中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入制度

2024-06-17 2031

>　　某中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入制度

　　1、本制度所指的醫(yī)療新技術(shù)是指在本院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。包括下列項目：

　　⑴使用新試劑的診斷項目;

　　⑵使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目;

　　⑶創(chuàng)傷性的診斷和治療項目;

　　⑷生物基因診斷和治療項目;

　　⑸使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目;

　　⑹組織、器官移植技術(shù)項目;

　　⑺其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。

　　2、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、先進、合法以及符合社會倫理規(guī)范要求和醫(yī)院的實際情況的原則。

　　3、申請開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的科室應(yīng)當(dāng)在申請后10日內(nèi)提交下列材料至醫(yī)務(wù)科：

　　⑴項目申請書;

　　⑵可行性研究報告;

　　⑶國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)資料及檢索報告;

　　⑷具體實施方案;

　　⑸醫(yī)務(wù)人員專項技術(shù)培訓(xùn)合格證明;

　　⑹涉及醫(yī)療器械、藥品的還應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

　　4、醫(yī)務(wù)科在接到申請科室相關(guān)資料后15日內(nèi)匯報給院領(lǐng)導(dǎo)，并組織相關(guān)專家進行評估和審核，準(zhǔn)予臨床應(yīng)用的，書面通知申請科室并行文公告，不準(zhǔn)予臨床應(yīng)用的，書面告知申請科室并說明原因。

　　5、應(yīng)用新技術(shù)、新方法時應(yīng)將可能發(fā)生的意外情況(甚至可能導(dǎo)致的殘疾和死亡)向病人及其家屬說明清楚，在征得病人及家屬同意并履行有關(guān)簽字手續(xù)后方可實施。

　　6、新技術(shù)臨床應(yīng)用頭1年，開展科室應(yīng)按季度將臨床應(yīng)用情況以報告形式提交醫(yī)務(wù)科。

　　7、新技術(shù)臨床就用5年內(nèi)，開展科室應(yīng)按年度將臨床應(yīng)用情況以報告形式提交至醫(yī)務(wù)科。

　　8、新技術(shù)臨床應(yīng)用期間，醫(yī)務(wù)科等相關(guān)職能科室應(yīng)定期組織有關(guān)專家進行跟蹤評估，評價其應(yīng)用的實際價值，并將有關(guān)評估報告提交院務(wù)會;同時及時反饋相關(guān)信息至開展科室，建立有效的監(jiān)測分析機制。

　　9、新技術(shù)臨床應(yīng)用期間，出現(xiàn)各種不良后果由責(zé)任科室說明原因，提交分析意見和改進措施，醫(yī)務(wù)科組織有關(guān)專家及時進行評審并提出和落實整改意見。

　　10、建立新技術(shù)臨床應(yīng)用預(yù)警機制，出現(xiàn)下列情形之一者，應(yīng)暫停其臨床應(yīng)用：

　　⑴病人死亡率超過允許范圍的;

　　⑵引起嚴(yán)重不良后果或重大醫(yī)療意外超過允許范圍的;

　　⑶醫(yī)療效果與常規(guī)治療無明顯優(yōu)勢的;

　　⑷技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

篇2：新技術(shù)、新產(chǎn)品、新材料委托開發(fā)合同

　　新技術(shù)、新產(chǎn)品、新材料委托開發(fā)合同

　　委托方：__________，以下簡稱甲方；

　　法定代表人或負(fù)責(zé)人：__________；

　　研究開發(fā)方：__________，以下簡稱乙方；

　　法定代表人或負(fù)責(zé)人：__________。

　　依據(jù)《中華人民共和國合同法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方當(dāng)事人協(xié)商一致，簽訂本合同。

　　1、項目名稱：__________。

　　(注：本參考格式適用于新技術(shù)、新產(chǎn)品、新材料、新工藝及其系統(tǒng)的研究開發(fā)活動。)

　　2、本技術(shù)開發(fā)項目在國內(nèi)外的現(xiàn)狀、水平及發(fā)展趨勢：__________。

　　3、本研究開發(fā)成果應(yīng)達到的技術(shù)水平__________。

　　4、甲方的主要義務(wù)：

　　(1)向乙方支付約定的項目投資(包括研究開發(fā)經(jīng)費和報告。合同約定研究開發(fā)經(jīng)費的一定比例作為科研補貼的，可以不單列報酬)

　　項目投資總額為__________。

　　其中：設(shè)備費__________；材料費__________；

　　能源費__________；試驗費__________；

　　試制費__________；安裝費__________；

　　調(diào)式費__________；文件編制費__________；

　　(2)按照如下方式分期支付上述項目投資：__________。

　　(注：當(dāng)事人通常可以選擇下列支付方式：①實報實銷的方式；②一次總算，分期支付，包干使用的方式；③"研究開發(fā)經(jīng)費"+提成費的方式)。

