一體化審核內(nèi)審員教材：
第三章 管理體系文件
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的定義是：“信息及其承載媒體?！庇缮鲜龆x可知，文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一活動(dòng)。文件的使用有利于實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)，為證實(shí)提供客觀證據(jù)，并評(píng)價(jià)組織管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，文件應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。
第一節(jié) 管理體系文件結(jié)構(gòu)和類型
一、管理體系文件結(jié)構(gòu)和類型
“在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.1條中明確提出“質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
2、質(zhì)量手冊(cè);
3、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
4、組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件;
5、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)，可用以下示意圖表示：
A：文件化的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)
B：質(zhì)量手冊(cè)
C：程序文件(如標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.3;4.2.4;8.2.2;8.2.3;8.3;8.5.2;8.5.3所要求)
D：過程策劃、運(yùn)行和控制所需的文件
E：記錄
二、管理體系文件類型
在目前管理體系中一般使用下述幾種類型的文件：
1、質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織管理體系的文件?？上蚪M織內(nèi)部和外部提供關(guān)于管理體系信息的文件。方針和目標(biāo)可以納入其中。
2、質(zhì)量計(jì)劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。
3、規(guī)范：闡明要求的文件。這種要求可以是對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)要求(如程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范)，也可能是對(duì)產(chǎn)品要求如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范等。
4、指南：闡明推薦的方法或建議的文件，如質(zhì)量管理體系文件指南，質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南，統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南等。
5、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：為提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息文件。
6、記錄：對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。如管理評(píng)審記錄、培訓(xùn)記錄，設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入記錄，校準(zhǔn)和檢驗(yàn)記錄等。
三、管理體系文件程度及其媒體
管理體系使用的媒體可以是：紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其它電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品或它們的組合。
每個(gè)組織確定所需文件的多少和詳略程度，取決于以下因素：
1、組織的類型和規(guī)模;
2、過程的復(fù)雜性和相互作用;
3、產(chǎn)品的復(fù)雜性;
4、顧客要求;
5、適用的法規(guī)要求;
6、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足管理體系要求所需的程度。
第二節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
一、質(zhì)量方針
質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和方向。形
成文件的質(zhì)量方針，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、與組織的宗旨相適應(yīng);
2、承諾滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容;
3、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
4、在組織各層次人員中及到溝通和理解;
5、在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
二、質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)通常是在組織的質(zhì)量方針指導(dǎo)下建立的，是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。形成文件的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
1、包括滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容，如顧客規(guī)定的要求，顧客雖未規(guī)定，組織規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;組織確定的任何附加要求。
2、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量;
3、質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致;
4、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次上展開。
第三節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)
一、質(zhì)雖手冊(cè)基本概念：
ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中3.7.4條對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的定義為：“規(guī)定組織(3.3.10)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)”。為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。
二、質(zhì)量手冊(cè)作用
組織編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，可達(dá)到下述目的和作用，如：
1、組織有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則;
2、作為編制程序文件和其它質(zhì)量文件(作業(yè)文件)的框架;
3、描述質(zhì)量管理體系過程的相互作用;
4、為內(nèi)部、外部質(zhì)量審核提供依據(jù);
5、作為職工尤其是新進(jìn)人員的培訓(xùn)教材;
6、保證質(zhì)量管理體系及其要求滿足顧客要求，并持續(xù)改進(jìn);
7、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性;
8、向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息;
9、在有要求的情況下，證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)雖手冊(cè)的要求
1、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量管理體系文件的一部分應(yīng)包括：
•質(zhì)量管理體系的范圍;
