以是自己的人，也可以是對這個行業很了解的人)去審核一下這個企業做這項工作的能力。借助于第3方審核的模式。

　　第1方內審的目的：改進、提高發現的問題;為在外審前的準備。

　　內審的主要依據：手冊、程序文件、標準、有關的法律法規、作業指導書

　　第2方審核的目的：評定、批準。

　　第3方審核的目的：認證、注冊。通過認證的現場審核，取得9000標準認證的證書，在國家指定的機構進行備案、注冊。

　 審核準備和審核方法

　　一.質量體系審核的可以分為3個階段：

　　1)進行審核策劃、編制年度審核計劃、年度計劃、實施計劃(審核組成員、做審核準備、編制檢查表、確定審核準則、審核時間等)。

　　策劃不光是質量方面要進行策劃，任何工作中首先都要進行策劃。

　　2)實施現場審核：到各個部門去，按準備好的文件，實施現場審核，也就是現場的評價。

　　現場審核的目的：尋找符合與不符合標準的證據。不管是符合的還是不符合的，都要把有關過程的證據記錄下來，如果不符合要開具不符合報告。

　　只有符合標準的證據多，才能證明這個體系運行的好。

　　3)要有正式的審核報告(包括總體情況、分數情況、是否有效等)。證據要真實有效，對發現不符合的問題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實施情況。

　　二. 現場審核步驟：

　　1)召開首次會議：宣布審核的要求;注意事項;確定審核范圍;審核方法;保密(商業機密技術機密)等;

　　2)現場檢查：檢閱各種文件，觀察操作等;

　　3)小組交流：各小組現場檢查后一定要進行交流;

　　4)與受審方溝通(對外審來講)

　　向有關主管領導匯報(對內審來講)：小組交流情況;

　　5)開末次會(內審)：把現場審核的情況要向受審核部門確認，宣讀不符合情況，以后讓受審核部門確認，宣讀最終結果，以后如何改，糾正措施的完成時間，對糾正措施進行驗證;

　　6)開據正式的審核報告，下發各個受審核部門。

　　一般內審糾正措施的時間不超過1個月，外審不超過2個月。

　　三.認證的三個階段：

　　1)初次評定：評定是否符合標準，達到認證注冊的目的;

　　2)監督審核：保持注冊資格;

　　目的是能一直達到初級評定的要求，還要提高

　　3)復評：3年證書到期要進行復評，審核的內容可能比初次評定要少一些確定審核范圍首先要明確哪些服務可以做。

　　四.審核組的組成：

　　由資格的人員組成(通過培訓，取得內審員的資格);要任命一個審核組長(具有專業知識)

　　五. 內審員的職責：

　　1.按分布范圍按審核計劃、審核準則編制檢查表(簡單、實用、操作性強);

　　2.按要求到現場收集客觀證據;

　　3.報告審核結果;

　　4.配合組長的工作;

　　5.驗證糾正措施的有效性

　　六.組長的職責：

　　1.文件的審查(整個)、外審：提審查意見;

　　2.資源的策劃、編制審核計劃(涉及的要素、涉及時間、人員、進度等);

　　3.分配任務(確定審核員的專業，注意自己不能審自己區域的工作);

　　4.審核控制：按規定的時間、進度進行審核(除特殊情況外);

　　5.協調溝通：各個內審員和受審部門;

　　6.評價：在審核報告中體現出體系的問題;

　　7.報告結果;

　　8.組織人員進行跟蹤。

　　七.如何編制審核計劃：

　　審核計劃的內容包括：

　　1)明確審核的目的(內審：符合性或有效性);

　　2)明確本次的審核范圍(可按部門，也可按過程);

　　3)明確審核依據;

　　4)明確審核組成員及分工;

　　5)明確具體審核日期、時間;

　　6) 準備好審核的依據

　　審核的依據就是審核準則，內容包括：標準、體系文件、適用的法律法規(顧客投訴)、作業指導文件、程序文件等。一般內審后進行一次正式的管理評審，然后第三方認證機構到現場審核。

