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含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損、銷毀管理制度
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YYWZ-QM-HT-009-20**-01
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一、目的
加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品的管理，保障進(jìn)、出庫(kù)以及報(bào)損、銷毀符合規(guī)定。
二、依據(jù)
《藥品管理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。
三、適用范圍
適用于公司不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的報(bào)損銷毀質(zhì)量管理。
四、內(nèi)容
1、購(gòu)進(jìn)藥品在收貨、驗(yàn)收程序中，收貨員或驗(yàn)收員判定的不合格品，應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)通知藥品配置中心聯(lián)系處理。
2、檢查養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員向質(zhì)量管理部報(bào)告。
3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫“藥品停售通知單”，通知藥品配置中心及銷售部停止銷售并處理。
4、質(zhì)量不合格的含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)妥善保管，由保管員填寫“不合格藥品報(bào)損審批單”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下實(shí)施銷毀，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。
5、入庫(kù)后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格造成的報(bào)損，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。
文件名稱
含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度
編號(hào)
YYWZ-QM-HT-010-20**-01
起草部門
質(zhì)量管理部
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一、目的
為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保患者用藥安全有效。
二、依據(jù)
《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。
三、適用范圍
適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的上報(bào)管理。
四、內(nèi)容
1、含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)的有關(guān)概念：
1.1含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。
1.2新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理;
1.3藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡的;致癌、致畸、致出生缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng);導(dǎo)致其它重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的;
1.4嚴(yán)重藥品不良事件是指藥品治療過(guò)程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)信息。
3、不良反應(yīng)報(bào)告范圍：
3.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)其它國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng);
3.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求：
4.1本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”報(bào)送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由其代為在線報(bào)告;
4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，質(zhì)量管理部詳細(xì)記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后，填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告;其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告;