•任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性;
•質(zhì)量管理體系過程相互作用的表述;
•質(zhì)量管理體系程序文件及其引用。
2、對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的管理和控制：
•為確保質(zhì)量手冊(cè)的充分性，在手冊(cè)發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn);
•標(biāo)識(shí)手冊(cè)的有效、更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);
•必要時(shí)，對(duì)手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)。
四、質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)和相式
1、質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)和格式
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和格式不作統(tǒng)一要求，標(biāo)準(zhǔn)只要求其內(nèi)容能體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要求，如有裁剪應(yīng)詳細(xì)說明理由，且要保證不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所識(shí)別的過程，以及為滿足顧客要求所確定的眾多過程之間的順序和相互作用，規(guī)定控制過程所需的準(zhǔn)則和方法，并對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析。組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的闡述，以及對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控方式可以單獨(dú)形成文件，也可以作為質(zhì)量手冊(cè)的獨(dú)立章節(jié)。
質(zhì)量手冊(cè)某一章可能的格式，示例如下表：
質(zhì)量手冊(cè)某一章可能的格式示例
組織名稱 標(biāo)題/主題 編號(hào)
發(fā)布部門 批準(zhǔn) 日期 修訂 頁碼
方針或方針的依據(jù)
給出管理要求
目的和范圍
舉例為什么，同哪些，包括的范圍和例外
職責(zé)
規(guī)定組織中有關(guān)部門應(yīng)實(shí)施文件，達(dá)到目標(biāo)所負(fù)的責(zé)任
實(shí)現(xiàn)體系條款的行為和方法
一步一步地列出所要作的工作。如適合，使用參考資料。應(yīng)保持合理的順序，提出值得注意的任何例外或特殊領(lǐng)域，考慮流程圖的應(yīng)用。
文件和參考資料
標(biāo)明使用該文件所涉及的參考文件或表格，哪些數(shù)據(jù)必須予以記錄。
上述項(xiàng)目的結(jié)構(gòu)順序應(yīng)根據(jù)組織的需要而定，應(yīng)標(biāo)明修訂狀態(tài)。如果質(zhì)量手冊(cè)是按章節(jié)分別批準(zhǔn)發(fā)布的，則應(yīng)在每一章節(jié)注明批準(zhǔn)人和發(fā)布日期。
五、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容
質(zhì)量手冊(cè)通常包括：
1、目次;
2、批準(zhǔn)頁(頒布令);
3、前言;
4、應(yīng)用范圍或適用領(lǐng)域;
5、術(shù)語、定義(需要時(shí)，一般采用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語不必列出);
6、質(zhì)量手冊(cè)(包括質(zhì)量管理體系文件)使用指南或編制、修訂、管理程序;
7、質(zhì)量方針和目標(biāo);
8、質(zhì)量管理體系要求;
9、支持性資料(程序文件等)目錄;
10、其它所需的附件。
示例：
質(zhì)量手冊(cè)中7.4采購(gòu)
JH1 7.4采購(gòu) QA 161-1
發(fā)布部門：資料中心 批準(zhǔn)人：賈糾千 日期：1998-10-01 修改： 0 頁碼： 1
1 目的： 為確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求，并對(duì)供方進(jìn)行必要的質(zhì)量控制。
2 范圍： 與公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的供方的評(píng)定、管理，以及采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證等活動(dòng)。
3 職責(zé)： 業(yè)務(wù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量控制和對(duì)供方評(píng)定的日常監(jiān)督管理及有關(guān) 信息的傳遞和處理。
4 措施和方法：
4.1 供方評(píng)定：
4.1.1 對(duì)于每一個(gè)供方是否滿足分合同的要求進(jìn)行評(píng)定、選擇和重新評(píng)定，其中包括質(zhì)量管理體系和質(zhì)量的要求能力。供方的評(píng)定辦法見****。
4.1.2 對(duì)供方質(zhì)量保證能力的評(píng)定。公司的業(yè)務(wù)部應(yīng)協(xié)助相關(guān)部門(技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)部)于適當(dāng)?shù)臅r(shí)間可通過下列任何方法予以評(píng)定。
a. 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地評(píng)定供方的能力及/或質(zhì)量管理體系。
b. 樣品評(píng)定
c. 供方能力和以往業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核證書、報(bào)告和/或記錄
d. 其他使用者反饋的信息
4.1.3建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。(考核表、評(píng)價(jià)表、合格供方等)。
4.2 采購(gòu)信息
采購(gòu)文件應(yīng)清楚說明訂購(gòu)產(chǎn)品的要求，必要時(shí)，應(yīng)詳細(xì)說明：
a. 型號(hào)、種類、等級(jí)的準(zhǔn)確表示方法。
b. 各種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)資料。
c. 所適用的質(zhì)量管理體系手冊(cè)的名稱、編號(hào)和版本
d. 采購(gòu)資料的依據(jù)由技術(shù)部提供。
4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
4.3.1 公司或顧客在供方處的驗(yàn)證：
當(dāng)本公司或顧客提出在供方現(xiàn)場(chǎng)對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品的交付方法。
5 引用文件
供方評(píng)定作業(yè)程序：B一06一2一02一0
采購(gòu)控制作業(yè)程序：B一06一2一01一0
原材料采購(gòu)作業(yè)程序：B一06一2一03一0
輔助材料采購(gòu)作業(yè)程序：B一06一2一04一0
6 記錄
供方質(zhì)保能力考核表
供方質(zhì)保能力評(píng)價(jià)表
合格供方名錄
采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄(見檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄)
上述記錄保存十年，由業(yè)務(wù)部歸檔。
第四節(jié) 程序文件
ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中3.4.5條規(guī)定程序的定義是：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑?！背绦蚩梢孕纬晌募部梢圆恍纬晌募?。程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件即可稱為“程序文件”。
一、程序文件格式：
一般采用以下標(biāo)題：
代號(hào)(代碼) (程序名稱) 編號(hào)
* * * *(如需要)
發(fā)布單位： 批準(zhǔn)人： 日期： 修改次數(shù)： 頁數(shù)
二、程序文件內(nèi)容：
應(yīng)滿足ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，能支持質(zhì)量手冊(cè)的展開和實(shí)施。一般包括以下內(nèi)容：
5W1H原則：WHAT(要做什么);WHO(誰做，誰檢查評(píng)價(jià));WHERE(在哪里做);WHEN(什么時(shí)候做);WHY(為什么做);HOW(怎么做，依據(jù)訓(xùn)方法)。
•目的(或主題內(nèi)容)
•范圍(或適用范圍)
•參考資料(或引用標(biāo)準(zhǔn))
•執(zhí)行部門及相關(guān)接口：職責(zé)權(quán)限的主管執(zhí)行部門與協(xié)作部門之
間的過程交叉是程序文件編制成敗的關(guān)鍵。
•程序要點(diǎn)(內(nèi)容描述及程序流程圖)
•有關(guān)記錄樣本：可以單獨(dú)匯編成冊(cè)
•其他相關(guān)文件。
三、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的需求
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)*有6個(gè)地方提到應(yīng)形成文件的程序，具體為4.2.3文件控制，4.2.4質(zhì)量記錄控制，8.2.2內(nèi)部審核，8.3不合格品控制，8.5.2糾正措施，8.5.3預(yù)防措施。以上6個(gè)程序是組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)必須編制的控制程序，其他地方是否需要文件化的程序，由組織根據(jù)實(shí)際情況而定。但應(yīng)能保證質(zhì)量管理體系的所有范圍內(nèi)的質(zhì)量活動(dòng)有效運(yùn)行和實(shí)施。
四、程序文件示例
糾正措施程序
1總則
調(diào)查分析產(chǎn)生不合格的原因，采取糾正措施，防止問題再次發(fā)生。
2職責(zé)
2.1分管副總經(jīng)理參與分管部門發(fā)生不合格原因的分析、糾正措施的評(píng)價(jià)和實(shí)施效果的驗(yàn)證;
2.2各部門負(fù)責(zé)相關(guān)方面糾正措施的制定和實(shí)施;
2.4技術(shù)科負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)方面糾正措施，的評(píng)價(jià)和實(shí)施效果的驗(yàn)證;
2.5辦公室負(fù)責(zé)體系運(yùn)行方面糾正措施的評(píng)價(jià)和實(shí)施情況的驗(yàn)證。
2.6所有工作人員均有收集和報(bào)告質(zhì)量信息的職責(zé)。
3程序要點(diǎn)
3.1 流程：
3.2識(shí)別不合格：
各部門應(yīng)注意收集和識(shí)別生產(chǎn)過程中已經(jīng)存在的不合格及有關(guān)信息，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)、不合格品報(bào)告、顧客投訴等。對(duì)各類差錯(cuò)信息不得隱瞞，應(yīng)及時(shí)傳遞給責(zé)任部門和相關(guān)人員。
3.3 分析原因：
3.3.1 分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)組織產(chǎn)生不合格情況的責(zé)任部門對(duì)產(chǎn)生不合格的原因進(jìn)行分析，對(duì)客戶投訴或重大質(zhì)量、安全責(zé)任事故，責(zé)任部門會(huì)同有關(guān)部門共同進(jìn)行分析，以確定根本原因。對(duì)批量的產(chǎn)品不合格，應(yīng)有技術(shù)科組織進(jìn)行原因分析;體系方面不合格由辦公室組織分析原因。必要時(shí)可應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行原因分析、信息數(shù)據(jù)處理等。
3.3.2 下列情況，責(zé)任部門必須有書面的原因分析：
a)質(zhì)量、安全事故或其它工作事故;
b)客戶投訴/申訴;
c)批量產(chǎn)品不合格;
d)利用各種信息渠道收集的重要信息。
3.4 評(píng)價(jià)所需要采取的糾正措施：
責(zé)任部門和人員針對(duì)產(chǎn)生不合格的原因，分析可能需要采取的措施。對(duì)形成書面原因分析的事項(xiàng)，責(zé)任部門/人員負(fù)責(zé)制訂書面的糾正措施，措施應(yīng)包括責(zé)任人和完成期限，分管領(lǐng)導(dǎo)組織辦公室/技術(shù)科、責(zé)任部門對(duì)糾正措施進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保措施實(shí)施后，不合格不再發(fā)生。涉及資源調(diào)整或機(jī)構(gòu)職責(zé)變動(dòng)等重大糾正措施必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)糾正措施的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門。
3.5確定并實(shí)施糾正措施：
責(zé)任部門/人員對(duì)評(píng)價(jià)后確定的糾正措施負(fù)責(zé)具體實(shí)施。對(duì)形成書面原因分析的，糾正措施也應(yīng)形成書面文件，需要時(shí)由指定部門或人員按照有關(guān)計(jì)劃實(shí)施糾正措施。
3.6 驗(yàn)證
3.6.1 糾正措施的實(shí)施部門應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行自我驗(yàn)證。對(duì)形成書面糾正措施的，辦公室、技術(shù)科分別負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，檢查實(shí)施效果并簽署跟蹤驗(yàn)征意見。
3.6.2 對(duì)未按計(jì)劃實(shí)施糾正措施的，進(jìn)入目標(biāo)管理考核。
3.7 文件更改
對(duì)驗(yàn)證有效的糾正措施，納入質(zhì)量管理體系文件。文件更改按《文件控制程序》進(jìn)行。
3.8 記錄
辦公室、技術(shù)科保存相應(yīng)記錄，相關(guān)信息提交管理評(píng)審。
4 相關(guān)/支持性文件及記錄見文件記錄清單
第五節(jié) 質(zhì)量計(jì)劃
一、什么是質(zhì)量計(jì)劃
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)37.5將質(zhì)量計(jì)劃定義為“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。”質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。如新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量計(jì)劃等。
二、質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容
組織應(yīng)依據(jù)需要對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃，并按照策劃的結(jié)果形成質(zhì)量計(jì)劃。為保持與組織QMS其他過程的要求相一致，質(zhì)量計(jì)劃通常應(yīng)引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件或相關(guān)的質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的文件。一般來說質(zhì)量計(jì)劃包括：
1、目的
2、范圍
3、職責(zé)和權(quán)限
4、要求，如：
一過程確定、文件和資源的需求;
一相關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng);
一接收準(zhǔn)則;
一為質(zhì)量計(jì)劃實(shí)現(xiàn)提供證據(jù)所需的記錄。
5、相關(guān)文件
第六節(jié) 作業(yè)文件
1、什么是作業(yè)文件
在質(zhì)量管理體系中，組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，都屬于作業(yè)文件范疇。具體他說：對(duì)于一個(gè)組織為了證實(shí)其質(zhì)量管理體系的存在，需要形成質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以外的其他作業(yè)文件，這些文件除了ISO9001：2000中規(guī)定的外，還包括組織為了增值和證實(shí)其質(zhì)量管理體系有效而編制的文件。
