醫療科技公司不合格品管理工作程序

　　一、目的：

　　對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫療器械不進入合格品區，不發貨銷售，依據《醫療器械監督管理條 例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20**年第58號)等法規，特制訂本程序。

　　二、范圍：

　　適用于對醫療器械進貨驗收、在庫儲存養護、出庫銷售全過程及銷后發現的不合格品的報告、確認與處理控制。

　　三、職責：

　　1、各有關部門崗位人員負責對本部門或崗位所發現的不合格品情況向質量管理部進行報告。

　　2、質量管理部負責不合格品的審查、確認與處理。

　　四、工作程序：

　　4.1不合格品的確認

　　4.1.1入庫驗收環節 發現不合格品，質量驗收員應填報《拒收報告單》，報經質量管理部復查確認后，方可通知倉管員拒收。

　　4.1.2在庫儲存養護環節 發現的不合格產品，無論保管員、養護員發現有問題產品(含過期失效產品)，均經養護員填報《質量復檢記錄及通知》，報經質量管理部復查確認為不合格品后，由質量管理部出具《停售通知單》。

　　4.1.3售后環節 發現不合格產品，包括銷后退回及質量投訴環節 。銷后退回產品經質量驗收員驗收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報表》，經質量管理部復查確認;質量投訴的不合格品經質量管理部親自核查確認。

　　4.1.4由各級藥監部門通報、藥檢部門抽查發現的不合格品，其發出的質量通報或檢驗報告書即作為判定不合格品的依據。

　　4.1.5倉庫建立不合格品臺帳。

　　4.2不合格品的標識、存放不合格品一經確認，即應移至不合格品區，并掛紅牌加以標識，并及時通知綜合業務部門停售。

　　4.3不合格品的報廢與銷毀

　　4.3.1已決定報廢、銷毀的不合格產品，應經倉管員仔細清點實物，填報《不合格品報損審批表》，一式三份，經相關人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質量管理部、綜合業務部門留存。由藥監部門封存的不合格品，其封存單據同時作為報損憑證。

　　4.3.2擬銷毀產品(含供貨方委托銷毀的)應由保管員填報《不合格品銷毀審批表》一式三份,經相關人員審核、批準后分別交保管、質管、驗收(根據實際需要)留存;擬銷毀產品，應集中組織銷毀，質量管理部派員參加監毀，并在銷毀結束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經銷毀、監毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質量管理部保存。

　　4.3.3特殊管理產品的銷毀應報當地藥監部門處理。

　　4.4不合格品的匯總分析

　　質量管理部應每半年對所有不合格品的情況進行統計和匯總分析，填寫《不合格品統計分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。

