FMEA
Potential Failure Mode and Effects Analysis
潛在失效模式及后果分析
何謂FMEA
FMEA是一組系統(tǒng)化的活動，其目的是：
發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果。
找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施。
書面總結(jié)上述過程。
為確保客戶滿意，這是對設(shè)計過程的完善。
FMEA發(fā)展歷史
雖然許多工程技術(shù)人員早已在他們的設(shè)計或制造過程中應用了FMEA這一分析方法。但首次正式應用FMEA技術(shù)則是在六十年代中期航天工業(yè)的一項革新。
FMEA的實施
由于不斷追求產(chǎn)品質(zhì)量是一個企業(yè)不可推卸的責任，所以應用FMEA技術(shù)來識別并消除潛在隱患有著舉足輕重的作用。對車輛回收的研究結(jié)果表明，全面實施FMEA能夠避免許多事件的發(fā)生。
雖然FMEA的準備工作中，每項職責都必須明確到個人，但是要完成FMEA還得依靠集體協(xié)作，必須綜合每個人的智能。例如，需要有設(shè)計、制造、裝配、售后服務、質(zhì)量及可靠性等各方面的專業(yè)人才。
及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”，為達到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在設(shè)計或過程失效模式被無意納入設(shè)計產(chǎn)品之前進行。
事前花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。
FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。
適當?shù)膽肍MEA是一個相互作用的過程，永無止境。
DFMEA(設(shè)計FMEA)
簡介
設(shè)計潛在FMEA是由“設(shè)計主管工程師/小組”早期采用的一種分析技術(shù)，用來在最大范圍內(nèi)保證已充份的考慮到并指明各種潛在失效模式及與其相關(guān)的起因/機理。
應評估最后的產(chǎn)品以及每個與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。
FMEA以其最嚴密的形式總結(jié)了設(shè)計一個零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)時，一個工程師和設(shè)計組的設(shè)計思想(其中包括，根據(jù)以往的經(jīng)驗和教訓對一些環(huán)節(jié)的分析)。
這種系統(tǒng)化的方法與一個工程師在任何設(shè)計過程中正常經(jīng)歷的思維過程是一致的，并使之規(guī)范化、文件化。
在設(shè)計階段使用FMEA時，能夠用以下方法降低產(chǎn)品的失效風險
有助于對設(shè)計要求的評估及對設(shè)計方案的相互權(quán)衡。
有助于對制造和裝配要求的最初設(shè)計。
提高在設(shè)計/開發(fā)過程中已考慮潛在失效模式及其對系統(tǒng)和車輛運行影響的(概率)可能性。
對制定全面、有效的設(shè)計試驗計劃和開發(fā)項目，提供更多的信息。
根據(jù)潛在失效模式對“顧客”的影響，對其進行排序列表，進而建立一套改進設(shè)計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)。
為推薦和跟蹤降低風險的措施提供一個公開的討論形式。
為將來分析研究現(xiàn)場情況，評價設(shè)計的更改及開發(fā)更先進的設(shè)計，提供參考。
集體的努力
在最初的設(shè)計潛在FMEA過程中，希望負責設(shè)計的工程師們能夠直接地、主動地聯(lián)系所有有關(guān)部門的代表。這些部門應包括(但不限于)：裝配、制造、材料、 質(zhì)量、服務和供方，以及負責下一總成的設(shè)計部門。
FMEA可成為促進有關(guān)部門間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。
此外，任何(內(nèi)部或外部的)供方設(shè)計項目應向有關(guān)負責設(shè)計的工程師進行咨詢。
設(shè)計FMEA是一份動態(tài)文件，應在一個設(shè)計概念最終形成之時或之前開始，而且，在產(chǎn)品開發(fā)各階段中，當設(shè)計有變化或得到其它信息時，應及時，不斷地修改，并最終在產(chǎn)品加工圖樣完成之前全部結(jié)束。