2、1SO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)作業(yè)文件的要求
在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中，雖然僅在4.2.1 d)條款中對(duì)作業(yè)文件進(jìn)行了規(guī)定，并未在其他條款中明確說明要形成文件，但在標(biāo)準(zhǔn)中凡使用“規(guī)定”、“建立”、“形成文件”、“準(zhǔn)則”、“方法”之類的詞，組織均可考慮有相應(yīng)的文件。ISO9001：2000中包含上述要求的條款，如：
4.1.d 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限;
7.1.b 確定過程中的文件;
7.1.c 產(chǎn)品所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求;
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃;
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入;
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出;
7.4.1 應(yīng)制定選擇。評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則;
7.5.1b 作業(yè)指導(dǎo)書;
7.5.2a 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
7.5.2c 使用特定的方法和程序;
7.6.1 規(guī)定的時(shí)間周期;
8.1 確定適用的方法和應(yīng)用程度，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù);各種策劃形成的文件，如質(zhì)量計(jì)劃等。
除標(biāo)準(zhǔn)中有要求外，組織可能為質(zhì)量管理體系增值和證實(shí)質(zhì)量管理體系有效性還需編制的一些文件，這些文件也應(yīng)是組織作業(yè)文件的一部分，如：
•過程示意圖
•組織結(jié)構(gòu)
•內(nèi)部溝通
•生產(chǎn)計(jì)劃
•批準(zhǔn)的供方清單;
•設(shè)備(包括計(jì)量、檢測(cè)設(shè)備等)檔案
3、組織如何根據(jù)1SO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求來確定作業(yè)文件。
在按照ISO9001：2000建立質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)首先確定過程，通過過程分析來確定文件化的程度。組織確定作業(yè)文件的一般步驟為：
•識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程;
•理解這些過程之間的順序和相互作用;
•為確保它們有效運(yùn)行和控制所需文件化的程度;
•這些過程包括與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量過程等。
第七節(jié) 記錄
一、什么是記錄
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.7.6對(duì)“記錄”定義為：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。記錄可作為組織用于提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)，也可用于為可追溯性或驗(yàn)證提供文件，為組織持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。
二、1SO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄的要求
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”規(guī)定：“記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制”。
1、組織應(yīng)制定并保持所要求的記錄，如：
5.6.1 管理評(píng)審記錄
6.2.1.d 能力、意識(shí)和培訓(xùn)的記錄
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審記錄
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
7.4.1 采購(gòu)過程的供方評(píng)價(jià)記錄
7.5.2.e 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)記錄
7.5.3 標(biāo)識(shí)與可追溯性記錄
7.5.4 有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)的報(bào)告記錄
7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄
8.2.2 內(nèi)部審核記錄
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄
8.3 不合格品控制記錄
8.5.2.e 糾正措施記錄
8.5.3.d 預(yù)防措施記錄
2、組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的控制，包括：
•記錄標(biāo)識(shí);
•記錄貯存;
•記錄保護(hù);
•記錄檢索;
•記錄保存期限;
•記錄的處置;
3、記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。
三、記錄示例
* * * *紙箱廠紙箱檢驗(yàn)記錄 年 日 月
品 名 規(guī) 格
送 檢 數(shù) 抽 樣 數(shù)
序 號(hào) 不 合 格 類 別 不 合 格 數(shù)
1 印 刷 露 底
2 套 色 不 準(zhǔn)
3 尺 寸 超 差
4 破 裂
5 粘 接 不 良
6 其 它
合 計(jì)
占 抽 樣 數(shù) 的 百 分 比 %
結(jié) 論
檢驗(yàn)員：
篇2：內(nèi)審員教材：質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
一體化審核內(nèi)審員教材
第一章 GB/T19011-20**/ISO 19011: 20**
質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對(duì)質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力提供了指南。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系內(nèi)部或外部審核或需要管理審核方案的所有組織。
本標(biāo)準(zhǔn)原則上可適用于其他領(lǐng)域的審核，在這種情況下，需要特別注意識(shí)別審核成員所需的能力。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T19000: 2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)
ISO14050:20** 環(huán)境管理 術(shù)語
3 術(shù)語和定義
3.1 審核 audit
為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。
注3：第二方審核由組織的有關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
注4：第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求(如GB/T19001和GB/T24001-1996)的認(rèn)證或注冊(cè)。
注5：當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。
注6：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。
3.2 審核準(zhǔn)則 audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
3.3 審核證據(jù) audit evidence
與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
3.4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings
將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
3.5 審核結(jié)論 audit conclusions
審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
3.6 審核委托方 audit client
要求審核的組織或個(gè)人。
3.7 受審核方 auditee
被審核的組織。
3.8 審核員 auditor
有能力實(shí)施審核的人員。
3.9 審核組 audit team
實(shí)施審核的一名或多名審核員。
3.10 技術(shù)專家 technical e*pert
向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員。
3.11 審核方案 audit programme
針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定的目的的一組(一次或多次)審核。
3.12 審核計(jì)劃 audit plan
對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述
3.13 審核范圍 audit scope
審核的內(nèi)容和界限
注: 審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。
3.14 能力 competence
經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。
4 審核原則
5 審核方案的管理
5.1 總則
5.6 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審
6 審核活動(dòng)
6.1 總則
6.2審核的啟動(dòng)
7 審核員的能力和評(píng)價(jià)
篇3：一體化審核內(nèi)審員教材：管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語
一體化審核內(nèi)審員教材
第二章 管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語
第一節(jié) 質(zhì)量管理原則
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)引言部分提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，并以此作為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(2000版)修訂的依據(jù)和指導(dǎo)思想。
為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)行一個(gè)組織，需要采取系統(tǒng)的和透明的管理方式。要建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，才能滿足各相關(guān)方的需求。管理體系包括：質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。
最高管理者應(yīng)以八項(xiàng)管理原則來管理組織并改進(jìn)其業(yè)績(jī)。
一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存予顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 為此，組織應(yīng)當(dāng)：
一了解顧客當(dāng)前和未來的需求或期望;
一將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為顧客要求;
一將顧客要求傳達(dá)到整個(gè)組織;
一加強(qiáng)與顧客聯(lián)絡(luò);
一就有關(guān)顧客滿意信息實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;
一持續(xù)改進(jìn)組織的過程和產(chǎn)品，使顧客滿意。
二、領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
為滿足各相關(guān)方的利益，在組織的管理活動(dòng)中，領(lǐng)導(dǎo)者起著關(guān)鍵作用，如：建立本組織的方針、目標(biāo)并創(chuàng)造一個(gè)實(shí)施方針和目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)當(dāng)：
一 考慮所有相關(guān)方的利益;
一 對(duì)組織的未來有明確的了解;
一 確立協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向;
一 建立信任，消除憂慮;
一 教育，培訓(xùn)員工;
一 鼓舞和激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。
三、全員參與
各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
組織應(yīng)用“全員參與”原則將會(huì)使員工進(jìn)行下列主要活動(dòng)：
一 了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色;
一 接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)并解決各種問題;
一 每個(gè)人根據(jù)各自應(yīng)承擔(dān)的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī);
一 主動(dòng)尋求提高其能力。知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì);
一 自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);
一 為自己成為組織的一員而感到自豪;
一 為組織創(chuàng)造更好的形象。
四、過程方法
將工作或活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，可以提高管理效能。
利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，可以視為過程。
為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。
應(yīng)用“過程方法”原則，組織應(yīng)當(dāng)：
一 識(shí)別并確定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所需的過程;
一 明確職責(zé)和權(quán)限;
一 識(shí)別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系;
- 評(píng)估過程風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)相關(guān)方的影響。
五、管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。
識(shí)別、理解過程間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系，按某種方式或規(guī)律將這些過程有效地組合成一個(gè)系統(tǒng)，管理這一系統(tǒng)使之能協(xié)調(diào)運(yùn)行。為此，組織應(yīng)當(dāng)：
一 建立一個(gè)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以最有效方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo);
一 了解系統(tǒng)的過程之間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系;
一 通過測(cè)量和評(píng)估以持續(xù)改進(jìn)體系;
一 明確必要的資源。
六、持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。
持續(xù)改進(jìn)的核心是提高有效性和效率，更好地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不斷滿足顧客要求，提高組織效益。組織應(yīng)當(dāng)：
一 使每個(gè)成員都將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo);
一 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn);