　　五、質量記錄：

　　a)《不合格產品調查審批表》

　　b)《不合格產品報損審批表》

　　c)《不合格品銷毀審批表》

　　d)《不合格產品銷毀記錄》

　　e)《不合格產品臺帳》

　　f)《停售通知單》

　　g)《不合格品統計分析表》

　　h)《解除停售通知單》

篇2：不合格品管理控制工作程序

　　不合格品管理控制程序

　　一、總則

　　1、目的

　　有效控制不合格物料、在制品和成品進入下一環節，防止不合格品出現，杜絕不合格品非預期使用或出貨，保證企業產品質量．

　　2、適用范圍

　　本程序適用于本企業不合格品（包括客戶退貨品）的控制和處理．

　　3、定義

　　（１）不合格品：不符合標準或客戶要求的物料及產品．

　　（２）可疑物品：檢驗和試驗狀態不明確，或由于長期儲存等原因引起品質變異或降低可能的物料和成品．

　　4、職責

　　（１）質檢專員負責發現．標識和隔離不合格品．

　　（２）質量管理．生產．采購．開發等到部門負責不合格品的評審及處置．

　　（３）生產部門負責對不合格在制品和成品進行返工．返修．

　　二、不合格品控制流程圖

　　二不合格品控制流程圖

　　檢驗發現不合格品

　　不合格品鑒定

　　不合格品標識

　　不合格品隔離

　　不合格品分析

　　提交檢驗報告

　　不合格品處理意見

　　處理不合格品

　　三、不合格品控制作業程序

　　1、發現不合格品

　　(1)生產線各工位員工負責發現外觀缺陷或破損的不合格品,各工位檢驗員按相關標準及測試指標發現外觀和功能不合格品。

　　A進料檢驗員負責發現來料中的不合格品。

　　B制程檢驗員負責發現制程中的不合格品。

　　C成品檢驗員負責發現不合格成品。

　　2、不合格品確認

　　（1）對各環節發現的不合格品，由相關人員根據樣板、圖紙、相關標準及功能指標等予以確認。如不合格品涉及多個部門，則由涉及部門共同確認，有爭議時，由上一級主管負責判定。

　　A進料檢驗員發現的不合格來料（包括生產線退回的不合格物料），由質量控制主管確認，并根據確認結果發出《來料品質不良報告》。

　　B各工位員工發現的不合格品，由共同質檢組長與生產班長確認，如有爭議則由質檢主管與生產主管確認。

　　C制程檢驗員發現的不合格品，由質量工程師與PE共同確認。有爭議時，由質檢主管與PE主管共同確認。

　　D成品檢驗員發現的不合格品，外觀不合格由質檢組長與生產班長共同確認，功能不合格由質量工程師與PE共同確認。發生爭議時，由質檢主管與品質主管或PE主管共同確認。

　　（2）貨倉發現的可疑物品，由倉管員申請相應質檢員復檢確認。

　　3、不合格品標識

　　（1）來料檢查或生產過程中發現不合格物料時，發現人員按如下規定對不合格品進行標識。

　　A來料抽檢時發現的不合格樣品，進貨檢驗員將其置于有“不合格”字樣的容器后退貨倉。

　　B來料整批不合格由貨倉將其移入不良品倉并掛“拒收”標識牌，不良來料經評審確定后，進料檢驗員根據評審結果對來料進行標識。

　　C生產中發現不合格物料時，生產人員將其放置于有“不合格”字樣的容器中，生產班長將其區分為來料不良和作業不良后置于壞料區。

　　（2）生產過程中發現的單件不合格品，發現者應用寫明缺陷的貼紙或紅色箭頭紙進行標識（必要時在不合格品上掛有“不合格”字樣的專用卡），并用有“不合格”安樣的轉件車架放置多件不合格品。

　　A制程巡檢員發現的不合格品應置有“不合格”字樣的容器內，對于抽檢的整批不合格品應在“箱頭票”上蓋紅色“QAREJ”印后移入不合格品區。

　　B各工位質檢員抽檢發現的單件不合格零件、半成品、在制品或成品，外觀不合格的用寫明缺陷的貼紙或紅色箭頭紙于缺陷處標識，性能不合格的用注明“不合格”的專用卡標識。

　　C成品檢驗品抽檢發現的產合格成品（如有合格標識即刻除掉），由質檢組長填寫《不合格品質量跟蹤卡》進行標識，并將不合格品置于有“不合格”字樣的轉件車、架上。成品質檢員抽檢拒收的整批不合格品應于外部掛“拒收”標識后移入不合格品區。

　　（3）貨倉倉管員發現的可疑物品，由發現者在其外部貼“可疑物品”標簽，貨倉主管將其移入不良品倉。

　　4、不合格品隔離

　　（1）來料檢查及生產線返回的不合格物料或貨倉發現的可疑物品，應由貨倉主管將其放置于不良品倉，與其他合格物品明顯隔離。

　　（2）生產過程中發生的不合格品，生產主管要將其區分后放置于不合格品區或返修區域，以防用錯。

　　5、不合格品處理

　　（1）不合格物料處理

　　A對于來料抽檢發現的不合格樣品，進貨檢驗員將其標識后退貨倉，由貨倉收集一定數量后集中退供應商。

　　B生產線發現的不良物料，生產組長可將其區分為來料不良和作業不良，并填寫《物料回倉單》，由進貨檢驗員對退料重檢，如為來料不良則由貨倉退供應商；如作業不良但可挑選＼加工使用時，由生產部挑選并加工使用，不能挑選或加工使用的則做報廢處理．