考慮制造/裝配的要求是相互聯(lián)系的，設(shè)計FMEA在體現(xiàn)設(shè)計意圖的同時，還應保證制造或裝配能夠?qū)崿F(xiàn)設(shè)計意圖。制造或裝配過程中可能發(fā)生的潛在失效模式和/或其原因/機理不需包含在設(shè)計FMEA當中，此時，它們的識別，影響及控制是由過程FMEA來解決。
設(shè)計FMEA不是靠過程控制來克服設(shè)計中潛在的缺陷，但的確要考慮制造/裝配過程中技術(shù)的/體力的限制，例如
必要的拔模(斜度)
要求的表面處理
裝配空間/工具可接近
要求的鋼材硬度
過程能力/性能
篇2：機械制造公司FMEA作業(yè)指導書(失效模式)
機械制造公司FMEA作業(yè)指導書(失效模式)
1目的：
使相關(guān)人員掌握FMEA的編寫方法及如何運用FMEA來預防和改進缺陷
2范圍：
2.1新產(chǎn)品量產(chǎn)前
2.2材料變更時
2.3生產(chǎn)設(shè)備及工裝新購及變更時
2.4工藝變更時
3定義：
3.1FMEA：失效模式與效應分析
3.2DFMEA：設(shè)計失效模式與效應分析
3.3PFMEA：過程失效模式與效應分析
4職責
FMEA的編制與修改均由多方論證小組完成
5程序說明
5.1說明
5.1.1本公司無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)責任。所有產(chǎn)品均按按客戶的圖紙/規(guī)范/相關(guān)標準書生產(chǎn)的，
5.1.2廠部應盡可能地從客戶處得到DFMEA，以作為本公司編制PFMEA時作參考之用
5.2PFMEA的表格格式
5.2.1采用美國三大汽車之標準格式，多方論證小組根據(jù)本公司實際情況可將標準格式稍作修改。具體見附件一
5.3編制PFMEA的資料來源
5.3.1客戶的DFMEA
5.3.2過程流程圖（若無，則參考類似產(chǎn)品的過程流程圖）
5.3.3客戶的圖紙/規(guī)范等
5.3.4本公司以往類似產(chǎn)品的PFMEA或經(jīng)驗
5.3.5本公司以往客戶抱怨或客戶退貨資料
5.3.6本公司類似產(chǎn)品的不良率統(tǒng)計資料
5.3.7設(shè)備及工裝運行不良之統(tǒng)計資料
5.4RPN的接收準則
5.4.1RPN＝S×O×D其中RPN為風險順序數(shù)，S為嚴重程度數(shù)，O為頻度數(shù)，D為不可探測度數(shù)
5.4.2當RPN＞100時，必須采取改進措施
5.4.3當S≥6且100＞RPN＞60時，必須采取改進措施
5.5嚴重程度數(shù)（S）之判定準則
5.5.1嚴重程度數(shù)之判定準則見附件二
5.5.2若有特殊特性之過程，其嚴重程度數(shù)（S）不能低于9
5.6頻度數(shù)（O）之判定準則
5.6.1頻度數(shù)（O）之判定準則見附件三
5.7不可探測度數(shù)（D）之判定準則
5.7.1不可探測度數(shù)（D）之判定準則見附件四
5.8PFMEA之修改
5.8.1多方論證小組在量產(chǎn)時應定期對相應產(chǎn)品的PFMEA作修改，修改所需之資料見5.8.2
5.8.2PFMEA修改時，可參考以下資料
a.該產(chǎn)品量產(chǎn)后之不良統(tǒng)計資料，這將涉及到（O）的改變
b.該產(chǎn)品交付顧客后的顧客抱怨及退貨資料，這將涉及到（O）和（D）的改變
c.該產(chǎn)品量產(chǎn)時之設(shè)備與工裝之運行不良之統(tǒng)計，因設(shè)備及工裝運行不良將影響到產(chǎn)品的不良，這將影響到（O）及（D）的改變
d.其它將影響RPN值改變的資料
5.8.3PFMEA變化后，將影響控制計劃、檢查標準書及作業(yè)標準書的變化，所以多方論證小組將相應之控制計劃、檢查標準書和作業(yè)標準書進行修改，且按《文件與資料控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。
篇3：TS16949程序文件:FMEA控制程序
TS16949程序文件:FMEA控制程序
⒈目的:
預先評價發(fā)展過程因素變化可能產(chǎn)生的潛在失效及后果，找到避免或減少這些潛在失效的對策措施，最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的要求。
⒉范圍:
應用于新產(chǎn)品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質(zhì)量問題對工序過程可能造成失效后果的分析和預防。
⒊職責:
3•1 技術(shù)部負責組織過程FMEA，制訂相應對策措施。
3•2 技術(shù)部、生產(chǎn)部及相關(guān)部門參與PFMEA分析，并承擔對策措施中的相應責任。
3•3 生產(chǎn)車間負責對策措施的實施。
3•4 技術(shù)部負責PFMEA對策的審批。
⒋工作程序:
4•1 分析項目提出
4•1•1 技術(shù)部應對新產(chǎn)品、新工藝或更改的設(shè)計、工藝及影響質(zhì)量要求的普通變差進行風險分析，對高風險的過程列為PFMEA項目，并提出PFMEA計劃報技術(shù)部批準。
