國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

　　第10號(hào)

　　《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于20**年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

　　局長(zhǎng)：鄭筱萸

　　二○○四年七月八日

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

　　第一條

　　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

　　第二條

　　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。

　　第三條

　　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。

　　第四條

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

　　醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

　　第五條

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。

　　第六條

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

　　第七條

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;

　　(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類(lèi)醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào);

　　(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

　　(五)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

　　(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

　　(七)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋;

　　(八)安裝和使用說(shuō)明或者圖示;

　　(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;

　　(十)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;

　　(十一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　第八條

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

　　(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào);

　　(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

　　(五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào);

　　(六)電源連接條件、輸入功率;

　　(七)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;

　　(八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

　　第九條

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

　　(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

　　(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;

　　(三)說(shuō)明治愈率或者有效率的;

　　(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

　　(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;

　　(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;

　　(七)含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的;

　　(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　第十條

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

　　第十一條

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

　　第十二條

　　醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。

　　醫(yī)療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

　　第十三條

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

　　(一)產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用;

　　(二)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;

　　(三)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào);

　　(四)已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法;

　　(五)使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法;

　　(六)產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求;

　　(七)在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性;

　　(八)產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;

　　(九)根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

　　第十四條

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：

　　(一)產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖;

　　(二)產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息;

　　(三)其他特殊安裝要求。

　　第十五條

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。

　　第十六條

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

　　第十七條

　　經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。

　　第十八條

　　說(shuō)明書(shū)變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說(shuō)明書(shū)變更處理。

　　第十九條

　　生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：

　　(一)經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本;

　　(二)更改備案的說(shuō)明書(shū);

　　(三)說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明(含更改情況對(duì)比表);

　　(四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件(僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí));

　　(五)所提交材料真實(shí)性的聲明。

　　原注冊(cè)審批部門(mén)自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更改生效，并由原注冊(cè)審批部門(mén)予以備案;原注冊(cè)審批部門(mén)在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書(shū)面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

　　第二十條

　　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

　　(一)擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的;

　　(二)上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的;

　　(三)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的;

　　(四)上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的;簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

　　第二十一條

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。

　　第二十二條

　　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十三條

　　本規(guī)定自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于20**年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局變更醫(yī)療器械廣告受理單位

　　20**年12月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告受理單位以及做好醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯耐ㄖ罚赋觯簽榱思訌?qiáng)醫(yī)療器械廣告審查管理，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械廣告的技術(shù)審查工作，自20**年1月1日起，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及在重點(diǎn)媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)。

　　自20**年1月1日起，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。備案時(shí)需提交已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告審查表1份;該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及說(shuō)明書(shū)批件(復(fù)印件);廣告中出現(xiàn)醫(yī)療器械商品名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等內(nèi)容的相關(guān)證明文件(復(fù)印件)。

　　對(duì)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械廣告，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將責(zé)成有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)予以糾正。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室地址：;郵編：;聯(lián)系電話：

篇2：清潔器械維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)書(shū)

　　1.0目的

　　1.1本指導(dǎo)書(shū)規(guī)范了清潔器械維護(hù)保養(yǎng)程序，確保清潔器械的正常使用。

　　2.0適用范圍

　　2.1本指導(dǎo)書(shū)適用于清潔器械維護(hù)保養(yǎng)。

　　3.0職責(zé)

　　3.1特種保潔崗必須按本規(guī)程對(duì)清潔器械進(jìn)行日常檢查保養(yǎng)。

　　3.2清潔綠化組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督其執(zhí)行。

　　4.0工作程序

　　4.1工作流程圖

　　日常保養(yǎng)---->周期保養(yǎng)---->檢查

　　4.2工作要求和內(nèi)容

　　4.2.1清潔器械是指打蠟機(jī)、高速拋光機(jī)、吸水機(jī)、吸塵器等。

　　4.2.2日常保養(yǎng)及管理

　　4.2.2.1特種保潔崗對(duì)領(lǐng)用的清潔器械，在使用前后，進(jìn)行使用性能檢查、清潔保養(yǎng)如有異常，及時(shí)向領(lǐng)班報(bào)告，必要時(shí)，由清潔綠化組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)聯(lián)系工程部或?qū)I(yè)單位進(jìn)行維修。

　　4.2.2.2清潔器械的領(lǐng)用與歸還：領(lǐng)班應(yīng)做好檢查，填寫(xiě)好《清潔器械使用登記表》

　　4.2.3周期保養(yǎng)

　　4.2.3.1清潔器械每年進(jìn)行一次的周期保養(yǎng)，由清潔綠化組組長(zhǎng)聯(lián)系工程組或?qū)I(yè)單位進(jìn)行維修或保養(yǎng)，填寫(xiě)《清潔器械維修與周期保養(yǎng)登記表》。

　　5.0引用文件和記錄表格

　　5.1《清潔器械使用登記表》

　　5.2《清潔器械維修與周期保養(yǎng)登記表》

篇3：草坪修剪器械保養(yǎng)

　　草坪的修剪是草坪養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的一項(xiàng)重要環(huán)節(jié)。不論是在自然式的草坪、規(guī)則式草坪還是開(kāi)闊式的草坪。在修剪時(shí)都要掌握修剪的高度。以結(jié)縷草為例,一般修剪到莖節(jié)部位到修剪過(guò)后不會(huì)出現(xiàn)一片黃的情況為佳。在修剪同一片草坪時(shí),不要隨意調(diào)節(jié)刀片的高度。修剪時(shí)應(yīng)根據(jù)草坪的樣式,有規(guī)律的來(lái)回推行修剪。當(dāng)遇到草生長(zhǎng)過(guò)密時(shí),應(yīng)放慢修剪推行的速度。在修剪時(shí)草坪機(jī)應(yīng)帶上草袋,這樣可以保持修剪過(guò)后草坪的整潔。在大雨過(guò)后及澆水后不宜對(duì)草坪修剪。因?yàn)樵谙掠暌约皾菜^(guò)后種植草坪的土壤松軟,在用推行式草坪機(jī)修剪時(shí)會(huì)在草坪上留下深深的車(chē)輪痕跡,影響草坪的觀賞效果,且修剪時(shí)推行困難,不利于機(jī)器的工作及修剪高度控制。使用肩背式割草機(jī),被雨水打濕的碎草也會(huì)粘在鋸齒上,很容易卡住齒盤(pán)導(dǎo)致操作不暢。

　　關(guān)于機(jī)器的保養(yǎng),要經(jīng)常清洗空氣濾清器里的濾片、濾網(wǎng)。因?yàn)樵诠ぷ鲿r(shí)發(fā)動(dòng)機(jī)進(jìn)氣口隨空氣會(huì)吸進(jìn)大量灰塵、污物以及大量的碎草。經(jīng)常清洗保證進(jìn)氣順暢,可保證發(fā)動(dòng)機(jī)工作正常。推行式草坪機(jī)一般都是使用4沖程發(fā)動(dòng)機(jī)的機(jī)油不是只添加就可以了,還要注意經(jīng)常更換。更換時(shí)間及次數(shù)據(jù)工作強(qiáng)度而定。使用機(jī)械時(shí)應(yīng)每次在使用前檢查機(jī)油量,以便隨時(shí)添加機(jī)油。在一個(gè)工作周期后應(yīng)拆下化油器,用汽油進(jìn)行清洗,去除污塵及油渣。如出現(xiàn)發(fā)動(dòng)不起的情況,一般有這幾個(gè)原因:

　　1、火花塞不打火;

　　2、空氣濾清器堵塞;

　　3、油門(mén)沒(méi)開(kāi),擋位開(kāi)的過(guò)小;

　　4、發(fā)動(dòng)機(jī)無(wú)油工作吸進(jìn)大量空氣。

　　解決方法有:

　　更換火花塞,清洗化油器(或空氣濾清器),擋位適當(dāng)加大,多按幾次油泵。如發(fā)動(dòng)機(jī)無(wú)油工作吸進(jìn)空氣難以發(fā)動(dòng)。可以先關(guān)閉油門(mén),加油,把檔位開(kāi)到最大,多按幾次油泵,空拉發(fā)動(dòng)。多拉幾次使內(nèi)部空氣由排氣管排出,氣缸內(nèi)油氣充足。再打開(kāi)油門(mén)即可發(fā)動(dòng)了。至于發(fā)動(dòng)機(jī)油量消耗的掌握,主要以經(jīng)驗(yàn)為主。