　　C如來料整批不合格由原材料評審會議處理.進貨檢驗員根據原材料評審會議決議對來料貼上適當標簽以批示物料的處理狀態.原材料評審會議決定的處置方法包括:

　　退貨:退還供應商;

　　照用:照常使用,即貨倉按正常料入倉,生產部門按正常來料接收使用;

　　返工、挑選：加工或挑選使用（加工或挑選后物料由進貨檢驗員重檢，不合格品退貨或報廢）；

　　報廢：報廢品必須標識后分開放置。

　　D貨倉發現的可疑物料，由進貨檢驗員重檢，如可用則更新其標識，貨倉將其優先發放為生產使用；如不可用則置于不良品倉，予以報廢或改作他用。

　　（2）不合格在制品處理

　　①制程巡檢員發現的不合格品由員工自行返工；質檢專員抽檢拒收的整批不合格品由生產部安排返工，返工后的產品需質檢專員重檢后方可放行。

　　A需讓步放行時，由生產部主管填寫《特采申請單》，經質量管理部經理批準后，質檢專員在該批產品上蓋藍色“QA特采”印后放行。

　　B不能返工或返工后的不合格品，由生產部主管填寫《報廢申請單》后報廢處理。

　　②各工位質檢員檢查發現的

不合格在制品，由生產線適當工位員工返工后重新導入生產線檢驗，合格后方可進入下一道工序。如不合格品經PE工程師確認無法修復時，生產班長將其放放有“廢品”標識的容器中并退至不良品倉。

　　（3）不合格品成品處理

　　①成品質檢專員抽檢出的不合格品，由生產線對不合格品修理后進行全功能重檢并交質檢組長確認。不合格品不能修復時，經PE工程師確認后，生產班長將其放于有“廢品”標識容器中退不良品倉。

　　②成品檢驗拒收的不合格成品批次由生產部返工，返工后的成品由成品檢驗員重檢合格后方可放行出貨，否則應拒收。需特殊放行的不合格成品，由生產部填寫《讓步放行申請單》，經質量管理部經理及總經理同意并加蓋“特采”印章方可放行出貨（如客戶有要求時，讓步放行須由客戶認可）。

　　③貨倉發現的可疑成品，如質檢專員得檢判定可用則更新其標識，如不可用則置于不良品倉等待處理。

　　6、不合格品記錄

　　（1）各相關部門發現不合格品后，應在檢驗報表中詳細記錄不合格品的缺陷和數量，以便于追溯。

　　（2）有關不合格記錄的檢驗報告，應按《質量記錄控制程序》予以保存。

　　四、不合格糾正措施

　　1、來料不合格時，進貨檢驗員及采購部應及時將不合格住信息反饋給供應商采取有效的糾正措施。如情況較嚴重或連續來料不良時，應向供應商發出《改善行動要求》，具體依照《合格供應商管理程序》處理。

　　2、生產各階段出m.dewk.cn現不合格品后，相關部門要根據其數量及嚴重程度分析是否屬于正常。如不正常則要分析不合格品出現的原因，以采取有效的糾正措施。

　　（1）PE工程師評審每日修理報表，并分析造成不合格品的主要原因后反饋給相關部門。

　　（2）PE將每日修理報告按型號分類總結出每月修理報告（著重注明每種型號的不合格品產生的主要原因）并分發給相關部門經理。

　　3、如發現已出貨的成品中出現不合格缺陷時，根據缺陷的嚴重程度和承擔風險大小，經質量管理部經理、市場部經理和總經理協商后采取如下措施：通知客戶、就地修理、降級使用、返修、退貨。