　　八.審核的公證文件：

　　審核公證文件有檢查表、9000標準、法律法規的要求等等，其中檢查表是用來評價質量活動的。

　　九.檢查表的編制

　　檢查表應是留有記錄位置的表格，主要有備忘、提示性。能體現每個人的審核思路(是否了解這個過程的關鍵過程)或審核風格。

　　其作用是保持審核目標的明確性;保持審核的完整性、連續性;減少隨意性。組長應驗證其他組員編制的檢查表是否漏了過程。檢查表的編制一般有兩種方式，一是按過程編檢查表，它的好處是避免重復，審核的深度較好，但用時間較長。二是按部門編檢查表，它的好處是節省時間，但是審核的深度較差。在檢查表中審核的發現、抽樣、方法、審核的項目要在編檢查表中應有所體現。編制好的檢查表不應給受審方看。

　　十. 審核方法

　　編好檢查表后按規定的時間進行審核。發現有重大的偏離標準要求時，可適當延長時間。

　　審核通過交談、觀察、查閱各種文件和資料的方法取得客觀證據。

　　現場審核的主要內容：各種會議、收集客觀證據、開具不合格報告、提交審核報告，表格內容包括對體系有效性的評價、有效的證據進行概述、是否符合有關標準、實物質量能否達到顧客滿意。

　 審核的技巧與實施

　　一.首次會議：

　　1)首先要簽到(要有記錄);

　　2)雙方人員介紹(外審);

　　3)確定審核目的;

　　4)確定審核范圍;

　　5)確認審核準則;

　　6)確認日程安排(最高管理者、部門代表必在場);

　　7)介紹審核方法(抽樣、詢問、查閱各種文件等);

　　8)介紹不合格的確定原則：

　　嚴重不合格的屬于區域性的、系統性的、造成后果比較嚴重的;一般不合格的屬于孤立的、偶然出現的、造成后果是輕微的;觀察項屬于沒有達到標準中說的情況，但已接近邊緣的。

　　9)明確陪同人員，在內審中起見證的作用;

　　10)明確末次會議的時間和地點(需要有簽到記錄)

　　11)說明公證性和保密性的承諾

　　12)澄清有關限制條件(如：危險區域、與審核無關的保密區域等)審核最基本的方法是抽樣的方法來評價各種活動

　　二.審核的方式：

　　順向審核：按過程，如服務過程、產品的生產過程等;

　　如：設計->采購->入庫檢驗->組織生產->產品檢驗->包裝->發運->售后服務

　　逆向審核：對某個問題查的較細，但浪費時間;

　　如：售后服務-->發運交貨-->包裝-->產品檢驗(記錄)-->生產過程-->入庫檢驗-->采購品的審批-->設計

　　三.在審核過程中提問的技巧：

　　1)封閉式：用于獲取專門的信息，但信息量小;

　　2)開放式：一個問題從不同角度解釋，獲取的信息量大，但浪費時間;

　　3)澄清式：澄清在別的部門發現或是提到的一些問題;

　　4)提問時要平等、是善意，不能連續發問，目的是通過審核了解是否符合標準、是否符合程序;

　　5)內審員在審核過程中多聽陳述，避免講解標準;

　　6)查閱有關文件和記錄(人員培訓和管理)

　　7)關于審核控制：應嚴格按照審核計劃;按照檢查表控制審核氣氛不受任何干擾，發現嚴重問題時，要及時溝通。

　　8)抽樣：審核過程中要有一定的抽樣量，抽樣要充足(隨即抽樣)

　　9)能識別關鍵過程和特殊過程，關鍵過程是人為主觀定的，特殊過程是客觀存在的(如熱處理等)。

　　10)要能判別影響過程的因素，影響過程的因素應包括：人員、特長，硬件、環境、文件法規、從這些方面看是否都得到控制。

　　注意：新標準中強調了弱化文件，審核時不得把自己的觀點加上，審核中要有良好的氣氛。審核就是幫助檢查工作是否符合標準，在審核過程中不當裁判、不當教練。要實事求是。尊重客觀、實際情況，正確把握審核的方向。