一 根據(jù)驗(yàn)收準(zhǔn)則，評(píng)估、跟蹤、發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，追求卓越;一 提倡以預(yù)防為主
一 使用一套指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)的方法和目標(biāo);
一 識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)情況。
七、基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織應(yīng)當(dāng)：
一 測(cè)量并收集所需的數(shù)據(jù)和信息;
一 確保數(shù)據(jù)和信息充分、準(zhǔn)確并可靠，并加以分析;
一 為決策者提供所需的數(shù)據(jù)和信息;
一 基于事實(shí)分析，作出決策并采取措施。
八、與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。組織應(yīng)當(dāng)：
一 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方;
一 在權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期利益基礎(chǔ)上確立與供方的關(guān)系;
一 與關(guān)鍵供方共享專門技術(shù)和資源;
一 建立明確的、透明的溝通渠道;
一 提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程;
- 鼓勵(lì)供方改進(jìn)業(yè)績(jī)。
第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”共有12項(xiàng)基本內(nèi)容：
一、質(zhì)量管理體系的理論說明
1、質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。
2、顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。
3、質(zhì)量管理體系為持續(xù)改進(jìn)提供了框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系向組織及其顧客提供了能持續(xù)提交符合要求產(chǎn)品的信任。
二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求
1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。
2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
3、產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，也可由組織根據(jù)預(yù)期的顧客要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求及在有些情況下的相關(guān)過程要求可包括在如技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，過程標(biāo)準(zhǔn)，合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
三、質(zhì)量管理體系方法
建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
一 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
一 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
一 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和職責(zé);
一 確定和提供實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)所需的資源;
一 建立測(cè)量每個(gè)過程有效性和效率的方法;
一 應(yīng)用測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率;
一 確定防止不合格并消除其原因的措施;
一 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。
四、過程方法
1、任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。
2、為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為另一過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
3、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。
4、由ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖2一1所示。該圖表明相關(guān)方在向組織提供輸入方面起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度，需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方對(duì)其需求和期望得到滿足程度的感知的信息。圖中模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。
五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為指揮組織提供了關(guān)注點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果并幫助組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致，且其實(shí)現(xiàn)應(yīng)可測(cè)量。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。
六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)和各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)便員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。
七、文件
1、文件的價(jià)值
文件能夠溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)，它的使用有助于：
一 達(dá)到滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn);
一 提供適宜的培訓(xùn);
一 重復(fù)性和可追溯性;
一 提供客觀證據(jù);
一 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。
2、質(zhì)且管理體系中使用的文件類型
在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
一 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè);
一 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃;
一 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范;
一 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南;
一 提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣;
一 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。
每個(gè)組織確定其所需文件化程度和使用的媒介，取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求，已證實(shí)的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。
八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)
1、質(zhì)量管理體系中過程的評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)過程，提出四個(gè)基本問題：
一 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?
一 職責(zé)是否已被分配?