4.3獲知或者發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)屬地食品藥品監(jiān)督管理局、南昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;
4.4發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
5、不良反應(yīng)處理措施：
5.1經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知藥品配置中心、儲(chǔ)運(yùn)部，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并向銷售部下達(dá)“藥品召回通知單”，向客戶及時(shí)召回已售出的藥品，并同時(shí)通知藥品配置中心立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理;
5.2對(duì)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)并已確認(rèn)有含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存、停止銷售和使用的緊急控制措施;
5.3公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。
篇2：附屬醫(yī)院醫(yī)藥價(jià)格自查制度
附屬醫(yī)院醫(yī)藥價(jià)格自查制度
各科室：
為加強(qiáng)醫(yī)療收費(fèi)管理，促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，維護(hù)醫(yī)療單位和群眾的合法權(quán)益，根據(jù)我院實(shí)際情況，制定本制度。
一、醫(yī)院加強(qiáng)內(nèi)部?jī)r(jià)格管理，自覺(jué)規(guī)范醫(yī)療收費(fèi)行為。
二、嚴(yán)禁擅自提高標(biāo)準(zhǔn)，重復(fù)收費(fèi)，分解收費(fèi)，自立項(xiàng)目收費(fèi)。
三、每月開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格自查工作，由物價(jià)組牽頭，財(cái)務(wù)、計(jì)算機(jī)、信息管理、醫(yī)保、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、審計(jì)和糾風(fēng)等部門共同參與，對(duì)出院病人費(fèi)用或未辦理出院結(jié)算手續(xù)的在院病人的住院病歷和住院費(fèi)用清單進(jìn)行核對(duì)自查，重點(diǎn)檢查是否“三單相符”。
四、在院內(nèi)網(wǎng)上通報(bào)自查結(jié)果，并下發(fā)整改催辦單，要求各科室針對(duì)自查結(jié)果進(jìn)行整改，督促科室及時(shí)糾正不規(guī)范收費(fèi)行為。
五、將價(jià)格管理工作納入績(jī)效考核，作為科室及個(gè)人績(jī)效考核重要指標(biāo)。
篇3：物業(yè)管理公司醫(yī)療醫(yī)藥費(fèi)管理制度
物業(yè)管理公司醫(yī)療醫(yī)藥費(fèi)管理制度
第一條為合理控制公司的醫(yī)療費(fèi)用，使員工有切實(shí)、長(zhǎng)期的醫(yī)療保障，根據(jù)《萬(wàn)向集團(tuán)人事管理總則》的有關(guān)規(guī)定，特制訂本制度。
第二條本制度的實(shí)施對(duì)象為公司在冊(cè)的固定工、合同工；辦公室為公司的醫(yī)療費(fèi)統(tǒng)籌管理部門。
第三條醫(yī)療費(fèi)管理原則：
一、采取醫(yī)療補(bǔ)貼制，實(shí)行"統(tǒng)籌管理，補(bǔ)貼內(nèi)實(shí)報(bào)實(shí)銷，節(jié)余部分下年度續(xù)用，超支部分則按一定比例報(bào)銷"的原則；
二、一般病癥憑病歷卡到企業(yè)指定的醫(yī)務(wù)室就診;重病或疑難病癥需住院或到外就診者，需經(jīng)醫(yī)務(wù)室出具指定醫(yī)院（市級(jí)公立醫(yī)院）介紹證明后，方可作為報(bào)銷依據(jù)；急診或因公外出者，可在就近正規(guī)醫(yī)院就診，報(bào)銷時(shí)需帶急診證明。一張介紹證明或一張急診證明原則上只看一次病；
三、人事部門為每位員工建立醫(yī)療報(bào)銷臺(tái)帳，登記每位員工醫(yī)藥費(fèi)報(bào)銷情況。員工憑醫(yī)療費(fèi)報(bào)銷憑證經(jīng)人事部門登記核準(zhǔn)后到財(cái)務(wù)部報(bào)銷。如果經(jīng)核查該員工已用完了全年的醫(yī)療補(bǔ)貼，則按照一定的比例給予報(bào)銷；如果員工全年醫(yī)療費(fèi)報(bào)銷額少于其個(gè)人醫(yī)療補(bǔ)貼，則多余部分可轉(zhuǎn)入下一年度繼續(xù)使用，直至用完為止；
四、若該員工屬集團(tuán)范圍內(nèi)正常調(diào)動(dòng)的，則該員工節(jié)余部分醫(yī)療補(bǔ)貼須由調(diào)出企業(yè)出具證明，方可轉(zhuǎn)入調(diào)入企業(yè)續(xù)用；若該員工屬除名、開(kāi)除、辭退、辭職、終止合同或死亡的，則節(jié)余部分醫(yī)療補(bǔ)貼自動(dòng)取消。
第四條醫(yī)療補(bǔ)貼的實(shí)施辦法：