　　四.不合格報告：

　　1 什么是不合格

　　在2000版中不合格是未滿足要求;在94版中不合格是未滿足某個規定的要求。

　　要求包括合同要求、標準中的要求(體系標準、9000標準、產品標準)、法律法規的要求(首要要求)，通過這些要求來判定某個活動是否符合要求。

　　不合格的就是沒有遵照9000標準中的要求、文件執行中的要求、沒有達到預期的效果。

　　2.不合格的嚴重性

　　嚴重不符合與一般不符合

　　在宣布不合格報告前要澄清出現不合格的部門不一定是責任部門。

　　3.不合格報告中應包括的內容

　　不合格項報告中要明確：受審核部門、審核員、陪同人員、審核項目、審核日期、不合格報告的發出日期、計劃驗證日期、不合格項目的描述等等。

　　不合格報告是針對某一個具體的事實來判定的。

　　4. 最終審核報告中要體現總體評價

　　總體評價：1)體系文件與9000標準的符合程度;

　　2)實施情況(文件發放，文件管理等);

　　3)有效性-各個部門最終的產品或服務的質量;

　　4)自我完善和提高：通過內審、過程審核，自己能發現問題，自己能改進并提高

　　5.末次會議：

　　標志著現場審核的結束，會議內容包括：

　　1)要簽到;

　　2)重新重申審核的目的、范圍和依據的準則;

　　3)報告審核經過(查的部門、人員、項目);

　　4)宣讀不合格報告(當場宣布，受審核方確認，如有疑義，在會議上澄清);說明抽樣的局限性和風險，最終說明總體有效性的評價;

　　5)宣讀審核結論;

　　6)重申保密性和承諾;

　　7)糾正措施的驗證要求;

　　五. 管理評審

　　管理評審是在內審后一個月左右進行，管理評審是要管理者代表把內審的總體情況、內審的結果作匯報，是為了確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

　　管理者代表在質量方面有問題可直接向最高管理者匯報。

　　管理評審由最高管理者主持，提出預防和糾正措施。

　　管理評審后就可以請外審進行審核。

篇2：ISO9001：2000質量管理體系審核員培訓試題(附答案)

　　ISO9001：2000質量管理體系審核員培訓試題(附答案)

　　單位：______姓名：______

　　一、是非題

　　請回答下列各題，對的在()內打√，錯的打×，每題2分共20分。

　　1.ISO9001：2000標準是由國際標準化組織于2000年12月15日正式發布的...( )

　　2.ISO9001：2000標準替代了94版的ISO9001、ISO9002和ISO9003...............( )

　　3.ISO9001標準規定6個過程必須要建立程序文件，其他過程不需要寫文件...( )

　　4.質量方針應包括對滿足要求和持續改進的承諾.................................( )

　　5.質量目標應在組織內相關職能和層次上建立(展開)...........................( )

　　6.實施ISO9001：2000標準必須包括設計和開發過程..............................( )

　　7.從事影響產品質量工作的人員，不管任何人只要經過培訓就可以擔任...( )

　　8.顧客規定的要求就是指產品質量的要求..........................................( )

　　9.產品標識就是要求產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品.........( )

　　10.以消除不合格的原因，防止不合格再發生，應采取預防措施...............( )

　　二、選擇題

　　在下列a、b、c中找出正確的答案填入_____內，每題2分，共20分，

　　1.產品是否可接受，最終由_____確定。

　　a.組織b.顧客c.供方

　　2.質量方針為建立和評審質量目標提供了_____。

　　a.依據b.要求c.框架

　　3.ISO9001所規定的質量管理體系要求是對_____。

　　a.產品的要求b.管理的要求c.產品要求的補充

　　4.PDCA循環方法可適用于所有過程，其中D是指_____。

　　a.策劃b.實施c.檢查

　　5.任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施_____。

　　a.控制b.評審c.檢查

　　6.最高管理者應以增強_____為目的，確保顧客要求得到確認并予以滿足。

　　a.持續改進b.有效性c.顧客滿意

　　7.為確保產品能滿足規定的使用要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行____。

　　a.評審b.驗證c.確認

　　8.作為對質量管理體系業績的一種測量，應用_____來評價。

　　a.顧客滿意b.內審結果c.管理評審結論

　　9.不合格品得到糾正之后，應對其再次進行_____，以證實符合要求。

　　a.測量b.驗證c.確認

　　10.為評審質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，應采用_____。

　　a.內部審核b.外部審核c.管理評審

　　三、填充題

　　在下列空格處填上正確的答案，每1空格1分，共20分。

　　1.本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于__________、不同規模和提供_________的組織。

