一體化審核內(nèi)審員教材：
第六章 審核技術(shù)
本章介紹審核的技術(shù)、方法和技巧。審核員應(yīng)熟練掌握這些技術(shù)、方法和技巧，并且在審核過程中綜合和靈活應(yīng)用。
審核的基本技術(shù)包括過程方法、客觀證據(jù)、檢查表、審核記錄、抽樣原則和一些特定條款的審核等。
第一節(jié) 過程方法
過程：通過使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為一個(gè)過程。
過程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理所應(yīng)用的過程，特別是過程間的相互作用，稱為“過程方法”。
審核員應(yīng)建立過程的概念，對(duì)任何一個(gè)具體過程的審核，應(yīng)考慮過程的輸入、過程的活動(dòng)及其必要條件(如職責(zé)、目標(biāo)、控制參數(shù)、人、機(jī)、料、法、環(huán)境等)，以及過程的輸出。
對(duì)每一個(gè)被審核的過程，應(yīng)考慮審核以下四個(gè)基本問題：
1、過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?
2、職責(zé)是否已被分配?
3、程序是否得到實(shí)施和保持?
4、在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?
稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程(包括審核的過程)。下面我們就應(yīng)用“PDCA”的方法來審核以下過程：例：
階 段
過 程 P
(策劃) D
(實(shí)施) C
(檢查) A
(處置)
采 購 1.確定供方選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則;
2.采購產(chǎn)品技術(shù)要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則的確定;
3.委外加工對(duì)象的選擇、評(píng)價(jià)可參考供方評(píng)定程序。 1.對(duì)供方評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的記錄;
2.采購實(shí)施和采購文件的控制;
3.采購產(chǎn)品驗(yàn)收的實(shí)施。 監(jiān)管采購工作的質(zhì)量，如：
到貨準(zhǔn)時(shí)率、齊套率;
到貨合格率。 1.對(duì)供方不合格供貨的糾正跟蹤;
2.違反采購規(guī)定的糾正及跟蹤。
檢 驗(yàn) 1.原材料(元器件)、半成品、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法的確定;
2.檢驗(yàn)計(jì)劃，抽樣方案，合格判定準(zhǔn)則，檢驗(yàn)頻次的確定。
按計(jì)劃，按標(biāo)準(zhǔn)要求，按項(xiàng)目并用指定方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 1.對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，如：漏檢、錯(cuò)判、違規(guī)檢驗(yàn)是否發(fā)生;
2.對(duì)合格品進(jìn)行抽測監(jiān)督。
對(duì)違規(guī)，錯(cuò)、漏檢等現(xiàn)象的糾正;對(duì)檢測方法、項(xiàng)目、頻次的改進(jìn)。
培 訓(xùn) 1.對(duì)崗位人員能力(資格)要求的評(píng)定、再評(píng)定準(zhǔn)則的確定;
2.確定培訓(xùn)需求，制定培訓(xùn)計(jì)劃。
1.人員招聘時(shí)進(jìn)行考核;
2.實(shí)施培訓(xùn)的工作。 1.對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行考核(操作、筆試、面試等);
2.評(píng)價(jià)已培訓(xùn)人員的能力;
3.對(duì)培訓(xùn)過程進(jìn)行評(píng)價(jià)(如組織`教師水平等)。
1.教學(xué)方式的改進(jìn);
2.培訓(xùn)內(nèi)容的改進(jìn);
3.評(píng)價(jià)方式的改進(jìn)。
顧客滿意
1.組織是否識(shí)別顧客滿意監(jiān)視的過程并明確其職責(zé)?
2.組織是否策劃獲取顧客滿意信息的方法，并規(guī)定獲得信息的時(shí)機(jī)、頻次?其所確定的方法是否正確、科學(xué)、合理?
3.組織的質(zhì)量方針是否包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾?質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求和顧客滿意(抱怨)的內(nèi)容?
4.組織是否識(shí)別和確定顧客的要求?
如何確保提高員工滿足顧客要求的意識(shí)? 1.組織是否按策劃方法和規(guī)定的時(shí)機(jī)、頻次來獲取顧客滿意的信息?
2.組織是否對(duì)產(chǎn)品的要求進(jìn)行評(píng)審?是否就合同、訂單的修訂、顧客反饋(包括抱怨)進(jìn)行有效地溝通?
3.最高管理者是否將顧客的要求傳達(dá)到整個(gè)組織?
4.組織是否按策劃的方法對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行控制?
組織是否將顧客滿意信息用作質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，是否作為評(píng)審輸入內(nèi)容之一，是否用于提供可改進(jìn)的信息?
組織對(duì)顧客的抱怨是否采取糾正措施，是否驗(yàn)證糾正措施的有效性，是否持續(xù)改進(jìn)過程和產(chǎn)品，使顧客持續(xù)滿意?
在進(jìn)行審核策劃時(shí)，不管是按標(biāo)準(zhǔn)條款要求或按部門職責(zé)來安排審核計(jì)劃，應(yīng)盡量按照過程的順序來進(jìn)行審核，相關(guān)聯(lián)的過程應(yīng)盡可能安排同一個(gè)審核小組(或?qū)徍藛T)去完成，保證審核活動(dòng)的完整性。
第二節(jié) 客觀證據(jù)
客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。
注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段獲得。
審核是用于確定管理體系符合要求程度的抽樣調(diào)查活動(dòng)，最重要的就是以公正的態(tài)度去發(fā)現(xiàn)事實(shí)，收集客觀證據(jù)。
收集客觀證據(jù)的方法：望、聞、切(深入調(diào)查)、問。
一、利用提問和談話收集證據(jù)
在現(xiàn)場審核時(shí)，審核員會(huì)遇到各級(jí)人員，要用各種提問方式與人交談，才能獲得更多有用的信息，但要注意提問技巧。
提問應(yīng)圍繞六個(gè)方面，也可以說是六位朋友。即什么(What)，為什么(Why)，怎樣(How)，何時(shí)(When)，哪里(Where)和誰(Who)。正確使用這六個(gè)詞，可以在較短的時(shí)間內(nèi)獲得所需要的信息。
“請(qǐng)讓我看看”，這是審核員的第七位朋友。合理地提出這一要求有助于完成審核工作。只有看客觀證據(jù)，才能收集到有用的信息，作出公正的結(jié)論。
在審核中，審核員可以按下列內(nèi)容進(jìn)行提問：
1、有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的問題。
2、有關(guān)工作職責(zé)。
3、工作流程中的過程要素(人、機(jī)、料、法，環(huán)境等)。
4、如果受審核方做法與文件規(guī)定不一致，要詢問為什么?