一 程序是否已實(shí)施并保持?
一 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?
綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)涉及的范圍可有所不同，也包括各種活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理評(píng)審以及自我評(píng)定。
2、質(zhì)量管理體系審核
審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合如ISO9001要求的認(rèn)證或注冊(cè)。
ISO19011提供審核指南。
3、質(zhì)量管理體系評(píng)審
最高管理者的作用之一，是就與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。
其他信息源和審核報(bào)告用于質(zhì)量管理體系評(píng)審。
4、自我評(píng)定
組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面而系統(tǒng)的評(píng)審。
自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還能有助于識(shí)別組織需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定改進(jìn)的優(yōu)先次序。
九、持續(xù)改進(jìn)
質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。改進(jìn)包括下列活動(dòng)：
一 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域;
一 確定改進(jìn)目標(biāo);
一 為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)尋求可能的解決辦法;
一 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇;
一 實(shí)施選定的解決方法;
一 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已實(shí)現(xiàn);
一 正式采納更改。
必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這個(gè)意義上講，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審也能用來識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
1、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)做出決策。
2、在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測(cè)量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期(從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)直至最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。
3、即使數(shù)據(jù)相對(duì)有限，統(tǒng)計(jì)技術(shù)也有助于對(duì)這類變異進(jìn)行測(cè)量。描述、分析、解釋和建立模型。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因。從而有助于解決，甚至防止由變異產(chǎn)生的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。
ISO/TR10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。
十一、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于達(dá)成與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果，以滿足相關(guān)方適宜的需求、期望和要求。質(zhì)量目標(biāo)與組織的其他目標(biāo)如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織管理體系的各個(gè)部分可以與質(zhì)量管理體系一起利用共同要素組成一個(gè)單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)和組織整體有效性的評(píng)價(jià)。
組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。管理體系也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)審核，如ISO9001和ISO1400l這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。
十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。
一使組織能識(shí)別強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng);
一包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定;
一為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ);
-包含外部承認(rèn)的規(guī)定。
ISO9000族質(zhì)量管理體系的方法和優(yōu)秀模式的方法兩者之間的差別在于應(yīng)用范圍不同。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織的業(yè)績(jī)與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。
第三節(jié) 術(shù)語和定義
一、GB/T19011-20**/ISO19011：20**標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義
1 審核 audit
為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。
注3：第二方審核由組織的有關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
注4：第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求(如GB/T19001和GB/T24001-1996)的認(rèn)證或注冊(cè)。
注5：當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。
注6：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。
2 審核準(zhǔn)則 audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
3 審核證據(jù) audit evidence
與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings
將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
5 審核結(jié)論 audit conclusions
審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
6 審核委托方 audit client
要求審核的組織或個(gè)人。
7 受審核方 auditee
被審核的組織。
8 審核員 auditor
有能力實(shí)施審核的人員。
9 審核組 audit team
實(shí)施審核的一名或多名審核員。
10 技術(shù)專家 technical e*pert
向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員。
11 審核方案 audit programme
針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定的目的的一組(一次或多次)審核。
12 審核計(jì)劃 audit plan
對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述
13 審核范圍 audit scope
審核的內(nèi)容和界限
注: 審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。
14 能力 competence
經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。
二、補(bǔ)充如下術(shù)語和定義：
(一)適用GB/T19001-2000/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的定義：
1.組織 organization
職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。
2.供方 supplier
提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。
3.顧客 customer
接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。
4.相關(guān)方 interested party
與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。
示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。
注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。
