醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測(cè)制度
1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有儀器有專人管理。
2、應(yīng)保持儀器表面光潔，嚴(yán)防污損，并放置干燥通風(fēng)處。
3、開機(jī)前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項(xiàng)，嚴(yán)禁盲目開機(jī)。
4、萬元以上設(shè)備需有運(yùn)轉(zhuǎn)及使用情況登記表，并注明使用日期及使用者姓名。
5、醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維修、保養(yǎng)、檢查，應(yīng)對(duì)大型設(shè)備定期進(jìn)行檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)，保障設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)（每隔二年由省市檢測(cè)一次）。
6、如發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)不正常時(shí)，應(yīng)立即停止使用，查找原因，并進(jìn)行登記，盡快與修理組聯(lián)系，填寫維修卡。
篇2：市級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度
市級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度
各科室：
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組
組長：z
副組長：z
成員：z
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；
（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；
（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，討論并提出改進(jìn)意見和建議；
（4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；
（5）對(duì)于上報(bào)的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；
（6）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。
（7）鼓勵(lì)科室上報(bào)不良事件，對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長為兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵(lì)臨床科室積極上報(bào)可疑不良事件，對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個(gè)人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向上級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表
zz市第一醫(yī)院
篇3：醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度
醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度
1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修，其它科室及個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)，不許擅自購置；否則后果自負(fù)。
2、每年根據(jù)科室采購申請(qǐng)表編制采購計(jì)劃，經(jīng)院長辦公會(huì)批準(zhǔn)同意后執(zhí)行。
3、一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。
4、凡購入的器械，必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。
5、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，由器械科的有關(guān)人員共同驗(yàn)收，合格后入庫建帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，移交有關(guān)科室使用與管理。使用中發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。
6、器械庫按照儀器性質(zhì)分類保管，帳物相符，注意通風(fēng)、防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
7、失去功能或無維修價(jià)值的醫(yī)療器械，按規(guī)定行報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)換、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥，由科室填寫申請(qǐng)單，經(jīng)器械科審核后報(bào)送院領(lǐng)導(dǎo)或主管部門審批。
8、各科室需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請(qǐng)書，交器械科進(jìn)行維修。各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。
9、維修人員應(yīng)定期深入科室進(jìn)行檢查修理，保養(yǎng)大型、貴重儀器要制定中修、大修計(jì)劃。保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。
10、做好儀器設(shè)備技術(shù)資料整理與保管工作。做好維修備件的采購工作。
11、掌握市場(chǎng)信息，充分利用醫(yī)療器械定貨會(huì)、展銷會(huì)以了解市場(chǎng)行情，為臨床工作者當(dāng)好參謀。
12、配合臨床開展醫(yī)療設(shè)備、儀器的科學(xué)研究工作。