醫(yī)療補(bǔ)貼以年為計(jì)算單位，根據(jù)員工的用工性質(zhì)、工齡來(lái)確定，工齡越長(zhǎng)則醫(yī)療補(bǔ)貼也越高，具體按下表規(guī)定執(zhí)行：
工齡 補(bǔ)貼 用工性質(zhì)
5年以下 5-10年 10-20年 20年以上
固定工270元270+10×工齡270+15×工齡270+20×工齡
合同工210元210+8×工齡210+10×工齡
試合工150元150+4×工齡
第五條當(dāng)員工的醫(yī)療費(fèi)用超過(guò)員工本人全年的醫(yī)療補(bǔ)貼時(shí)，則按一定的報(bào)銷比例報(bào)銷。報(bào)銷比例是根據(jù)員工的用工性質(zhì)和工齡來(lái)確定的，工齡越長(zhǎng)，報(bào)銷比例越高，具體按下表規(guī)定執(zhí)行：
工齡 補(bǔ)貼 用工性質(zhì)
5年以下 5-10年 10-20年 20年以上
固定工50%55%60%70%
合同工40%50%60%
試合工30%40%
第六條原協(xié)議中有規(guī)定的科技人員的報(bào)銷比例仍按固定工20年以上計(jì)算，退休人員的醫(yī)療補(bǔ)貼和報(bào)銷比例均按退休時(shí)的實(shí)際工齡比照計(jì)算。
第七條員工因生大病、重病致使一次性醫(yī)療費(fèi)用在一萬(wàn)元以上的，則超過(guò)一萬(wàn)元部分的報(bào)銷比例在原有報(bào)銷比例的基礎(chǔ)上再增加20%。
第八條工齡的計(jì)算方法：?jiǎn)T工在六月三十日以前進(jìn)集團(tuán)的按一年計(jì)算，六月三十日以后進(jìn)集團(tuán)的按半年計(jì)。每年的一月份核定補(bǔ)貼額度。
第九條年度醫(yī)療費(fèi)統(tǒng)計(jì)時(shí)間為每年公歷元月1日至12月31日，本年度的醫(yī)療費(fèi)報(bào)銷時(shí)間最遲不超過(guò)次年的1月10日，超過(guò)該日期則不予報(bào)銷。
第十條辦公室于次年一月底前對(duì)每位員工上一年度的醫(yī)療費(fèi)報(bào)銷情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并公布。
第十一條凡工(公)傷經(jīng)公司歸口部門核實(shí)后，報(bào)經(jīng)警中隊(duì)核準(zhǔn)后醫(yī)療費(fèi)單獨(dú)全額報(bào)銷。
第十二條醫(yī)療費(fèi)報(bào)銷按員工實(shí)際使用醫(yī)療費(fèi)為準(zhǔn)，為控制不必要的浪費(fèi)，員工無(wú)病亂開(kāi)藥、報(bào)銷弄虛作假，將依據(jù)《人事管理制度》之獎(jiǎng)懲條例視情節(jié)輕重予以處罰。
第十三條下列情況之一的,醫(yī)療費(fèi)一律不得報(bào)銷(相應(yīng)的工<公>傷除外)：
一、服務(wù)項(xiàng)目類：掛號(hào)費(fèi)、專家門診費(fèi)、院外會(huì)診費(fèi)、病歷工本費(fèi)、點(diǎn)名手術(shù)附加費(fèi)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)費(fèi)、自請(qǐng)?zhí)貏e護(hù)士等特需醫(yī)療服務(wù)等。
二、非疾病治療項(xiàng)目類：鑲牙、潔齒、植牙、矯形等牙科費(fèi)用；各種美容、健美項(xiàng)目以及非功能性整容、矯形手術(shù)等；各種減肥、增胖、增高項(xiàng)目；各種健康體檢；各種預(yù)防、保健性的診療項(xiàng)目；各種醫(yī)療咨詢、醫(yī)療鑒定等。
三、診療設(shè)備及醫(yī)用材料類：應(yīng)用正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PET）、電子束CT、眼科準(zhǔn)分子激光治療儀等大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢查、治療項(xiàng)目；眼鏡、義齒、義眼、義肢、助聽(tīng)器等康復(fù)性器具；各種自用的保健、按摩、檢查和治療器械；各省物價(jià)部門規(guī)定不可單獨(dú)收費(fèi)的一次性醫(yī)用材料等。
四、治療項(xiàng)目類：各類器官或組織移植的器官源或組織源；除腎臟、心臟瓣膜、角膜、皮膚、血管、骨、骨髓移植外的其它器官或組織移植；近視眼矯形術(shù)；氣功療法、音樂(lè)療法、保健性的營(yíng)養(yǎng)療法、磁療等輔助性治療項(xiàng)目。
五、其它類：各種不育（孕）癥、性功能障礙、婚檢等的診療項(xiàng)目；各種科研性、臨床驗(yàn)證性的診療項(xiàng)目；就（轉(zhuǎn)）診交通費(fèi)、急救車費(fèi)；空調(diào)費(fèi)、電視費(fèi)、電話費(fèi)、嬰兒保溫箱費(fèi)、食品保溫箱費(fèi)、電爐費(fèi)、電冰箱費(fèi)及損壞公物賠償費(fèi)；接生費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、護(hù)工費(fèi)、洗理費(fèi)、門診煎藥費(fèi)；膳食費(fèi)；進(jìn)行違法活動(dòng)引起的醫(yī)藥費(fèi)；打架斗毆、酗酒、自殺、醫(yī)療事故等造成傷、殘所發(fā)生的一切費(fèi)用；各種名貴藥品、滋補(bǔ)品費(fèi)；文娛活動(dòng)費(fèi)及其它特需生活服務(wù)費(fèi)等。
第十四條本制度的解釋、修改權(quán)屬公司綜合部；本制度自下發(fā)之日日起實(shí)施。
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