4•1•2 技術(shù)部、生產(chǎn)車間或其他部門負責人也可根據(jù)經(jīng)驗和生產(chǎn)中擔心的問題提交技術(shù)部列為PFMEA項目，報技術(shù)部審批。
4•2 技術(shù)部在審批PFMEA時應明確PFMEA責任人、責任部門、核心小組人員及關(guān)鍵日期。
4•2•1 PFMEA核心小組由設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、銷售及在過程中有關(guān)的部門代表組成，核心小組由責任工程師任組長，負責編制PFMEA分析表及項目分析活動。
4•3 項目分析的內(nèi)容與要求
核心小組按以下內(nèi)容展開分析:
①分析過程動機或要求--簡要說明該工藝過程或工序的目的;
②描述潛在失效模式--簡要說明可能發(fā)生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設(shè)計意圖所表現(xiàn)缺陷;
③描述失效后果--按失效后果對產(chǎn)品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評價準則 "1-10級" 嚴重度來定量評估;
④分析失效原因--對潛在失效的發(fā)生起因依據(jù)可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時按 "可能失效率" 對失效起因用發(fā)生頻率 "1-10級" 失效頻度評價準則來定量評估;
⑤分析現(xiàn)行過程控制--針對潛在失效起因描述現(xiàn)行過程控制方法，并按 "1-10級" 不易探測度評價準則來定量評估;
⑥計算風險順序數(shù)RPN=嚴重度(S)×頻度(O)×不易探測度(D)。
4•4 對策建議
4•4•1 核心小組成員應集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。
4•4•2 對策建議要突出對過程特性的控制，明確過程的關(guān)鍵點，以及對關(guān)鍵點的過程能力與過程性能的統(tǒng)計方法。
4•4•3 所有的對策措施都應該將實施的責任分解落實到相應部門，并明確預計完成日期(此日期應定在關(guān)鍵日期之前)。
4•4•4 對失效的根本起因不詳，核心小組應建議有關(guān)部門通過檢測、設(shè)計等方法來確定起因，檢驗組應詳細記錄檢測過程，并提出本項的改進措施報PFMEA核心小組。
4•4•5 對失效后果可能會危及操作工人或系統(tǒng)安全的，核心小組應優(yōu)先提出糾正預防措施或保護措施。
4•4•6 對策措施由核心小組責任工程師填《糾正預防措施計劃表》報技術(shù)部批準，批準件傳遞到各責任部門，付諸實施。
4•5 對策措施的實施
4•5•1 承擔PFMEA的責任部門,在接到《糾正預防措施計劃表》后應按表中內(nèi)容嚴格執(zhí)行，在實施過程中應按要求如實填寫記錄，對實施中發(fā)生意外缺陷或不能阻止失效的情況及時向技術(shù)部反映。
4•5•2 技術(shù)部應指定專人對執(zhí)行建議措施的責任部門進行指導、檢查和協(xié)調(diào)，及時處理責任部門的反饋信息，確保糾正預防措施在關(guān)鍵日期完成。
4•5•3 責任部門及責任人在建議項目試驗完成后，應在《糾正預防措施計劃表》中填寫實際措施，有關(guān)工藝參數(shù)、進程效果和存在問題，對糾正后的嚴重度、頻度、不易探測度及風險順序進行初評估，連同工藝檢查記錄表、工序控制圖等質(zhì)量記錄報送技術(shù)部進行驗證、歸檔。
4•6 技術(shù)部應對所完成的PFMEA進行驗證，并重新測算風險順序數(shù)，填寫《潛在失效模式和后果分析表》，提交核心小組評審驗證。
4•7 核心小組對完成的PFMEA項目按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的項目，其糾正后的實施措施、工藝參數(shù)由技術(shù)部納入正常的工藝規(guī)程，按《技術(shù)文件和資料控制程序》執(zhí)行，對不足部分應再次進行失效分析，直到RPN達到要求。
⒌相關(guān)文件:
5•1 QS/TSB21401-20**《糾正和預防措施控制程序》
5•2 QS/TSB20901-20**《工藝和環(huán)境控制程序》
5•3 QS/TSB21601-20**《質(zhì)量記錄控制程序》
5•4 QS/TSB20502-20**《技術(shù)文件和資料控制程序》
5•5 QS/TSB3020**1 《嚴重度評價標準》
5•6 QS/TSB3020**2 《不易探測度評價標準》
5•7 QS/TSB3020**3 《頻度數(shù)評價標準》
⒍相關(guān)表單:
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