貿易公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度

　　一、首營企業的審核

　　1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營 企業。

　　2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核(查)。審核供方 資質及相關信息，內容包括：

　　1)索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產(經營)企業許可證》;

　　2)《工商營業執照》復印件;

　　3)《醫療器械注冊證》等復印件;

　　4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件(應標明委托授權范 圍和有效期)和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有 效性，

　　5)簽訂質量保證協議書。

　　6)審核是否超出有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。

　　3、首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。綜合業務部采購填寫“首營企業 審批表”，并將本制度第 2 款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業進貨。

　　4、首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

　　二、首營品種的審核

　　1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

　　2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：

　　3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證(經營)許可證、醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

　　4、了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。

　　5、審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購 超生產范圍的醫療器械。

　　6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。

　　7、首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可 經營。

　　8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。

　　9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。

　　10、首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料 無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管 理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上 報審批。

　　11、首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有 關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。

　　12、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。

　　13、有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。

　　附表：

　　1、首營商品審批表

　　2、首營品種管理登記表

　　3、首營企業審批表

篇2：首營企業和首營品種審核管理制度

　　首營企業和首營品種審核管理制度

　　一、為加強藥品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假劣藥品進入，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規，特制定本制度。

　　二、首營企業和首營品種的審核必備資料：

　　1、首營企業：對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章，同時簽訂質量保證協議。經銷人員必須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的委托授權書及經銷人員身份證復印件。

　　2、首營藥品：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質量標準、藥品批準生產的批件（包括批準文號）、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。

　　3、GMP和GSP認證的企業，索取證書的復印件。

　　三、從首營企業購進藥品或從生產企業購進首營品種，必須嚴格執行藥品購進的有關規定。

　　注：首營企業——系之首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。

　　首營品種——系指向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝。