北京1制藥廠GMP文件11-

　　片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次(批號)驗(yàn)證方案

　　驗(yàn)證名稱

　　驗(yàn)證文件編號

　　片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次(批號)驗(yàn)證方案

　　SMP-VT-4011-01

　　目錄

　　1.概述…………………………………………………………………1

　　2.目的…………………………………………………………………1

　　3.范圍…………………………………………………………………1

　　4.驗(yàn)證組織及人員……………………………………………………1

　　5.驗(yàn)證使用文件………………………………………………………1

　　6.驗(yàn)證條件……………………………………………………………1

　　7.驗(yàn)證生產(chǎn)步驟………………………………………………………2

　　8.技術(shù)參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)…………………………………………2

　　9.驗(yàn)證過程QA監(jiān)控…………………………………………………2

　　10.顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法………………………………………2

　　11.驗(yàn)證日期、進(jìn)度安排……………………………………………2

　　12.驗(yàn)證過程及驗(yàn)證報(bào)告的書寫……………………………………3

　　1.概述：

　　本公司生產(chǎn)的片劑、顆粒劑產(chǎn)品批號的編制為連續(xù)幾次制粒均勻稱量規(guī)定數(shù)量的顆粒分次混合為一個(gè)批次。為保證分次混合后的顆粒為均質(zhì)產(chǎn)品，所以對混合后顆粒的均勻性進(jìn)行驗(yàn)證。選擇三批水份差別較大的顆粒分次稱量混合后的水份檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　2.目的：

　　確認(rèn)分次混合所產(chǎn)生產(chǎn)一批產(chǎn)品為均質(zhì)產(chǎn)品。

　　3.范圍：

　　顆粒混合過程。

　　4.驗(yàn)證組織及人員：

　　4.1驗(yàn)證組織：藥業(yè)有限公司驗(yàn)證小組。

　　4.2人員：

　　組長：

　　成員：

　　5.驗(yàn)證使用文件：

　　“混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“水份測定操作規(guī)程”及其相關(guān)文件。

　　6.驗(yàn)證條件：

　　6.1物料條件：經(jīng)檢驗(yàn)后具明確含水量的顆粒。

　　6.2環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進(jìn)行，溫度18—26℃，相對濕度45—65%。

　　6.3設(shè)備條件：應(yīng)為完好設(shè)備。

　　6.4人員條件：能嚴(yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。

　　7.混合過程設(shè)計(jì)：

　　7.1驗(yàn)證混合次數(shù)，每次數(shù)量。

　　7.1.1混合次數(shù)：3次。

　　7.1.2每次數(shù)量：140~150kg

　　7.2混合工序操作步驟：

　　從已整粒好的三批顆粒中各取1/3入混合機(jī)中，混合10分鐘使之混合均勻，分三次混合。

　　8.混合后顆粒取樣方法：

　　每次混合后顆粒在容器中從上、中、下分三點(diǎn)取樣，進(jìn)行檢測。

　　9.驗(yàn)證過程QA監(jiān)控：

　　9.1QA監(jiān)控范圍：混合全過程。

　　9.2監(jiān)控項(xiàng)目和要求。

　　監(jiān)控項(xiàng)目

　　監(jiān)控要求

　　混合前顆粒水份

　　經(jīng)檢驗(yàn)已確認(rèn)的顆粒水份

　　混合時(shí)顆粒稱取量

　　每次為每批顆粒的1/3

　　混合時(shí)間

　　10分鐘

　　取樣方法

　　混合后的顆粒分三點(diǎn)取樣

　　10.檢驗(yàn)方法：

　　取供試品2~5g，平鋪于干燥至恒重的扁形稱瓶中，厚度不超過5mm，精密稱量，打開瓶蓋在100~105℃干燥5小時(shí)，將瓶蓋蓋好，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定重量，再在上述溫度干燥1小時(shí)，冷卻，稱重，至連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據(jù)減失的重量，計(jì)算供試品中含水量(%)。

　　11.驗(yàn)證日程、進(jìn)度安排。

　　驗(yàn)證工作于20**年5月安排。

　　12.驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)整理及驗(yàn)證報(bào)告的書寫：

　　驗(yàn)證結(jié)束后由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)整理及報(bào)告書寫。

篇2：片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次（批號）驗(yàn)證方案

　　北京1制藥廠GMP文件11-

　　片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次(批號)驗(yàn)證方案

　　驗(yàn)證名稱

　　驗(yàn)證文件編號

　　片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次(批號)驗(yàn)證方案

　　SMP-VT-4011-01

　　目錄

　　1.概述…………………………………………………………………1

　　2.目的…………………………………………………………………1

　　3.范圍…………………………………………………………………1

　　4.驗(yàn)證組織及人員……………………………………………………1

　　5.驗(yàn)證使用文件………………………………………………………1

　　6.驗(yàn)證條件……………………………………………………………1

　　7.驗(yàn)證生產(chǎn)步驟………………………………………………………2

　　8.技術(shù)參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)…………………………………………2

　　9.驗(yàn)證過程QA監(jiān)控…………………………………………………2

　　10.顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法………………………………………2

　　11.驗(yàn)證日期、進(jìn)度安排……………………………………………2

　　12.驗(yàn)證過程及驗(yàn)證報(bào)告的書寫……………………………………3

　　1.概述：

　　本公司生產(chǎn)的片劑、顆粒劑產(chǎn)品批號的編制為連續(xù)幾次制粒均勻稱量規(guī)定數(shù)量的顆粒分次混合為一個(gè)批次。為保證分次混合后的顆粒為均質(zhì)產(chǎn)品，所以對混合后顆粒的均勻性進(jìn)行驗(yàn)證。選擇三批水份差別較大的顆粒分次稱量混合后的水份檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　2.目的：

　　確認(rèn)分次混合所產(chǎn)生產(chǎn)一批產(chǎn)品為均質(zhì)產(chǎn)品。

　　3.范圍：

　　顆粒混合過程。

　　4.驗(yàn)證組織及人員：

　　4.1驗(yàn)證組織：藥業(yè)有限公司驗(yàn)證小組。

　　4.2人員：

　　組長：

　　成員：

　　5.驗(yàn)證使用文件：

　　“混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“水份測定操作規(guī)程”及其相關(guān)文件。

　　6.驗(yàn)證條件：

　　6.1物料條件：經(jīng)檢驗(yàn)后具明確含水量的顆粒。

　　6.2環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進(jìn)行，溫度18—26℃，相對濕度45—65%。

　　6.3設(shè)備條件：應(yīng)為完好設(shè)備。

　　6.4人員條件：能嚴(yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。

　　7.混合過程設(shè)計(jì)：

　　7.1驗(yàn)證混合次數(shù)，每次數(shù)量。

　　7.1.1混合次數(shù)：3次。

　　7.1.2每次數(shù)量：140~150kg

　　7.2混合工序操作步驟：

　　從已整粒好的三批顆粒中各取1/3入混合機(jī)中，混合10分鐘使之混合均勻，分三次混合。

　　8.混合后顆粒取樣方法：

　　每次混合后顆粒在容器中從上、中、下分三點(diǎn)取樣，進(jìn)行檢測。

　　9.驗(yàn)證過程QA監(jiān)控：

　　9.1QA監(jiān)控范圍：混合全過程。

　　9.2監(jiān)控項(xiàng)目和要求。

　　監(jiān)控項(xiàng)目

　　監(jiān)控要求

　　混合前顆粒水份

　　經(jīng)檢驗(yàn)已確認(rèn)的顆粒水份

　　混合時(shí)顆粒稱取量

　　每次為每批顆粒的1/3

　　混合時(shí)間

　　10分鐘

　　取樣方法

　　混合后的顆粒分三點(diǎn)取樣

　　10.檢驗(yàn)方法：

　　取供試品2~5g，平鋪于干燥至恒重的扁形稱瓶中，厚度不超過5mm，精密稱量，打開瓶蓋在100~105℃干燥5小時(shí)，將瓶蓋蓋好，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定重量，再在上述溫度干燥1小時(shí)，冷卻，稱重，至連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據(jù)減失的重量，計(jì)算供試品中含水量(%)。

　　11.驗(yàn)證日程、進(jìn)度安排。

　　驗(yàn)證工作于20**年5月安排。

　　12.驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)整理及驗(yàn)證報(bào)告的書寫：

　　驗(yàn)證結(jié)束后由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)整理及報(bào)告書寫。

篇3：物業(yè)工程部物品驗(yàn)證制度

　　物業(yè)工程部

　　物品驗(yàn)證制度

　　1、為了確保向服務(wù)對象提供合格的物品，所有用于大廈內(nèi)影響服務(wù)質(zhì)量的進(jìn)貨物品(含維修材料、清潔用品、保安用品等物品)都必須經(jīng)過驗(yàn)證。

　　2、所需物品部門的使用人必須對影響服務(wù)的進(jìn)貨物品進(jìn)行驗(yàn)證，并認(rèn)真填寫《物品驗(yàn)證單》，以確認(rèn)物品之質(zhì)量狀態(tài)，采購主管還應(yīng)在《物品驗(yàn)證單》上簽名。

　　3、所需物品部門在驗(yàn)證時(shí)依據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知采購主管，并會同分公司主管經(jīng)理對不合格品進(jìn)行確認(rèn)。

　　4、對不合格品應(yīng)及時(shí)處理，所需物品部門主管、采購主管、分公司主管經(jīng)理，三方應(yīng)共同商討對不合格品的處理方法(返修、降級使用、退貨或報(bào)廢)。《不合格品處理單》由所需物品部門主管負(fù)責(zé)填寫，由主管經(jīng)理確認(rèn)。

　　5、所需物品部門主管應(yīng)對所有物品之質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。

　　6、物品的數(shù)量及規(guī)格應(yīng)和《采購計(jì)劃審批表》所提供的相符。