　　2.質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、_________、_________和測量有關的過程。

　　3.最高管理者應確保在組織的___________和__________建立質量目標。

　　4.最高管理者應按策劃的__________評審___________。

　　5.確保員工認識到所從事活動的__________和__________，以及如何為實現質量目標作出貢獻。

　　6.組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產品的_________之前進行。

　　7.組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力_________供方，應制定選擇、評價和_________的準則。

　　8.當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的_________加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施__________。

　　9.組織應確定需要實施的監視和測量以及所需的__________，為產品符合確定的要求提供____________。

　　10.除非得到有關____________的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應____________和交付服務。

　　四、判斷題

　　請判斷下列各題中案例，有否不符合，如有，請列出違反ISO9001：2000標準中條文，只要寫出條文編號。每題3分，共15分。

　　1.新招聘的生產線操作工，因其組裝工序簡單，還未進行培訓，就已讓其獨立操作。

　　________________________________________________

　　2.與顧客簽訂的訂單上要求某批產品在5月30日交付，因生產部品不足，需要延期一周交付，銷售部門認為延期時間很短，不需要向顧客說明。

　　_________________________________________________

　　3.在注塑車間成形機旁邊的廢料箱內，內審員發現有部分變形的注塑件，沒有記錄和統計，就問操作工為什么放在廢料箱內，操作工說變形件已不能使用，可以作為廢料一起利用。

　　_________________________________________________

　　4.在手工焊接工序，作業指導書上規定每2小時要確認并記錄鉻鐵溫度，在下班時，記錄表上只有2次溫度確認記錄。

　　_________________________________________________

　　5.采購員在采購部品時，發現某一供方提供的部品外觀不差，價格也低，就與其簽訂了采購合同。

　　_________________________________________________

　　五、問答題

　　請回答下列各題，每題5分，共25分。

　　1.請寫出質量管理八項原則的名稱。

　　2.質量管理體系文件應包括哪幾類文件?

　　3.請列出ISO9001標準所要求的5種記錄。

　　4.生產和服務提供過程，其受控條件應包括哪些?

　　5.ISO9001標準規定，哪幾個過程必須要建立程序文件?

　　答案：

　　一、是非題：每題2分共20分。

　　1.(√)2.(√)3.(×)4.(√)5.(√)6.(×)7.(×)8.(×)9.(√)10.(×)

