關于印發《藥品研究和申報注冊違規處理辦法》（試行）的通知

國藥管安[1999]245號

1999年09月01日

發布

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門，解放軍總后衛生部、武警總部衛生部：

《藥品研究和申報注冊違規處理辦法》（試行）業經國家藥品監督管理局局務會審議通過。現印發給你們，請遵照執行。

特此通知

國家藥品監督管理局

一九九九年八月十二日

藥品研究和申報注冊違規處理辦法（試行）

第一條

為保證藥品研究和申報注冊資料的真實性、可靠性，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法規，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于為申請藥品臨床試驗和上市許可進行的藥品臨床前研究和臨床研究（以下簡稱藥品研究）及申報注冊的全過程。

第三條

省級以上（含省級）藥管局負責對藥品研究和申報注冊違規行為的監督、審查和處理。

第四條

藥品研究和申報注冊違規行為指：

①在藥品研究和申報注冊中，偽造、變造公文證件、申報資料、原始資料，抄襲他人資料或其它弄虛作假行為；

②在藥品研究和申報注冊中，使用或提供虛假樣品、對照品或標準品；

③在藥品研究和申報注冊中，實際采用的處方和生產工藝與申報資料不符；

④未經國家藥品監督管理局批準或未按規定進行的人體試驗；

⑤對藥品監督管理部門的監督檢查不予合作，予以干擾或阻撓；

⑥采取不正當手段影響或干擾藥品審評工作；

⑦其它違反藥品研究和申報注冊相關法規的行為。

第五條

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本轄區內研制機構藥品研究的監督中和申報注冊初審中發現的涉嫌違規行為，依照本辦法進行查處，并將違規行為和查處情況報國家藥品監督管理局。

第六條

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局對申報注冊初審中發現的本轄區以外的研制機構的涉嫌違規行為，報國家藥品監督管理局。責成有關省、自治區、直轄市藥品監督管理局依照本辦法查處，并將違規行為和查處情況報國家藥品監督管理局。

第七條

國家藥品監督管理局藥品審評中心對審評中發現的涉嫌違規的申報項目，報經國家藥品監督管理局批準后，暫停技術審評，查清違規事實，提出處理意見，報國家藥品監督管理局，國家藥品監督管理局依照本辦法處理或責成省級藥品監督管理局處理。

第八條

對已獲得批準文號、新藥證書或相應注冊文件的涉嫌違規項目，國家藥品監督管理局責成有關部門進行審查，提出處理意見，并將審查結論報國家藥品監督管理局，國家藥品監督管理局依照本辦法處理。

第九條

國家藥品監督管理局在必要時對有關部門做出的審查結論進行復核。

第十條

省級以上（含省級）藥品監督管理局根據違規行為情節的輕重，對違規者給予下列處理：

①警告；

②終止審評；

③建立不良記錄；

④對違規人員，3～5年不受理其參與的品種的申報，兩次違規（含兩次），取消藥品申報注冊資格；對試驗單位，3～5年不受理其新藥申報;對申報單位，1年內不受理其新藥申報；

⑤依照《中華人民共和國藥品管理法》或有關法規進行處罰；

⑥發證部門撤銷其原批準文號、新藥證書或相應注冊文件；

⑦對情節特別惡劣，造成嚴重后果者，移交司法部門處理。

以上處理可以合并使用。違規者的申報資料和原始資料不予退回。

第十一條

受到查處的單位和個人如對處理有異議，可以申請行政復議。

第十二條

對在藥品研究監督和申報注冊中有關工作人員的徇私舞弊等行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《國家公務員暫行條例》和《中華人民共和國行政處罰法》處理。

第十三條

對藥品申報注冊資料或原始資料缺乏科學性、規范性或完整性的申報項目的處理，不適用于本辦法。

第十四條

本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

本辦法自1999年9月1日起試行。

篇2：工程公司化學藥品庫房管理制度

　　工程公司化學藥品庫房管理制度

　　1、目的

　　使化驗室的化學藥品質量處于受控狀態，滿足檢測工作的需要。

　　2、適用范圍

　　本制度適用于化驗室對化學藥品各環節的質量控制和管理。

　　3、職責

　　3.1化驗室班長負責對化學藥品和庫房安全進行管理。

　　3.2按照相關采購制度負責對藥品的采購和驗收。

　　3.3藥品管理人員按要求對化學藥品進行管理。

　　4、工作程序

　　4.1化驗庫房嚴禁煙火，嚴禁無關人員進入；藥品必須按規定放置。藥品標簽清楚牢固。

　　4.2實驗室使用的化學試劑應由專人負責保管，嚴格分類安全存放，定期檢查使用和保管情況。

　　4.3劇毒、致癌藥品應由兩人、專柜、雙鎖并建立專帳保管。領用時應有班長批準，填寫劇毒物品領用單，與負責保管人員共同到庫房按需用量稱取，登記領用日期并簽字，該試劑配制時應有兩人在場，所配溶液由領用人加鎖存放。

　　4.4易燃、易爆等物品存儲庫房需具備通風、防爆、防火、恒壓等安全措施并保持整潔。嚴格執行危險物品的操作制度，嚴防撞擊、翻滾、磨擦，做到輕裝輕放。

　　4.5庫房應配備專用消防器材及滅火水拴。設置的消防器材應經常檢查，保證完好，并不得隨便借作它用。

　　4.6發生火警時，及時向公安消防部門報告，并迅速采取滅火措施。

　　5、相關文件

　　6、相關記錄

　　化學藥品申購記錄

篇3：工地試驗化學藥品管理制度

　　工地試驗化學藥品管理制度

　　一、要遵循既有利于使用，又要保證安全的原則，管好用好化學藥品，加強安全教育；

　　二、化學藥品必須根據化學性質分類存放，統一管理；化學藥品保管室要陰涼、通風、干燥、有防火、防盜設施。禁止吸煙和使用明火；有火源(如電爐通電)時必須有人看守。

　　三、存放藥品要專人管理、領用，存放要建帳，所有藥品必須有明顯的標志；對字跡不清的標簽要及時更換，對過期失效和沒有標簽的藥品不準使用，并要進行妥善處理；

　　四、藥品購進后，及時驗收、記帳，使用后及時消帳，掌握藥品的消耗和庫存數量；不外借（給）藥品，特殊需要借（給）藥品時，必須經領導批準簽字。

　　五、危險藥品都要嚴加密封，并定期檢查密封情況，高溫、潮濕季節尤應注意。

　　六、對劇毒、強腐蝕、易爆易燃藥品，要根據檢測量具體領用，并要定期清點。用后剩余部分應隨時存入柜。

　　七、用不上的危險藥品，應及時調出，變質失效的要及時銷毀，銷毀時要注意安全，不得污染環境。