　　(3)在合同生效后__________日內(nèi)向乙方提供下列技術(shù)背景資料和原始數(shù)據(jù)：

　　(4)甲方應(yīng)向乙方提供如下的協(xié)助事項__________。

　　(5)甲方應(yīng)當(dāng)及時進行如下事項接受研究開發(fā)成果__________。

　　(注：如果合同中有專門的約定，委托方還有義務(wù)向研究開發(fā)方提供下列協(xié)助；提供研究開發(fā)樣品、模具、根據(jù)應(yīng)用目的和工藝可能提出明確的技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)，對樣品進行加工、測試；對工藝裝備的安裝、調(diào)試和維修，以及組織成果技術(shù)鑒定等等。)

　　5、乙方的主要義務(wù)：

　　(1)認(rèn)真制定和實施研究開發(fā)計劃。

　　本研究開發(fā)項目的計劃和速度(分階段解決的主要技術(shù)問題、達到的目標(biāo)和完成的時間)如下：__________。

　　本研究開發(fā)項目所采用的主研究、試驗方法和技術(shù)路線(包括工藝流程)如下：__________。

　　(2)合理使用研究開發(fā)經(jīng)費。乙方對研究開發(fā)經(jīng)費的使用，應(yīng)專款專用，不得挪作他用。

　　(3)_____年____月____日前在_________地向甲方交付約定的研究開發(fā)成果(注：當(dāng)事人可以約定采取下列一種或者幾種方式提交研究開發(fā)成果)；

　　①產(chǎn)品設(shè)計、工藝規(guī)程、材料配方和其他圖紙、論文、報告等技術(shù)文件；②磁帶、磁盤、計算機軟件；③動物、植物新品種、微生物菌種；④成套技術(shù)設(shè)施。

　　(4)提供下列必要的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)工作_________。

　　注：如果合同中有專門的約定，研究開發(fā)方還有義務(wù)向委托方提供下列協(xié)作事項：提供技術(shù)咨詢服務(wù)(如市場預(yù)測、價值工程、可行性論證等)；對委托方人員進行技術(shù)培訓(xùn)；提供有關(guān)新的技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r的情報資料；協(xié)助制定有關(guān)操作、工藝規(guī)程；提出技術(shù)開發(fā)總結(jié)報告或組織成果技術(shù)鑒定；此外，在不妨礙自己研究開發(fā)的正常工作的情況下，有義務(wù)接受委托方對自己履行合同和經(jīng)費使用情況的檢查。

　　當(dāng)事人雙方除應(yīng)履行上述各自主要義務(wù)外，還可以約定在合同的訂立和履行過程中承擔(dān)相互不斷地通報合同履行情況的義務(wù)。尤其是那些對合同的訂立或履行有妨礙的情況，如遇到情報交流上的障礙、技術(shù)風(fēng)險以及研究開發(fā)經(jīng)費超支或盈余等等)。

　　6、甲方的違約責(zé)任：

　　(1)甲方遲延支付研究開發(fā)經(jīng)費，造成研究開發(fā)工作停滯、延誤的，乙方不承擔(dān)責(zé)任。甲方應(yīng)當(dāng)支付數(shù)額為投資總額________%的違約金。逾期一定期限不支付研究開發(fā)經(jīng)費或者報酬的，乙方有權(quán)解除合同，甲方應(yīng)當(dāng)返還技術(shù)資料或者有關(guān)技術(shù)成果補交應(yīng)付的報酬，支付數(shù)額為項目投資總額________%的違約金。

　　(2)甲方未按照合同約定提供技術(shù)資料、原始數(shù)據(jù)和協(xié)作事項或者所提供的技術(shù)資料、原始數(shù)據(jù)和協(xié)作事項有重大缺陷，導(dǎo)致研究開發(fā)工作停滯、延遲、失敗的，甲方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，但乙方發(fā)現(xiàn)甲方所提供的資料和數(shù)據(jù)有明顯錯誤而沒有通知甲方復(fù)核更正和補充的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。甲方逾期二個月不提供技術(shù)資料、原始數(shù)據(jù)和協(xié)作事項的，乙方有權(quán)解除合同，甲方應(yīng)當(dāng)支付數(shù)額為項目投資總額________%的違約金。

　　(3)甲方逾期二個月不接受工作成果的，乙方有權(quán)向合同外第三方轉(zhuǎn)讓或變賣工作成果。

　　7、乙方的違約責(zé)任：

　　(1)乙方未按計劃實施研究開發(fā)工作的，甲方有權(quán)要求其實施研究開發(fā)計劃并采取補救措施。乙方逾期二個月不實施研究開發(fā)計劃的，甲方有權(quán)解除合同。乙方應(yīng)當(dāng)支付數(shù)額為項目投資總額__________%的違約金。

　　(2)甲方將研究開發(fā)經(jīng)費用于履行合同以外的目的，甲方有權(quán)制止并要求其退還相應(yīng)的經(jīng)費用于研究開發(fā)工作。因此造成研究開發(fā)工作停滯、延誤或者失敗的，乙方應(yīng)當(dāng)支付數(shù)額為項目投資總額__________%的違約金并賠償損失經(jīng)甲方催告后，逾期二個月未退還經(jīng)費用于研究開發(fā)工作的，甲方有權(quán)解除合同。乙方應(yīng)當(dāng)支付違約金或者賠償因此給委托方所造成的損失。

