一次性醫(yī)療用品及消毒藥械質(zhì)量監(jiān)管制度

　　一、醫(yī)院使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療用品、器具統(tǒng)一由后勤設(shè)備管理科采購，其他科室不得自行購入使用。

　　二、各科室不得使用“三證”不全的消毒藥械、一次性醫(yī)療用品、器具。

　　三、后勤設(shè)備管理科接到有關(guān)產(chǎn)品的購買申請單后，應(yīng)將申請報(bào)告及擬購買的產(chǎn)品的“三證”交醫(yī)院感染管理科審核。

　　四、經(jīng)審核合格且有關(guān)部門討論同意購買的產(chǎn)品應(yīng)由后勤設(shè)備管理科統(tǒng)一采購，并通知醫(yī)院感染管理科登記備案。

　　五、已在使用中的產(chǎn)品如果供應(yīng)廠商發(fā)生變更，后勤設(shè)備管理科應(yīng)通知醫(yī)院感染管理科重新審核“三證”登記備案。

　　六、在“三證”規(guī)定的有效期內(nèi)正在使用的產(chǎn)品，供應(yīng)商每次供貨時(shí)應(yīng)將每個(gè)批次產(chǎn)品的質(zhì)量檢測報(bào)告提交倉庫及醫(yī)院感染管理科驗(yàn)收。

　　七、使用科室在領(lǐng)出物品時(shí)應(yīng)查對物品的使用日期，嚴(yán)禁使用過期物品。各科室在使用過程中發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)或產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院感染管理科和后勤設(shè)備管理科反映，出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)隨時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

篇2：醫(yī)院感染管理：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

　　醫(yī)院感染管理制度-10 項(xiàng)

　　五、一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

　　1.醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

　　2.醫(yī)院感染管理辦公室認(rèn)真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

　　3.醫(yī)院采購的一次性無菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案，即《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度。

　　4.在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)收，除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。

　　5.醫(yī)院設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標(biāo)識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

　　6.臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應(yīng)認(rèn)真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝有破損、過效期和產(chǎn)品有無不潔等不得使用;若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室。

　　7.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　8.一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，按國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處置。

　　9.對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。

篇3：區(qū)購進(jìn)一次性使用醫(yī)療用品檢查驗(yàn)收制度

　　區(qū)購進(jìn)一次性使用醫(yī)療用品檢查驗(yàn)收制度

　　1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由藥材部門統(tǒng)一購買，使用科室不得自行購入。

　　2、醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品;進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證》。

　　3、每次購置，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄賬號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)相一致，并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和失效期等，進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期、失效期等中文標(biāo)識。

　　4、醫(yī)院管理部門專人負(fù)責(zé)建立登記賬冊，記錄每次訂貨與到貨時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號，供需雙方經(jīng)辦人姓名等。

　　5、物品存放于陰涼、干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面>20cm，距墻面>5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

　　6、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。

　　7、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)，感染或其它無異常時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)紀(jì)錄、報(bào)告醫(yī)院感染管理科，藥劑科和設(shè)備采購部門。

　　8、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　9、一次性使用無菌醫(yī)療用品后，須進(jìn)行消毒、毀形、并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。

　　10、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

　　產(chǎn)品包裝要求

　　1、衛(wèi)生用品包裝材料必須無毒、無害、清潔，并有足夠密封性與牢固性，如為消毒產(chǎn)品，則消毒處理后產(chǎn)品外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無顯著差異。

　　2、產(chǎn)品應(yīng)盡量單件包裝，每個(gè)最小包裝單位內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量最多不下超過10件。

　　3、最小包裝單位的包裝應(yīng)密封，不漏氣，應(yīng)能耐受正常運(yùn)輸與儲(chǔ)存。

　　4、大小包裝應(yīng)均在醒目位置,標(biāo)上產(chǎn)品級別，并在最小包裝圖圖標(biāo)上識別產(chǎn)品級別顏色的邊框。

　　5、每個(gè)小包裝上均應(yīng)用中文注明衛(wèi)生許可證號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、廠址、批號、使用說明與注意事項(xiàng)。每個(gè)外包裝標(biāo)明運(yùn)輸與貯存條件及注意事項(xiàng)。

　　6、消毒產(chǎn)品還應(yīng)在每個(gè)小包裝上注明消毒方法與有效期限，每個(gè)外包裝上標(biāo)明消毒單位及地址、消毒方法、消毒日期(或批號)、有效期限和消毒標(biāo)記。

　　區(qū)某醫(yī)院一次性醫(yī)療用品使用管理細(xì)則

　　根據(jù)省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《江蘇省一次性使用的醫(yī)療器材衛(wèi)生管理暫行規(guī)定》的通知精神，確保一次性使用的醫(yī)療器材衛(wèi)生質(zhì)量的合格，防止偽劣產(chǎn)品流入我院，保障人民健康，特?cái)M訂細(xì)則如下：

　　一、強(qiáng)化自我約束機(jī)制，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)

　　嚴(yán)禁采購和使用未取得省級以上《生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》、《質(zhì)量合格證》的經(jīng)營單位。對外省市生產(chǎn)經(jīng)銷的一次性醫(yī)療器材產(chǎn)品，必須具備江蘇省省級以上《產(chǎn)品準(zhǔn)銷證》。

　　二、依法加強(qiáng)監(jiān)督

　　醫(yī)院質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組有責(zé)任檢查和抽查每批進(jìn)貨器材的合格經(jīng)銷情況，發(fā)現(xiàn)擅自采購，使用未經(jīng)省以上批準(zhǔn)生產(chǎn)的一次性醫(yī)療器材，禁止使用，追查原因，從嚴(yán)查處。

　　發(fā)現(xiàn)超過滅菌保質(zhì)期的產(chǎn)品一律退還藥庫，臨床不得繼續(xù)使用。

　　三、對一次性醫(yī)療用品進(jìn)行細(xì)菌學(xué)監(jiān)測

　　醫(yī)院質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組不定時(shí)對一次性醫(yī)療用品進(jìn)行微生物監(jiān)測，滅菌物品不得檢出任何種類微生物，消毒物品不得檢出致病菌，否則將嚴(yán)肅處理。

　　四、一次性醫(yī)療器材保存

　　一次性醫(yī)療器材應(yīng)放置在干燥、陰涼、通風(fēng)處，保證包裝完整、封閉嚴(yán)密，一旦發(fā)現(xiàn)裂隙，包裝不完整或有漏氣、生誘、變色等現(xiàn)象時(shí)，停止使用。

　　五、正確使用一次性醫(yī)療器材

　　使用時(shí)檢查包裝是否完好，有否漏氣現(xiàn)象，隨啟隨用，按無菌術(shù)取出包內(nèi)器材，不可污染，一旦污染，應(yīng)重新更換方可使用。

　　六、使用后處理

　　1、一次性醫(yī)療用品使用后，均應(yīng)集中焚燒，如注射器、引流袋、各類導(dǎo)管、大小敷料、棉簽、尿墊、衛(wèi)生紙、口杯、標(biāo)本盒、手術(shù)用品、隔離衣、口罩、帽子等，每日按時(shí)由各科室指定的衛(wèi)生員，運(yùn)到焚燒爐房指定場所，經(jīng)過登記，妥善安放，做到日產(chǎn)日清，特殊情況隨送隨焚。

　　2、輸液、血器使用后，任何人不得擅自處理和流失，一律送供應(yīng)室集中消毒、處理，違者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，加倍處罰。