5、了解其對(duì)所從事工作的相關(guān)性和重要性的理解，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。
6、提一些假設(shè)性問題，如詢問受審核方人員，若他們未接到指示，或關(guān)鍵人員不在場的情況下，他們將如何處理這類問題，了解質(zhì)量管理體系對(duì)一旦發(fā)生問題如何作出反應(yīng)。
7、最后，一定不要忘記第七位朋友--“請(qǐng)讓我看看”。
可以要求看看其工作的結(jié)果或演示其如何工作，亦可抽取其已檢驗(yàn)過的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)，以驗(yàn)證提問中所得到信息的真實(shí)性。
二、利用審查文件、記錄收集證據(jù)
管理體系的文件、規(guī)范、質(zhì)量活動(dòng)的各種記錄，設(shè)計(jì)輸出的計(jì)算數(shù)據(jù)、圖紙、技術(shù)報(bào)告，其中不符合規(guī)定要求和錯(cuò)誤的地方，均可作為客觀證據(jù)。如有的文件不是有效版本;有的文件與目錄對(duì)照內(nèi)容不完整;有的文件存在未經(jīng)授權(quán)的更改;有的計(jì)算數(shù)據(jù)所用公式或計(jì)算結(jié)果有誤;有的圖紙、工作規(guī)范缺少審批手續(xù);有的檢測器具校準(zhǔn)證書已超過有效期;有的檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不完整;有的流程圖與實(shí)際作業(yè)順序不符等。
一些有經(jīng)驗(yàn)的審核員在交流時(shí)發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生不符合項(xiàng)最多的四個(gè)問題都是與文件有關(guān)的，即：
1、缺少標(biāo)準(zhǔn)，或缺少實(shí)際工作所要求的文件;
2、沒有很好地執(zhí)行文件;
3、未經(jīng)授權(quán)的文件更改;
4、使用過期或作廢的文件。
雖然文件最容易出問題，審核文件也較容易做，但現(xiàn)場審核時(shí)，審核員不應(yīng)把過多的時(shí)間用在文件和記錄的審核上，而注重對(duì)過程和過程結(jié)果的審核，以獲得過程運(yùn)作和實(shí)際效果的信息。
三、通過現(xiàn)場觀察收集證據(jù)
仔細(xì)地觀察工作和生產(chǎn)現(xiàn)場，常?？梢园l(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定要求的客觀證據(jù)。
例如： 在某超級(jí)市場，食品柜臺(tái)上的飲料已超過標(biāo)示的保質(zhì)期。
再如：在生產(chǎn)車間，檢驗(yàn)后的產(chǎn)品無法識(shí)別檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀況;廢次品未標(biāo)記、隔離;在用的儀表指針不會(huì)擺動(dòng);檢測器具超過標(biāo)牌上的檢定有效期;食品廠的工人未按規(guī)定穿戴工作衣、帽;食品加工車間有蒼蠅;禁煙區(qū)有人抽煙;酒店的行李生不主動(dòng)幫助賓客拿行李;直接待客的工作人員態(tài)度惡劣;自動(dòng)取款機(jī)無款可取，觸摸屏不顯示任何內(nèi)容等等。
四、要求復(fù)驗(yàn)己檢驗(yàn)過的產(chǎn)品或重復(fù)已完成的工作來收集證據(jù)
抽取已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品要求檢驗(yàn)人員重新檢驗(yàn)，既可以驗(yàn)證檢驗(yàn)過程的有效性和最終產(chǎn)品的合格情況，而且可以同時(shí)驗(yàn)證是否有相應(yīng)的檢測手段，以及檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的掌握程度。
例1：某服裝加工廠，經(jīng)抽取一批已檢驗(yàn)合格正待交付的服裝重新檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)漏驗(yàn)率達(dá)10%以上，大大超過規(guī)定的指標(biāo)。
例2：某電鍍廠，當(dāng)審核員要求檢驗(yàn)員當(dāng)面測試一件合格產(chǎn)品的鍍銀層厚度時(shí)，該檢驗(yàn)員竟然不會(huì)使用測試儀器。
同樣，對(duì)于某些生產(chǎn)和服務(wù)過程，我們亦可使用此類方法來驗(yàn)證組織的資源配置情況，人員的能力，以及過程的有效性等。
五、驗(yàn)證資源的充分性和適宜性
俗話說：“巧媳婦難為無米之炊”。
提供充分、適宜的資源是保證組織滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性的基礎(chǔ)。在整個(gè)審核過程中，審核員都應(yīng)注意了解組織是否具備保證達(dá)到過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)/服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的資源條件，如：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。
第三節(jié) 檢查表
檢查表是審核員常用的工具，審核員用檢查表，把要了解的問題事先列出來，便于記憶，減輕現(xiàn)場審核時(shí)的精神壓力，審核員按預(yù)定的計(jì)劃、路徑進(jìn)行審核，保持審核的系統(tǒng)性和條理性。檢查表還可以作為審核記錄供今后參考。
審核員應(yīng)結(jié)合被審核的活動(dòng)來編寫檢查表。除標(biāo)準(zhǔn)要求外，適用法律法規(guī)要求應(yīng)包括在內(nèi)。對(duì)刪減條款的內(nèi)容應(yīng)予以核實(shí)。