　　五、相關文件及記錄表單

　　1、相關文件

　　（1）進料檢驗控制程序。

　　（2）制程檢驗控制程序。

　　（3）出貨檢驗控制程序。

　　（4）質量記錄控制程序。

　　2、記錄表單

　　（1）《不合格物料報告》

　　（2）《進貨檢驗報告》

　　（3）《質量每日檢查報告》

　　（4）《制程巡檢日報》

　　（5）《成品檢驗報告》

　　（6）《特采申請單》

　　（7）《原材料評審報告》

篇3：食品廠不合格品管理制度(2)

　　食品廠不合格品管理制度（二）

　　1.目的

　　對不合格產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。

　　2.適用范圍

　　適用于對原材料、半成品、成品及交付后的產品發生的不合格的控制。

　　3.職責

　　3.1質檢人員負責不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結果。

　　3.2生產主管、質檢負責人負責在各自職范圍內，對不合格品作處理決定。

　　3.3生產主管負責對不合格品采取糾正措施.

　　4.程序

　　4.1不合格品的分類嚴重不合格

　　a)經檢驗判定的批量不合格，或造成較大經濟損失、直接影響產品質量、主要功能、性能技術指標等的不合格；

　　b)一般不合格：個別或少量不影響產品質量的不合格。

　　4.2進貨不合格品的識別和處理

　　處理方式可采用揀用、讓步接收、降級處理、退貨等。

　　4.2.1檢驗員在物料上貼”不合格”標簽，倉庫將期放置于不合格品區，檢驗員將進貨的檢驗結果報采購人員處理。對嚴重不合格應填寫不合格品報告，報生產主管作出退貨決定，然后質檢員將進貨的檢驗發給采購負責人，由采購人員辦理退貨手續。

　　a)對一般不合格品中揀用時，由質檢人員在“不合格”標簽上加注“揀用”標識，由檢驗員依據質檢人員提供的樣品進行全檢并記錄，揀出的不合格品作退貨處理；

　　b)一般不合格品作讓步接收時，由質檢人員批準在原不合格標簽上加注“讓步接收”，直接發給生產線使用。對于進貨的重要物源，不允許讓步接收。

　　4.2.2生產過程中發現的不合格物料，經質檢人員重檢后，按上述條款執行。

　　4.3不合格半成品、成品的識別和處理

　　處理方式有讓步接收、返工、返修、降級、報廢等。

　　4.3.1對于檢驗員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要示、求加工者立即返工或返修，并記錄半成品和成品的檢驗情況。返工、返修后的產品必須重新檢驗，仍不合格或不適用者由質檢主管在相應的檢驗記錄上和出處理決定（讓步接收、收工、返修、報廢等），由質檢員將記錄發至生產線和倉庫進行相應處理。

　　a)讓步接收時，檢驗員在不合格標簽上注明“讓步接收”，轉至下道工序或入倉庫。只有產品雖不符合要求，但不影響顧客使用時，不能用辦理讓步接收，讓步接收應取得顧客同意；

　　b)返工、返修由生產車間執行，返工返修后的產品必須重新檢驗，并填寫相應的檢驗記錄。重檢不合格時，生產主管可在檢驗記錄上作出處理決定；

　　c)報廢產品由生產車間放置于廢品區，由組織統一處理。

　　4.3.2檢驗員判定的嚴重不合格，需貼上“不合格”標簽放置于不合格品區，由質檢主管在相應的檢驗記錄上簽字確認，并填寫不合格品報告交至生產主管作出報廢、降級改作它用的決定。

　　4.4交付或開始使用后發現的不合格品，應按的重大質量問題對待，除執行4.3條款有關規定外，質檢員應組織采取相應的糾正或預防措施有關規定；供銷人員應及時與顧客協商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。

　　5.0相關文

　　《檢驗記錄》