國家食品藥品監督管理局令

　　第10號

　　《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》于20**年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。

　　局長：鄭筱萸

　　二○○四年七月八日

　　醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

　　第一條

　　為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

　　第二條

　　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

　　第三條

　　醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

　　第四條

　　醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

　　醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

　　醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

　　第五條

　　醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

　　醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

　　第六條

　　醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

　　醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

　　第七條

　　醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

　　(一)產品名稱、型號、規格;

　　(二)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;

　　(三)《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號;

　　(四)產品標準編號;

　　(五)產品的性能、主要結構、適用范圍;

　　(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

　　(七)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

　　(八)安裝和使用說明或者圖示;

　　(九)產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;

　　(十)限期使用的產品，應當標明有效期限;

　　(十一)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

　　第八條

　　醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

　　(一)產品名稱、型號、規格;

　　(二)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式;

　　(三)醫療器械注冊證書編號;

　　(四)產品標準編號;

　　(五)產品生產日期或者批(編)號;

　　(六)電源連接條件、輸入功率;

　　(七)限期使用的產品，應當標明有效期限;

　　(八)依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

　　第九條

　　醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

　　(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

　　(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

　　(三)說明治愈率或者有效率的;

　　(四)與其他企業產品的功效和安全性相比較的;

　　(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

　　(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;

　　(七)含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;

　　(八)法律、法規規定禁止的其他內容。

　　第十條

　　醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。

　　第十一條

　　醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

　　第十二條

　　醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

　　醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

　　第十三條

　　醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

　　(一)產品使用可能帶來的副作用;

　　(二)產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;

　　(三)一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號;

　　(四)已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法;

　　(五)使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;

　　(六)產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求;

　　(七)在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性;

　　(八)產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法;

　　(九)根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

　　第十四條

　　醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

　　(一)產品安裝說明及技術圖、線路圖;

　　(二)產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息;

　　(三)其他特殊安裝要求。

　　第十五條

　　醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交(食品)藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。

　　第十六條

　　生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。

　　第十七條

　　經(食品)藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。

　　第十八條

　　說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。

　　第十九條

　　生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：

　　(一)經注冊審查、備案的說明書的復本;

　　(二)更改備案的說明書;

　　(三)說明書更改情況說明(含更改情況對比表);

　　(四)注冊產品標準修改文件(僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時);

　　(五)所提交材料真實性的聲明。

　　原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案;原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。

　　第二十條

　　違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：

　　(一)擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的;

　　(二)上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的;

　　(三)醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的;

　　(四)上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的;簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

　　第二十一條

　　醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

　　第二十二條

　　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十三條

　　本規定自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于20**年1月4日發布的《醫療器械說明書管理規定》同時廢止。

　　國家食品藥品監管局變更醫療器械廣告受理單位

　　20**年12月29日，國家食品藥品監管局印發《關于變更醫療器械廣告受理單位以及做好醫療器械廣告備案工作的通知》，指出：為了加強醫療器械廣告審查管理，更好地指導醫療器械廣告的技術審查工作，自20**年1月1日起，境外生產的醫療器械以及在重點媒體發布的醫療器械廣告的受理工作，由國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室負責。

　　自20**年1月1日起，各省(區、市)食品藥品監管局(藥品監管局)批準的醫療器械廣告應當同時向國家食品藥品監管局廣告審查監督辦公室備案。備案時需提交已批準的醫療器械廣告審查表1份;該醫療器械產品注冊證及說明書批件(復印件);廣告中出現醫療器械商品名稱、注冊商標、專利等內容的相關證明文件(復印件)。

　　對存在問題的醫療器械廣告，國家食品藥品監管局將責成有關省(區、市)食品藥品監管局(藥品監管局)予以糾正。

　　國家食品藥品監管局廣告審查監督辦公室地址：;郵編：;聯系電話：

篇2：清潔器械維護保養指導書

　　1.0目的

　　1.1本指導書規范了清潔器械維護保養程序，確保清潔器械的正常使用。

　　2.0適用范圍

　　2.1本指導書適用于清潔器械維護保養。

　　3.0職責

　　3.1特種保潔崗必須按本規程對清潔器械進行日常檢查保養。

　　3.2清潔綠化組組長負責檢查、監督其執行。

　　4.0工作程序

　　4.1工作流程圖

　　日常保養---->周期保養---->檢查

　　4.2工作要求和內容

　　4.2.1清潔器械是指打蠟機、高速拋光機、吸水機、吸塵器等。

　　4.2.2日常保養及管理

　　4.2.2.1特種保潔崗對領用的清潔器械，在使用前后，進行使用性能檢查、清潔保養如有異常，及時向領班報告，必要時，由清潔綠化組組長負責聯系工程部或專業單位進行維修。

　　4.2.2.2清潔器械的領用與歸還：領班應做好檢查，填寫好《清潔器械使用登記表》

　　4.2.3周期保養

　　4.2.3.1清潔器械每年進行一次的周期保養，由清潔綠化組組長聯系工程組或專業單位進行維修或保養，填寫《清潔器械維修與周期保養登記表》。

　　5.0引用文件和記錄表格

　　5.1《清潔器械使用登記表》

　　5.2《清潔器械維修與周期保養登記表》

篇3：草坪修剪器械保養

　　草坪的修剪是草坪養護過程中的一項重要環節。不論是在自然式的草坪、規則式草坪還是開闊式的草坪。在修剪時都要掌握修剪的高度。以結縷草為例,一般修剪到莖節部位到修剪過后不會出現一片黃的情況為佳。在修剪同一片草坪時,不要隨意調節刀片的高度。修剪時應根據草坪的樣式,有規律的來回推行修剪。當遇到草生長過密時,應放慢修剪推行的速度。在修剪時草坪機應帶上草袋,這樣可以保持修剪過后草坪的整潔。在大雨過后及澆水后不宜對草坪修剪。因為在下雨以及澆水過后種植草坪的土壤松軟,在用推行式草坪機修剪時會在草坪上留下深深的車輪痕跡,影響草坪的觀賞效果,且修剪時推行困難,不利于機器的工作及修剪高度控制。使用肩背式割草機,被雨水打濕的碎草也會粘在鋸齒上,很容易卡住齒盤導致操作不暢。

　　關于機器的保養,要經常清洗空氣濾清器里的濾片、濾網。因為在工作時發動機進氣口隨空氣會吸進大量灰塵、污物以及大量的碎草。經常清洗保證進氣順暢,可保證發動機工作正常。推行式草坪機一般都是使用4沖程發動機的機油不是只添加就可以了,還要注意經常更換。更換時間及次數據工作強度而定。使用機械時應每次在使用前檢查機油量,以便隨時添加機油。在一個工作周期后應拆下化油器,用汽油進行清洗,去除污塵及油渣。如出現發動不起的情況,一般有這幾個原因:

　　1、火花塞不打火;

　　2、空氣濾清器堵塞;

　　3、油門沒開,擋位開的過小;

　　4、發動機無油工作吸進大量空氣。

　　解決方法有:

　　更換火花塞,清洗化油器(或空氣濾清器),擋位適當加大,多按幾次油泵。如發動機無油工作吸進空氣難以發動。可以先關閉油門,加油,把檔位開到最大,多按幾次油泵,空拉發動。多拉幾次使內部空氣由排氣管排出,氣缸內油氣充足。再打開油門即可發動了。至于發動機油量消耗的掌握,主要以經驗為主。