5.文件 document
信息及其承載媒體。
6.記錄 record
闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的文件。
7.產(chǎn)品 product
過程的結(jié)果 包括：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料
8.過程 process
一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
9.程序 procedure
為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，稱為“書面程序”或“文件化的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。
10.客觀證據(jù) objective evidence
支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。
注：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。
11.檢驗(yàn) inspection
通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。
12.試驗(yàn) test
按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性。
13.評(píng)審 review
為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。
注：評(píng)審也可包括確定效率。
如：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。
14.驗(yàn)證 verification
通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：
- 變換方法進(jìn)行計(jì)算;
- 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較;
- 進(jìn)行試驗(yàn)和演示;
- 文件發(fā)布前的評(píng)審。
15.確認(rèn) validation
通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài);
注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。
16.糾正措施 corrective action
為消除已發(fā)生的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。
注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。
注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。
17.預(yù)防措施 preventive action
為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。
注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。
18.持續(xù)改進(jìn) continual improvement
增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。
(二)適用于GB/T24001-1996/ISO14001：1996標(biāo)準(zhǔn)的定義：
1.環(huán)境 environment
組織運(yùn)行活動(dòng)的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動(dòng)物、人，以及它們之間的相互關(guān)系。
注：從這一意義上，外部存在從組織內(nèi)延伸到全球系統(tǒng)。
2.環(huán)境因素 environment aspect
一個(gè)組織的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。
注：重要環(huán)境因素是指具有或能夠產(chǎn)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。
3.環(huán)境影響 environment impact
全部或部分地由組織的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)給環(huán)境造成的任何有害或有益的變化。
4.環(huán)境管理體系 environmental management system
整個(gè)管理體系的一個(gè)組成部分，包括為制定、實(shí)施、實(shí)現(xiàn)、評(píng)審和保持環(huán)境方針?biāo)璧慕M織機(jī)構(gòu)、計(jì)劃活動(dòng)、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源。
5.環(huán)境目標(biāo) environmental objective
組織依據(jù)其環(huán)境方針規(guī)定自己所要實(shí)現(xiàn)的總體環(huán)境目的，如可行應(yīng)予以量化。
6.環(huán)境方針 environmental policy
組織對(duì)其全部環(huán)境表現(xiàn)(行為)的意圖與原則的聲明，它為組織的行為及目標(biāo)和指標(biāo)的建立提供一個(gè)框架。
7.環(huán)境表現(xiàn)(行為) environmental performance
組織基于其環(huán)境方針、 目標(biāo)和指標(biāo)，對(duì)它的環(huán)境因素進(jìn)行控制所取得的可測(cè)量的環(huán)境管理體系結(jié)果。
8.環(huán)境指標(biāo) environmental target
直接來自環(huán)境指標(biāo)，或?yàn)閷?shí)現(xiàn)環(huán)境指標(biāo)所需規(guī)定并滿足的具體的環(huán)境表現(xiàn)(行為)要求，它們可適用于組織或其局部，如可行應(yīng)予以量化。
9.污染預(yù)防 prevention of pollution
旨在避免、減少或控制污染而對(duì)各種過程、慣例、材料或產(chǎn)品的采用，可包括再循環(huán)處理、過程更改、控制機(jī)制、資源的有效利用和材料替代等。
注：污染預(yù)防的潛在利益包括減少有害的環(huán)境影響，提高效益和降低成本。
10.相關(guān)方 interested party
關(guān)注組織的環(huán)境表現(xiàn)(行為)或受其環(huán)境表現(xiàn)(行為)影響的個(gè)人或團(tuán)體。
(三)適用于GB/T28001-20**/OHSMS18001：1999標(biāo)準(zhǔn)的定義：
1.事故 accident
造成死亡、疾病、傷害、損壞或其他損失的意外情況。
2.危險(xiǎn)源 hazard
可能導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。
3.危險(xiǎn)源辯識(shí) hazard identification
識(shí)別危險(xiǎn)源的存在并確定其特性的過程。
4.事件 incident
導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。
注：其結(jié)果未產(chǎn)生疾病、傷害、損壞或其它損失的事件在英文中稱為“near-miss”。
5.職業(yè)健康安全 occupational health and safety(OHS)
影響工作場(chǎng)所內(nèi)員工、臨時(shí)工作人員、合同方人員、訪問者和其他人員健康和安全的條件和因素。
6.職業(yè)健康安全體系 occupational health and safety management system(OHSMS)
總的管理體系的一部分，便于組織對(duì)與其業(yè)務(wù)相關(guān)的職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)的管理。它包括為制定、實(shí)施、實(shí)現(xiàn)、評(píng)審和保持職業(yè)健康安全方針?biāo)璧慕M織機(jī)構(gòu)、策劃活動(dòng)、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源。
7.績(jī)效 performance
基于職業(yè)健康安全方針和目標(biāo)，與組織的職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的，職業(yè)健康安全管理體系的可測(cè)量結(jié)果。
注1：績(jī)效測(cè)量包括職業(yè)健康安全管理活動(dòng)和結(jié)果的測(cè)量。
注2：“績(jī)效”也可稱為“業(yè)績(jī)”。
8.風(fēng)險(xiǎn) risk
某一特定危險(xiǎn)情況發(fā)生的可能性和后果的組合。
9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) risk assessment
評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定風(fēng)險(xiǎn)是否可容許的全過程。
10.安全 safety
免除了不可接受的損害風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)。
11.可容許風(fēng)險(xiǎn) tolerable risk
根據(jù)組織的法律義務(wù)和職業(yè)健康安全方針，已降至組織可接受程度的風(fēng)險(xiǎn)。
12.相關(guān)方 interested parties
與組織的職業(yè)健康安全績(jī)效有關(guān)的或受其職業(yè)健康安全績(jī)效影響的個(gè)人或團(tuán)體。