　　二、選擇題：每題2分，共20分。

　　1.1.b2.c3.c4.c5.a6.c7.c8.a9.b10.c

　　三、填充題：每1空格1分，共20分。

　　1.各種類型、不同產品

　　2.資源管理、產品實現

　　3.相關職能層次上

　　4.時間間隔質量管理體系

　　5.相關性重要性

　　6.承諾

　　7.評價和選擇重新評價

　　8.監視或測量確認

　　9.監視和測量裝置證據

　　10.授權人員放行產品

　　四、判斷題：每題3分，共15分。

　　1)6.2.2a)2)7.2.33)7.5.34)7.5.15)7.4.1

　　五、問答題：每題5分，共25分。

　　1.答：

　　質量管理八項原則是：

　　1)以顧客為關注焦點；

　　2)領導作用；

　　3)全員參與；

　　4)過程方法；

　　5)管理的系統方法；

　　6)持續改進；

　　7)基于事實的決策；

　　8)與供方互利的關系。

　　2.答：

　　質量管理體系文件應包括：

　　a)形成文件的質量方針和質量目標；

　　b)質量手冊；

　　c)標準要求的形成文件的程序文件；

　　d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

　　e)標準所要求的記錄。

　　3.答：

　　ISO9001標準所要求的5種記錄為：

　　1)管理評審的記錄

　　2)教育、培訓、技能和經驗的適當的記錄；

　　3)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄；

　　4)與產品有關的要求的評審記錄；

　　5)設計和開發輸入的記錄。

　　4.答：

　　受控條件包括：

　　1)獲得表述產品特性的信息；

　　2)必要時，獲得作業指導書；

　　3)使用適宜的設備；

　　4)獲得和使用監視和測量裝置；

　　5)實施監視和測量；

　　6)放行、交付和交付后活動的實施。

　　5.答：

　　必須要建立的程序文件包括：

　　1)文件控制程序；

　　2)記錄控制程序；

　　3)內部審核控制程序；

　　4)不合格品控制程序；

　　5)糾正措施控制程序；

　　6)預防措施控制程序。

篇3：職業安全健康管理體系審核準備

　　職業安全健康管理體系審核準備

　　審核申請的受理

　　1.組織應提交的文件

　　(1)申請書：

　　- 該申請書應為正式的、由其授權代表簽署的申請書;

　　- 該申請書的內容應包括認證范圍、申請人同意遵守認證要求的信息。

　　(2)調查表：

　　- 一般包括申請組織簡況，如組織的性質、名稱、地址、人力技術資源，有關OHS管理體系及其活動的信息等。

　　(3)營業執照或法人授權書;

　　(4)產品介紹及工藝流程;

　　(5)OHS管理手冊(手冊內容較簡單時應要求提交程序文件)。

　　2.受理的條件

　　(1)申請方具有法人資格，持有有關登記注冊證明，具備二級或委托法人資格也可;

　　(2)申請方應按OHSMS試行標準或國際公認的OHS管理體系規范建立了文件化的OHS管理體系;

　　(3)申請方的OHS管理體系已按文件的要求有效運行，并已作過一次完整的內審及管理評審;

　　(4)申請方的OHS管理體系有效運行，一般應將全部要素運行一遍并至少有三個月的OHS記錄(不同認證機構對該條可能規定不同)。

　　3.認證機構的合同評審

　　認證機構應對申請方的要求進行評審，并形成記錄，認證機構應確保：

　　(1)認證的各項要求規定明確，形成文件并得到理解;

　　(2)認證機構與申請人之間在理解上的差異得到解決;

　　(3)對申請人申請的認證范圍，運作場所及一些特殊要求(如申請人使用的語言、申請人的認證范圍所設計的專業等)，認證機構有能力實施認證。

篇4：OHS管理體系審核組

　　OHS管理體系審核組

　　認證機構受理審核申請后應盡快進行審核準備工作。

　　1. 作出審核決定

　　(1)審核的目的、范圍;

　　(2)審核所依據的OHS管理體系標準;

　　(3)審核預定日期;

　　(4)如果推遲審核可能產生的影響;

　　(5)審核是否與其他OHS活動結合進行。

　　2. 收集被審核方信息

　　一般內容有：

　　(1)標明“受控制本”的OHS管理手冊、程序文件、作業指導書等，以及有助于審核的來往函件;

　　(2)有助于審核員了解被審核方的總體情況，如被審核方的生產規模、組織機構、經營范圍、地理位置、設施布局、生產能力、產品種類、產品與工藝復雜程度、正常工作時間及部門管理人員名單等資料，以保證審核計劃的合理制定;

　　(3)被審核方的內部或外部審核報告、審核的檔案。

　　3. 確定審核組規模和成員

　　審核機構在綜合考慮各種因素后，確定審核組規模并指定審核組長。審核組規模和成員的確定應考慮如下因素：

　　(1)審核所依據的OHSMS標準;

　　(2)組織類型、規模、生產類型、復雜程度及有關法規要求;

　　(3)審核組所需具備的專業人員，是否需要有相應專業資格或專業技能;

　　(4)能使審核組成員特長能力得到充分發揮的最佳組合;

　　(5)有利于與被審核方聯系、接觸所需的語種、語言技巧和個人技巧;

　　(6)能避免與被審核方產生厲害沖突及其他相關因素。

　　根據審核組規模和審核工作量的需要，審核組內還可分成小組，但須由審核組長或主任審核員確定小組長。