醫(yī)療科技公司設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

　　為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20**年第58號(hào))的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度：

　　一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

　　(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;

　　(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;

　　(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;

　　(4)包裝物料的存放場(chǎng)所;

　　(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

　　二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

　　三、計(jì)量?jī)x器校正

　　1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

　　四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

　　2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

　　五、設(shè)施的維護(hù)

　　1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。

　　2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

　　(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求;或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常(如計(jì)算機(jī)、打印機(jī));或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識(shí)。

　　(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。

　　(3)已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識(shí)。

　　(4)檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。

　　六、設(shè)備的驗(yàn)證

　　1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì))。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

　　2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。

　　4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。

　　5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

　　6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。

　　7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條 件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　　8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。

　　9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

　　10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

　　11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。

　　附：計(jì)量設(shè)備檢定證書

　　設(shè)施驗(yàn)證方案

　　設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告

　　儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄

　　儀器設(shè)備臺(tái)帳

　　設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表

　　計(jì)量器具檢定記錄卡

　　養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄

　　設(shè)備報(bào)廢單

　　儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃

篇2：X區(qū)一小公共設(shè)施設(shè)備安全管理目標(biāo)責(zé)任書

　　某區(qū)一小公共設(shè)施設(shè)備安全管理目標(biāo)責(zé)任書

　　為了切實(shí)抓好學(xué)校安全工作，確保學(xué)校安全落到實(shí)處，使學(xué)校各項(xiàng)工作得以正常開展，創(chuàng)建“平安班級(jí)”，創(chuàng)建“平安校園”。根據(jù)黨委政府和教育行政部門的要求，將學(xué)校安全工作分工落實(shí)到人，做到“誰主管，誰負(fù)責(zé)”及“分工負(fù)責(zé)，相互配合，共同完成”的原則。**小校特與學(xué)校安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員、學(xué)校中層干部、各教學(xué)班班主任、教職工簽訂學(xué)校安全管理目標(biāo)責(zé)任書。

　　一．主要目標(biāo)：

　　1、加強(qiáng)對(duì)學(xué)生的安全教育，提高學(xué)生安全意識(shí)，確保無重大安全事故發(fā)生。

　　2、加大對(duì)校園環(huán)境建設(shè)及安全設(shè)施設(shè)備的投入，確保學(xué)校安全設(shè)施達(dá)標(biāo)。

　　3、加強(qiáng)對(duì)學(xué)生及學(xué)校財(cái)物的管理，做到管理嚴(yán)格，管理到位，無重大損失發(fā)生。

　　4、加強(qiáng)公路、鐵路交通安全，乘車、乘船安全，用火用電安全，集體活動(dòng)安全，心理健康安全等教育，讓安全知識(shí)深入人心，正確引導(dǎo)學(xué)生安全健康地生活和學(xué)習(xí)。

　　5、及時(shí)認(rèn)真開展安全工作，把不安全事故帶來的損失減到最低限度。

　　6、加大學(xué)校安全隱患的排查力度，確保安全隱患及時(shí)有效地得到排除和整改。

　　二、學(xué)校公共設(shè)施設(shè)備管理責(zé)任人職責(zé)：

　　1、加強(qiáng)對(duì)學(xué)校公共設(shè)施設(shè)備的管理，負(fù)責(zé)登記造冊(cè)。

　　2、組織檢查維護(hù)公共設(shè)施設(shè)備學(xué)校，確保公共設(shè)施設(shè)備安全。

　　3、發(fā)生事故時(shí)，要及時(shí)參加搶救，及時(shí)控制，做好善后工作，減少事故造成的損失。

　　三、獎(jiǎng)懲辦法：

　　(一)安全工作是一項(xiàng)政治工作，將納入學(xué)校年度工作考核的一個(gè)重要方面，完成目標(biāo)任務(wù)的獎(jiǎng)現(xiàn)金50.00元。

　　(二)凡發(fā)生重大事故的或一次性經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的，將實(shí)行“一票否決制”。

　　(三)凡發(fā)生重大傷亡事故的，對(duì)學(xué)校安全責(zé)任人分別給予經(jīng)濟(jì)處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)，依法追究其法律責(zé)任。

　　本目標(biāo)責(zé)任書一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自簽字之日起生效，有效期為兩年。

　　單位：**小學(xué)校

　　校長(zhǎng)(簽字)：

　　安全管理責(zé)任人(簽字)：

　　二0年月日

篇3：參觀學(xué)習(xí)小區(qū)物業(yè)設(shè)施設(shè)備管理有感

　　參觀花園小區(qū)物業(yè)設(shè)施設(shè)備管理有感

　　*月*日上午，我隨市物管協(xié)會(huì)設(shè)施設(shè)備培訓(xùn)班一起參觀學(xué)習(xí)了**花園小區(qū)物業(yè)設(shè)施設(shè)備管理。

　　當(dāng)我們有序地進(jìn)入小區(qū)來到消控室正想走進(jìn)去時(shí)，眼前忽然被一障礙物擋住了去路，定睛一看，原來是防鼠的擋鼠板，上面還有ZZ物業(yè)企業(yè)文化內(nèi)涵。當(dāng)我們進(jìn)入消控室后，映入眼簾的是：管理制度、員工上崗證等規(guī)范上墻，公用鑰匙箱、視頻，消防報(bào)警主機(jī)、門禁對(duì)講系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備整潔完好、功能正常，臺(tái)賬齊全、記錄規(guī)范。我們又參觀了高配間、水泵房、電梯機(jī)房等，設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)都很到位，地面一塵不染。這是對(duì)物業(yè)保值增值，延長(zhǎng)設(shè)施設(shè)備壽命的重要保證。

　　在參觀結(jié)束后返回的路上，物管協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和我們學(xué)員均高度評(píng)價(jià)了ZZ物業(yè)精細(xì)化管理的水平。一直認(rèn)為ZZ物業(yè)不愧是行業(yè)的標(biāo)桿之一。

　　此次參觀學(xué)習(xí)使得我受益匪淺。我將學(xué)以致用，踐行于自己的管理工作中。