　　(3)研究開發(fā)成果部分或者全部不附合合同約定條件的，乙方應(yīng)當(dāng)返還部分或者全部研究開發(fā)經(jīng)費，支付數(shù)額為項目投資總額_________%的違約金。

　　8、研究開發(fā)成果的歸屬和分享：

　　履行本合同所完成的研究開發(fā)成果的專利權(quán)歸________方所有。

　　注(1)：取得專利權(quán)的一方通常應(yīng)允許另一方免費實施該項專利并可以優(yōu)先受讓該專利權(quán)。)

　　注(2)：如果雙方當(dāng)事人沒有就該研究開發(fā)成果申請專利的意圖，雙方可以對該非專利技術(shù)成果的使用權(quán)和轉(zhuǎn)讓權(quán)作出約定；如果合同沒有約定，視雙方都有使用和轉(zhuǎn)讓的權(quán)利，但是，根據(jù)法律規(guī)定，研究開發(fā)方在將技術(shù)成果交付委托方之前，不得向第三方轉(zhuǎn)讓。)

　　注(3)：如果當(dāng)事人依據(jù)互利有償?shù)脑瓌t，運用工業(yè)產(chǎn)權(quán)規(guī)范中常見的"普通許可、排它許可、獨占許可"等方法，就可以比較圓滿地體現(xiàn)出"權(quán)限與投資"之間的關(guān)系。即：

　　①委托方向研究開發(fā)方支付了部分研究開發(fā)經(jīng)費和報酬的，可對技術(shù)成果(包括專利技術(shù)和非專利技術(shù)，下同)享有免費普通實施權(quán)；研究開發(fā)方自己保留使用權(quán)和向第三方轉(zhuǎn)讓的權(quán)利。

　　②委托方向研究開發(fā)方支付了全部的研究開發(fā)經(jīng)費和報酬的，可對技術(shù)成果享有優(yōu)先實施權(quán)；研究開發(fā)方在約定的期限或范圍內(nèi)，自己可保留使用權(quán)，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓該成果。

　　③委托方除了向研究開發(fā)方支付了全部的研究開發(fā)經(jīng)費和報酬外，還支付了約定的"獨占費用"的，則可在合同規(guī)定范圍內(nèi)對研究開發(fā)成果享有安全的使用權(quán)和轉(zhuǎn)讓權(quán)(獨占權(quán))；研究開發(fā)方自己不得使用亦不得向第三方轉(zhuǎn)讓該技術(shù)成果。

　　注(4)：委托方如果有意獲得該技術(shù)成果完整的專利申請權(quán)或?qū)＠麢?quán)，也可以根據(jù)協(xié)商一致、平等有償原則與研究開發(fā)方另外訂立專利申請權(quán)或?qū)＠D(zhuǎn)讓合同。

　　9、保密條款：

　　本合同有效期內(nèi)，雙方當(dāng)事人應(yīng)對下列技術(shù)資料承擔(dān)保密義務(wù)__________本合同期滿后__________年內(nèi)，雙方當(dāng)事人應(yīng)對下列技術(shù)資料承擔(dān)保密義務(wù)__________。

　　10、技術(shù)風(fēng)險的承擔(dān)：

　　在履行本合同中，因出現(xiàn)無法克服的技術(shù)困難，導(dǎo)致研究開發(fā)失敗或部分失敗的，由此造成的風(fēng)險損失由__________方負(fù)擔(dān)。

　　當(dāng)事人一方發(fā)現(xiàn)前款所列可能導(dǎo)致研究開發(fā)失敗或部分失敗的情形時，應(yīng)當(dāng)及時通知另一方并采取措施減少損失。沒有及時通知并采取適當(dāng)措施，致使損失擴大的，應(yīng)就擴大的損失承擔(dān)責(zé)任。

　　11、驗收的標(biāo)準(zhǔn)和方法：__________。

　　12、合同爭議和解決辦法如下：__________。

　　13、有關(guān)名詞和術(shù)語的解釋：__________。

　　本合同自雙方當(dāng)事人簽字蓋章之日起生效。

　　甲方負(fù)責(zé)人(或授權(quán)代表)乙方負(fù)責(zé)人(或授權(quán)代表)

　　簽名：__________(蓋章)簽名：__________(蓋章)

　　簽字時間：__________簽字時間：__________

　　簽字地點：__________簽字地點：__________

　　開戶銀行：__________開戶銀行：__________

　　帳號：__________帳號：__________

　　甲方擔(dān)保人(名稱)：__________甲方擔(dān)保人(名稱)：__________

　　地址：__________地址：__________

　　負(fù)責(zé)人(或授權(quán)代表)負(fù)責(zé)人(或授權(quán)代表)

　　簽字：__________(蓋章)簽字：__________(蓋章)