檢查表可按標(biāo)準(zhǔn)的條款要求編寫或按部門職責(zé)要求編寫，按過程順序展開(水平展開法)。
多標(biāo)準(zhǔn)(如ISO9001、ISO14001、OHSMS18001)的一體化審核時(shí)，按受審核部門的職責(zé)要求編寫檢查表比較易于操作，否則您可能需要分別編制三份檢查表來適用不同的標(biāo)準(zhǔn)要求。
檢查表的格式一般為“問題一結(jié)果”型，左邊寫出要審核的內(nèi)容，右邊留出空格填寫審核的結(jié)果。也可以在“問題一結(jié)果”的中間插入審核方法，變成“問題一方法-結(jié)果” 型。
有經(jīng)驗(yàn)的審核員，其檢查表可以很簡略，對(duì)于經(jīng)驗(yàn)不足的審核員，或新的審核領(lǐng)域，檢查表應(yīng)盡可能具體、充分，以利實(shí)施審核。
檢查表參考實(shí)例一
受審核部門/活動(dòng)：
審核員 審核日期： 年 月 日
審 核 內(nèi) 容 審核結(jié)果
1 組織是否已確定同顧客的聯(lián)絡(luò)渠道，以確保及時(shí)有效地得到產(chǎn)品信息和顧客回應(yīng)?
2 組織是否提供給顧有關(guān)產(chǎn)品的信息，以幫助顧客了解產(chǎn)品?
3 組織是否及時(shí)地處理顧客詢價(jià)、定單或合同處理，包括修訂?
4 組織是否已明確處理顧客反饋意見的責(zé)任部門和方法，以便了解顧客的需求，接受和傳遞顧客的反饋，包括顧客的抱怨?
5 必要時(shí)，對(duì)顧客抱怨的處理是否反饋給顧客?
6 當(dāng)法律和法規(guī)要求時(shí)，是否按規(guī)定完成所有與顧客的聯(lián)絡(luò)工作?
7 顧客反饋的信息是否已作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容之一?
檢查表參考實(shí)例二
受審核部門/活動(dòng)：
審核員 審核日期： 年 月 日
審 核 內(nèi) 容 審核結(jié)果
1 組織對(duì)文件控制是否建立了形成文件的程序?
2 是否按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件(包括外來文件)都進(jìn)行了控制?
3 文件控制的現(xiàn)況是否符合文件控制程序的要求?
4 本標(biāo)準(zhǔn)中提到“形成文件的程序”之處是否都已建成形成文件的程序?
5 文件發(fā)布前是否已審批其適用性?
6 必要時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更改，更改后是否重新批準(zhǔn)?
7 文件的現(xiàn)行版本狀態(tài)是否得以標(biāo)識(shí)?
8 在使用現(xiàn)場，能否得到適用文件的有關(guān)版本?
9 文件和記錄是否字跡清晰、易于標(biāo)識(shí)和檢索?
10 外來文件是否加以標(biāo)識(shí)并控制其分發(fā)?
11 作廢文件是否已防止其非預(yù)期使用?
12 保留的作廢文件是否以加以標(biāo)識(shí)?
13 規(guī)定作為記錄的文件是否已受控?
按“問題--方法--結(jié)果型”格式編制檢查表。
內(nèi)部審核檢查表實(shí)例三
受審核部門/活動(dòng) 生產(chǎn)部 涉及標(biāo)準(zhǔn)條款 ISO 9001:2000 -7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
審核員 審核日期 年 月 日
序號(hào) 審核要點(diǎn)內(nèi)容 審核方法 審核記錄
1、
2、 是否在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識(shí)(包括對(duì)產(chǎn)品的檢試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí))?
當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)? 1、向負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性要求部門負(fù)責(zé)人索要相關(guān)文件，并了解其對(duì)標(biāo)識(shí)的規(guī)定及實(shí)施情況。
2、是否規(guī)定在接收、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且對(duì)標(biāo)識(shí)的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識(shí)，有可追溯性要求時(shí)，能否實(shí)現(xiàn)。
1、 抽取3-5份伴隨產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄(如入庫單、過程卡、跟蹤卡等)，檢查是否有標(biāo)識(shí)記錄。
2、 抽取3-5個(gè)有可追溯性要求的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，評(píng)定是否能達(dá)到目的。
3、 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場使用的各種物料、過程產(chǎn)品、成品是否有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的保護(hù)情況。
內(nèi)部審核檢查表實(shí)例四
受審核部門 /活動(dòng) 銷售部 涉及標(biāo)準(zhǔn)條款 ISO 9001:2000 7.2.2
審核員 審核日期 年 月 日
序號(hào) 審核要點(diǎn)內(nèi)容 審核方法 審核記錄
1、
2、
3、 對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容及結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求?
評(píng)審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄。
有無產(chǎn)品要求更改后重新評(píng)審的記錄，產(chǎn)品要求更改后相關(guān)文件是否被及時(shí)更改，相關(guān)人員是否知悉了更改情況? 1、 向負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求評(píng)審(合同評(píng)審)的部門索要合同評(píng)審的文件檢查文件規(guī)定內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否包含了組織確定的附加要求，是否達(dá)到了預(yù)期的效果。
2、 抽取3-5份評(píng)審記錄，檢查其是否按規(guī)定要求進(jìn)行了評(píng)審，并檢查后續(xù)的跟蹤措施記錄，了解產(chǎn)品要求評(píng)審的效果。
3、 詢問是否存在產(chǎn)品要求發(fā)生更改的情況，當(dāng)更改發(fā)生時(shí)，組織是否按規(guī)定要求重新評(píng)審后并通知到相關(guān)部門和人員，并到相關(guān)部門核實(shí)其是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知書。
多標(biāo)準(zhǔn)一體化審核檢查表參考實(shí)例(略)
受審核部門/活動(dòng)：
審核員 審核日期： 年 月 日
審 核 內(nèi) 容 審 核 結(jié) 果
第四節(jié) 審核記錄
在收集證據(jù)的過程中，審核員應(yīng)特別重視做好審核記錄。以下介紹通常加以記錄的一些內(nèi)容：
1、所會(huì)見的關(guān)鍵人員
審核員在審核中會(huì)遇到受審核方的許多人員，不可能一一記錄，但關(guān)鍵人員一定要記錄。如信息提供者、客觀證據(jù)當(dāng)事人和證明人、發(fā)現(xiàn)事實(shí)在場人員等。
2、文件編號(hào)和修改版號(hào)
在審核中查閱的文件名稱、編號(hào)、版號(hào)、發(fā)布日期、修改日期等。
文件包括書面文件、計(jì)算機(jī)程序、磁盤、磁帶等。
審核員在文件發(fā)放處記錄的信息內(nèi)容，可以在接收處予以核實(shí)。
3、設(shè)備名稱、編號(hào)及其校準(zhǔn)狀態(tài)
對(duì)過程設(shè)備和檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)(適用時(shí))審核員在記錄上述信息，以便必要時(shí)復(fù)查。還應(yīng)記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況。尤其在發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)記錄設(shè)備編號(hào)及當(dāng)時(shí)的設(shè)備狀況。
4、物品的標(biāo)識(shí)
要記錄與客觀事實(shí)有關(guān)的物品的標(biāo)識(shí)，例如：零件號(hào)、部件號(hào)、爐號(hào)、批號(hào)、條形碼、型號(hào)、包裝、容器或存放物品的貨架號(hào)等。
5、抽查文件/信息/設(shè)備的接受者
當(dāng)分發(fā)單上有許多接收者時(shí)(例如有5名)，則記錄其中的3名就足以驗(yàn)證已收到有關(guān)文件、信息或設(shè)備的信息了。
6、人員的識(shí)別
人員的識(shí)別可以是姓名、工號(hào)、崗位名稱或印章(如檢驗(yàn))等。
7、參照的質(zhì)量手冊(cè)/程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書版本和段落號(hào)
審核中若發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與文件要求不同之處，審核員應(yīng)予記錄。若要求受審核方采取糾正措施時(shí)，應(yīng)指出作為依據(jù)的文件版本號(hào)。
8、工作環(huán)境
在現(xiàn)場審核時(shí)，審核員應(yīng)記錄工作環(huán)境，如：空調(diào)、通風(fēng)、含塵量、振動(dòng)、水、電、氣、廢氣、廢液、照明、通道、布局、噪聲等等，有些情況會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。
9、類似流程圖的草稿
在審核過程中，為了理解和解釋有關(guān)問題，審核員或受審核方可能會(huì)繪制一些草圖，以說明體系如何工作、文件如何發(fā)送、不合格品如何處理等。這些草圖往往會(huì)幫助審核員思考并得出正確的分析結(jié)果，不要隨便將他們?nèi)拥?，以后可作為參考資料。
第五節(jié) 抽樣原則
抽樣的原則主要是公正、隨機(jī)、有代表性。
1、隨機(jī)抽樣
收集證據(jù)應(yīng)采取隨機(jī)抽樣的方法進(jìn)行，最重要的是保證所抽取的樣本具有代表性，能夠真實(shí)地反映受審核方管理體系的原貌。究竟從哪個(gè)部門、哪些活動(dòng)中抽取樣本，在審核準(zhǔn)備階段(如編制審核計(jì)劃、檢查表)就應(yīng)考慮好。現(xiàn)場審核所要考慮的主要是具體抽什么樣和抽多少樣才具有代表性。一般可以按產(chǎn)品的形成過程、服務(wù)的提供過程、工作的流程和檢查表的順序隨機(jī)抽樣。有經(jīng)驗(yàn)的審核員還可根據(jù)管理體系文件審核的結(jié)果、首次會(huì)議聽到的對(duì)話、現(xiàn)場觀察獲取的信息，以及審核員的審核經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，定向抽樣。
審核員應(yīng)自己抽樣或在其監(jiān)督下抽樣。
審核員應(yīng)清楚，無論在何部門抽樣，都是對(duì)受審核方管理體系的審核，因此審核員之間需要作好協(xié)調(diào)、溝通，避免重復(fù)審核某些內(nèi)容。
需要注意的是，抽樣雖然是隨機(jī)的，但抽樣范圍應(yīng)覆蓋管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部條款內(nèi)容和認(rèn)證范圍的全部產(chǎn)品/服務(wù)。
2、抽樣數(shù)量
經(jīng)驗(yàn)表明，一般抽取得3-10個(gè)樣本就可以反映受審核方管理體系中某一具體過程的情況。
如果在所抽的樣本中只發(fā)現(xiàn)個(gè)別樣本有問題，應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大抽樣，以查明是普遍性的問題，還是一個(gè)“孤立的”(偶然的)不符合事項(xiàng)。
3、保證抽樣的代表性
保證抽取的樣本具有代表性非常重要，因此對(duì)涉及關(guān)鍵性問題的樣本，對(duì)于比較薄弱的環(huán)節(jié)，要抽取足夠數(shù)量的樣本。
如在所抽的樣本中未發(fā)現(xiàn)問題，就應(yīng)認(rèn)為該區(qū)域/過程符合要求，繼續(xù)進(jìn)行下一步的審核。那種不發(fā)現(xiàn)問題不罷休的做法，對(duì)受審核方是不公正的，同時(shí)也降低了樣本的代表性。
還要注意的是：大部分審核員一般都具有某一方面的專業(yè)知識(shí)，審核中，審核員要避免對(duì)自己特別感興趣的專業(yè)領(lǐng)域，抽太多的樣本，細(xì)審慢問，花太多的時(shí)間，致使審核難以按計(jì)劃完成，或不得不舍棄，減少對(duì)其他領(lǐng)域的審核，導(dǎo)致審核結(jié)果缺乏代表性。
第六節(jié) 特定條款要求的審核
一、 方針、目標(biāo)、指標(biāo)的審核
ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)有環(huán)境方針、目標(biāo)、指標(biāo)，OHSMS18001職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)有職業(yè)健康安全方針。
以ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求來講，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。受審核方是否在相關(guān)職能(如設(shè)計(jì)、采購、計(jì)量、售后服務(wù)等)和層次(如最高管理層、部門管理層、操作層等)上建立質(zhì)量目標(biāo)(包括產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo))。
二、法律法規(guī)符合性的審核
三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的管理體系可能涉及相同和不同的法律法規(guī)要求，如：合同法、勞動(dòng)法、環(huán)境保護(hù)法、質(zhì)量法等。組織應(yīng)了解自身的經(jīng)營所涉及的有關(guān)法律法規(guī)的具體名稱、條款和內(nèi)容。
受審核方應(yīng)明確適用的法律法規(guī)要求，審核員應(yīng)了解受審核方是通過何種方式或手段獲得并識(shí)別適用的法律法規(guī)要求，以及如何跟蹤法律法規(guī)的修改和變化;是否對(duì)達(dá)到法律法規(guī)要求的能力進(jìn)行評(píng)審，并保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄。
具體審核時(shí)，應(yīng)結(jié)合適用于本部門法律法規(guī)、技術(shù)法規(guī)(標(biāo)準(zhǔn))及其條款的內(nèi)容，進(jìn)一步審核與法律法規(guī)要求的符合性。如：
GB 13223-1996《火電廠大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》、GB3544-20**《造紙工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》、GB12348-1990《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》等。
審核員還應(yīng)了解受審核方是否發(fā)生過違反法律法規(guī)要求的事件，
若有則應(yīng)進(jìn)一步了解其糾正、預(yù)防措施的結(jié)果及管理部門的意見等。
三、顧客(或相關(guān)方)滿意的審核
受審核方獲取顧客滿意信息可以是定性的，也可以是定量的。
顧客感知的信息既有書面的，也可能是口頭的。審核員應(yīng)調(diào)查受審核方是否“監(jiān)視”顧客滿意的信息，獲取信息的時(shí)機(jī)、頻次和方法。
審核員應(yīng)調(diào)查受審核方如何利用顧客滿意的信息。如是否將顧客滿意信息用作對(duì)管理體系業(yè)績的一種測量，是否作管理評(píng)審輸入內(nèi)容之一，是否用于提供可改進(jìn)的信息。
四、持續(xù)改進(jìn)的審核
持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績是組織永恒的目標(biāo)。審核員應(yīng)審核受審核方質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中是否反映持續(xù)改進(jìn)的承諾，以及是否利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施和管理評(píng)審等進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。改進(jìn)可分為被動(dòng)進(jìn)行的和主動(dòng)進(jìn)行的兩類。如糾正措施和顧客投訴處理就屬于被動(dòng)的改進(jìn)。而僅僅有被動(dòng)的改進(jìn)是不能滿足標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進(jìn)的要求的，一定要有主動(dòng)的改進(jìn)行為。另外，審核員還應(yīng)評(píng)價(jià)是否達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果。
五、內(nèi)部審核和管理評(píng)審的審核
除非是管理體系剛剛建立之初，還從來沒有開展過內(nèi)部管理體系
審核和管理評(píng)審。否則，每一次內(nèi)審計(jì)劃均應(yīng)覆蓋上述條款的要求。
管理評(píng)審是由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔組織的對(duì)質(zhì)量管理體
系的有效性、適宜性和充分性進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)。必須包括輸入和輸出，只有輸入而沒有輸出是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。
內(nèi)部審核是由內(nèi)部審核組(員)按策劃的安排對(duì)管理體系是否符
合標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求，是否得到有效實(shí)施和保持所進(jìn)行的評(píng)價(jià)活
動(dòng)?；顒?dòng)本身要求獨(dú)立的、系統(tǒng)的進(jìn)行，并要形成文件(包括記錄)。
內(nèi)部質(zhì)量體系審核與管理評(píng)審的區(qū)別：
項(xiàng) 目 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 管理評(píng)審
定義： 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。
目的： 確定管理體系(與標(biāo)準(zhǔn)、合同和法律法規(guī)的)符合程度和是否得到有效實(shí)施。即評(píng)價(jià)其：(符合性和有效性) 確定管理體系達(dá)到方針、目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性。 (三性)
審核依據(jù)或
審核準(zhǔn)則 1. ISO或OHSMS有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2. 法律法規(guī)
3.組織的管理體系文件
4.合同 1.管理體系審核結(jié)果
2.顧客及相關(guān)方的希望
3.過程業(yè)績及產(chǎn)品符合性
4.糾正預(yù)防措施的狀況等
操作者 由內(nèi)部審核員來操作，審核員需經(jīng)過培訓(xùn)并且不能審核自己的工作 由組織的最高管理者或其代表親自組織，有關(guān)人員參與
審核結(jié)果 通過審核，發(fā)現(xiàn)并糾正不合格項(xiàng)，使體系更有效地運(yùn)行 目的是改進(jìn)管理體系、調(diào)整資源或修訂文件，提高管理水平
性 質(zhì) 屬于戰(zhàn)術(shù)性控制 屬于戰(zhàn)略性控制
篇2：內(nèi)審員教材：質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
一體化審核內(nèi)審員教材
第一章 GB/T19011-20**/ISO 19011: 20**
質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對(duì)質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力提供了指南。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系內(nèi)部或外部審核或需要管理審核方案的所有組織。
本標(biāo)準(zhǔn)原則上可適用于其他領(lǐng)域的審核，在這種情況下，需要特別注意識(shí)別審核成員所需的能力。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T19000: 2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)
ISO14050:20** 環(huán)境管理 術(shù)語
3 術(shù)語和定義
3.1 審核 audit
為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。
注3：第二方審核由組織的有關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
注4：第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求(如GB/T19001和GB/T24001-1996)的認(rèn)證或注冊(cè)。
注5：當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。
注6：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。
3.2 審核準(zhǔn)則 audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
3.3 審核證據(jù) audit evidence
與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
3.4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings
將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
3.5 審核結(jié)論 audit conclusions
審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
3.6 審核委托方 audit client
要求審核的組織或個(gè)人。
3.7 受審核方 auditee
被審核的組織。
3.8 審核員 auditor
有能力實(shí)施審核的人員。
3.9 審核組 audit team
實(shí)施審核的一名或多名審核員。
3.10 技術(shù)專家 technical e*pert
向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員。
3.11 審核方案 audit programme
針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定的目的的一組(一次或多次)審核。
3.12 審核計(jì)劃 audit plan
對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述
3.13 審核范圍 audit scope
審核的內(nèi)容和界限
注: 審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。
3.14 能力 competence
經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。
4 審核原則
5 審核方案的管理
5.1 總則
5.6 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審
6 審核活動(dòng)
6.1 總則
6.2審核的啟動(dòng)
7 審核員的能力和評(píng)價(jià)
篇3：一體化審核內(nèi)審員教材：管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語
一體化審核內(nèi)審員教材
第二章 管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語
第一節(jié) 質(zhì)量管理原則
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)引言部分提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，并以此作為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(2000版)修訂的依據(jù)和指導(dǎo)思想。
為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)行一個(gè)組織，需要采取系統(tǒng)的和透明的管理方式。要建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，才能滿足各相關(guān)方的需求。管理體系包括：質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。
最高管理者應(yīng)以八項(xiàng)管理原則來管理組織并改進(jìn)其業(yè)績。
一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存予顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 為此，組織應(yīng)當(dāng)：
一了解顧客當(dāng)前和未來的需求或期望;
一將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為顧客要求;
一將顧客要求傳達(dá)到整個(gè)組織;
一加強(qiáng)與顧客聯(lián)絡(luò);
一就有關(guān)顧客滿意信息實(shí)施監(jiān)視和測量;
一持續(xù)改進(jìn)組織的過程和產(chǎn)品，使顧客滿意。
二、領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
為滿足各相關(guān)方的利益，在組織的管理活動(dòng)中，領(lǐng)導(dǎo)者起著關(guān)鍵作用，如：建立本組織的方針、目標(biāo)并創(chuàng)造一個(gè)實(shí)施方針和目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)當(dāng)：
一 考慮所有相關(guān)方的利益;
一 對(duì)組織的未來有明確的了解;
一 確立協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向;
一 建立信任，消除憂慮;
一 教育，培訓(xùn)員工;
一 鼓舞和激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。
三、全員參與
各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
組織應(yīng)用“全員參與”原則將會(huì)使員工進(jìn)行下列主要活動(dòng)：
一 了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色;
一 接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)并解決各種問題;
一 每個(gè)人根據(jù)各自應(yīng)承擔(dān)的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績;
一 主動(dòng)尋求提高其能力。知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì);
一 自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);
一 為自己成為組織的一員而感到自豪;
一 為組織創(chuàng)造更好的形象。
四、過程方法
將工作或活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，可以提高管理效能。
利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，可以視為過程。
為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。
應(yīng)用“過程方法”原則，組織應(yīng)當(dāng)：
一 識(shí)別并確定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所需的過程;
一 明確職責(zé)和權(quán)限;
一 識(shí)別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系;
- 評(píng)估過程風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)相關(guān)方的影響。
五、管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。
識(shí)別、理解過程間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系，按某種方式或規(guī)律將這些過程有效地組合成一個(gè)系統(tǒng)，管理這一系統(tǒng)使之能協(xié)調(diào)運(yùn)行。為此，組織應(yīng)當(dāng)：
一 建立一個(gè)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以最有效方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo);
一 了解系統(tǒng)的過程之間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系;
一 通過測量和評(píng)估以持續(xù)改進(jìn)體系;
一 明確必要的資源。
六、持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。
持續(xù)改進(jìn)的核心是提高有效性和效率，更好地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不斷滿足顧客要求，提高組織效益。組織應(yīng)當(dāng)：
一 使每個(gè)成員都將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo);
一 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn);
一 根據(jù)驗(yàn)收準(zhǔn)則，評(píng)估、跟蹤、發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，追求卓越;一 提倡以預(yù)防為主
一 使用一套指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)的方法和目標(biāo);
一 識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)情況。
七、基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織應(yīng)當(dāng)：
一 測量并收集所需的數(shù)據(jù)和信息;
一 確保數(shù)據(jù)和信息充分、準(zhǔn)確并可靠，并加以分析;
一 為決策者提供所需的數(shù)據(jù)和信息;
一 基于事實(shí)分析，作出決策并采取措施。
八、與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。組織應(yīng)當(dāng)：
一 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方;
一 在權(quán)衡短期利益與長期利益基礎(chǔ)上確立與供方的關(guān)系;
一 與關(guān)鍵供方共享專門技術(shù)和資源;
一 建立明確的、透明的溝通渠道;
一 提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程;
- 鼓勵(lì)供方改進(jìn)業(yè)績。
第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”共有12項(xiàng)基本內(nèi)容：
一、質(zhì)量管理體系的理論說明
1、質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。
2、顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。
3、質(zhì)量管理體系為持續(xù)改進(jìn)提供了框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系向組織及其顧客提供了能持續(xù)提交符合要求產(chǎn)品的信任。
二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求
1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。
2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
3、產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，也可由組織根據(jù)預(yù)期的顧客要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求及在有些情況下的相關(guān)過程要求可包括在如技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，過程標(biāo)準(zhǔn)，合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
三、質(zhì)量管理體系方法
建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
一 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
一 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
一 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和職責(zé);
一 確定和提供實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)所需的資源;
一 建立測量每個(gè)過程有效性和效率的方法;
一 應(yīng)用測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率;
一 確定防止不合格并消除其原因的措施;
一 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。
四、過程方法
1、任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。
2、為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為另一過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
3、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。
4、由ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖2一1所示。該圖表明相關(guān)方在向組織提供輸入方面起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度，需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方對(duì)其需求和期望得到滿足程度的感知的信息。圖中模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。
五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為指揮組織提供了關(guān)注點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果并幫助組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致，且其實(shí)現(xiàn)應(yīng)可測量。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。
六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)和各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)便員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。
七、文件
1、文件的價(jià)值
文件能夠溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)，它的使用有助于：
一 達(dá)到滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn);
一 提供適宜的培訓(xùn);
一 重復(fù)性和可追溯性;
一 提供客觀證據(jù);
一 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。
2、質(zhì)且管理體系中使用的文件類型
在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
一 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè);
一 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃;
一 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范;
一 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南;
一 提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣;
一 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。
每個(gè)組織確定其所需文件化程度和使用的媒介，取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求，已證實(shí)的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。
八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)
1、質(zhì)量管理體系中過程的評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)過程，提出四個(gè)基本問題：
一 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?
一 職責(zé)是否已被分配?
一 程序是否已實(shí)施并保持?
一 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?
綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)涉及的范圍可有所不同，也包括各種活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理評(píng)審以及自我評(píng)定。
2、質(zhì)量管理體系審核
審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合如ISO9001要求的認(rèn)證或注冊(cè)。
ISO19011提供審核指南。
3、質(zhì)量管理體系評(píng)審
最高管理者的作用之一，是就與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。
其他信息源和審核報(bào)告用于質(zhì)量管理體系評(píng)審。
4、自我評(píng)定
組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面而系統(tǒng)的評(píng)審。
自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還能有助于識(shí)別組織需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定改進(jìn)的優(yōu)先次序。
九、持續(xù)改進(jìn)
質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。改進(jìn)包括下列活動(dòng)：
一 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域;
一 確定改進(jìn)目標(biāo);
一 為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)尋求可能的解決辦法;
一 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇;
一 實(shí)施選定的解決方法;
一 測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已實(shí)現(xiàn);
一 正式采納更改。
必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這個(gè)意義上講，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審也能用來識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
1、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)做出決策。
2、在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)直至最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。
3、即使數(shù)據(jù)相對(duì)有限，統(tǒng)計(jì)技術(shù)也有助于對(duì)這類變異進(jìn)行測量。描述、分析、解釋和建立模型。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因。從而有助于解決，甚至防止由變異產(chǎn)生的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。
ISO/TR10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。
十一、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于達(dá)成與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果，以滿足相關(guān)方適宜的需求、期望和要求。質(zhì)量目標(biāo)與組織的其他目標(biāo)如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織管理體系的各個(gè)部分可以與質(zhì)量管理體系一起利用共同要素組成一個(gè)單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)和組織整體有效性的評(píng)價(jià)。
組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。管理體系也可以對(duì)照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)審核，如ISO9001和ISO1400l這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。
十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。
一使組織能識(shí)別強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng);
一包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定;
一為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ);
-包含外部承認(rèn)的規(guī)定。
ISO9000族質(zhì)量管理體系的方法和優(yōu)秀模式的方法兩者之間的差別在于應(yīng)用范圍不同。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織的業(yè)績與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。
第三節(jié) 術(shù)語和定義
一、GB/T19011-20**/ISO19011：20**標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義
1 審核 audit
為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。
注3：第二方審核由組織的有關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
注4：第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求(如GB/T19001和GB/T24001-1996)的認(rèn)證或注冊(cè)。
注5：當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。
注6：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。
2 審核準(zhǔn)則 audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
3 審核證據(jù) audit evidence
與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings
將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
5 審核結(jié)論 audit conclusions
審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
6 審核委托方 audit client
要求審核的組織或個(gè)人。
7 受審核方 auditee
被審核的組織。
8 審核員 auditor
有能力實(shí)施審核的人員。
9 審核組 audit team
實(shí)施審核的一名或多名審核員。
10 技術(shù)專家 technical e*pert
向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員。
11 審核方案 audit programme
針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定的目的的一組(一次或多次)審核。
12 審核計(jì)劃 audit plan
對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述
13 審核范圍 audit scope
審核的內(nèi)容和界限
注: 審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。
14 能力 competence
經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。
二、補(bǔ)充如下術(shù)語和定義：
(一)適用GB/T19001-2000/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的定義：
1.組織 organization
職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。
2.供方 supplier
提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。
3.顧客 customer
接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。
4.相關(guān)方 interested party
與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。
示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。
注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。
5.文件 document
信息及其承載媒體。
6.記錄 record
闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的文件。
7.產(chǎn)品 product
過程的結(jié)果 包括：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料
8.過程 process
一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
9.程序 procedure
為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，稱為“書面程序”或“文件化的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。
10.客觀證據(jù) objective evidence
支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。
注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段獲得。
11.檢驗(yàn) inspection
通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。
12.試驗(yàn) test
按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性。
13.評(píng)審 review
為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。
注：評(píng)審也可包括確定效率。
如：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。
14.驗(yàn)證 verification
通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：
- 變換方法進(jìn)行計(jì)算;
- 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較;
- 進(jìn)行試驗(yàn)和演示;
- 文件發(fā)布前的評(píng)審。
15.確認(rèn) validation
通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài);
注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。
16.糾正措施 corrective action
為消除已發(fā)生的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。
注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。
注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。
17.預(yù)防措施 preventive action
為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。
注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。
18.持續(xù)改進(jìn) continual improvement
增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。
(二)適用于GB/T24001-1996/ISO14001：1996標(biāo)準(zhǔn)的定義：
1.環(huán)境 environment
組織運(yùn)行活動(dòng)的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動(dòng)物、人，以及它們之間的相互關(guān)系。
注：從這一意義上，外部存在從組織內(nèi)延伸到全球系統(tǒng)。
2.環(huán)境因素 environment aspect
一個(gè)組織的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。
注：重要環(huán)境因素是指具有或能夠產(chǎn)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。
3.環(huán)境影響 environment impact
全部或部分地由組織的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)給環(huán)境造成的任何有害或有益的變化。
4.環(huán)境管理體系 environmental management system
整個(gè)管理體系的一個(gè)組成部分，包括為制定、實(shí)施、實(shí)現(xiàn)、評(píng)審和保持環(huán)境方針?biāo)璧慕M織機(jī)構(gòu)、計(jì)劃活動(dòng)、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源。
5.環(huán)境目標(biāo) environmental objective
組織依據(jù)其環(huán)境方針規(guī)定自己所要實(shí)現(xiàn)的總體環(huán)境目的，如可行應(yīng)予以量化。
6.環(huán)境方針 environmental policy
組織對(duì)其全部環(huán)境表現(xiàn)(行為)的意圖與原則的聲明，它為組織的行為及目標(biāo)和指標(biāo)的建立提供一個(gè)框架。
7.環(huán)境表現(xiàn)(行為) environmental performance
組織基于其環(huán)境方針、 目標(biāo)和指標(biāo)，對(duì)它的環(huán)境因素進(jìn)行控制所取得的可測量的環(huán)境管理體系結(jié)果。
8.環(huán)境指標(biāo) environmental target
直接來自環(huán)境指標(biāo)，或?yàn)閷?shí)現(xiàn)環(huán)境指標(biāo)所需規(guī)定并滿足的具體的環(huán)境表現(xiàn)(行為)要求，它們可適用于組織或其局部，如可行應(yīng)予以量化。
9.污染預(yù)防 prevention of pollution
旨在避免、減少或控制污染而對(duì)各種過程、慣例、材料或產(chǎn)品的采用，可包括再循環(huán)處理、過程更改、控制機(jī)制、資源的有效利用和材料替代等。
注：污染預(yù)防的潛在利益包括減少有害的環(huán)境影響，提高效益和降低成本。
10.相關(guān)方 interested party
關(guān)注組織的環(huán)境表現(xiàn)(行為)或受其環(huán)境表現(xiàn)(行為)影響的個(gè)人或團(tuán)體。
(三)適用于GB/T28001-20**/OHSMS18001：1999標(biāo)準(zhǔn)的定義：
1.事故 accident
造成死亡、疾病、傷害、損壞或其他損失的意外情況。
2.危險(xiǎn)源 hazard
可能導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。
3.危險(xiǎn)源辯識(shí) hazard identification
識(shí)別危險(xiǎn)源的存在并確定其特性的過程。
4.事件 incident
導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。
注：其結(jié)果未產(chǎn)生疾病、傷害、損壞或其它損失的事件在英文中稱為“near-miss”。
5.職業(yè)健康安全 occupational health and safety(OHS)
影響工作場所內(nèi)員工、臨時(shí)工作人員、合同方人員、訪問者和其他人員健康和安全的條件和因素。
6.職業(yè)健康安全體系 occupational health and safety management system(OHSMS)
總的管理體系的一部分，便于組織對(duì)與其業(yè)務(wù)相關(guān)的職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)的管理。它包括為制定、實(shí)施、實(shí)現(xiàn)、評(píng)審和保持職業(yè)健康安全方針?biāo)璧慕M織機(jī)構(gòu)、策劃活動(dòng)、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源。
7.績效 performance
基于職業(yè)健康安全方針和目標(biāo)，與組織的職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的，職業(yè)健康安全管理體系的可測量結(jié)果。
注1：績效測量包括職業(yè)健康安全管理活動(dòng)和結(jié)果的測量。
注2：“績效”也可稱為“業(yè)績”。
8.風(fēng)險(xiǎn) risk
某一特定危險(xiǎn)情況發(fā)生的可能性和后果的組合。
9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) risk assessment
評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定風(fēng)險(xiǎn)是否可容許的全過程。
10.安全 safety
免除了不可接受的損害風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)。
11.可容許風(fēng)險(xiǎn) tolerable risk
根據(jù)組織的法律義務(wù)和職業(yè)健康安全方針，已降至組織可接受程度的風(fēng)險(xiǎn)。
12.相關(guān)方 interested parties
與組織的職業(yè)健康安全績效有關(guān)的或受其職業(yè)健康安全績效影響的個(gè)人或團(tuán)體。