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　　1.凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科(組)統(tǒng)一負責采購、調配、供應、管理和維修。

　　2.根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準執(zhí)行。

　　3.一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。

　　4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。

　　5.購入或調入的國內、外貴重儀器，應由院領導和有關人員參加驗收;然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理(包括辦理索賠)。

　　6.器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

　　7.各種醫(yī)療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。

　　8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥，由科室填寫申請單，經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。

　　9.各科需要維修的儀器，應填寫修理申請書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員組織維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。

篇2：市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　各科室：

　　為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

　　一、建立健全組織結構，明確崗位職責

　　1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組

　　組長：z

　　副組長：z

　　成員：z

　　領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：

　　（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

　　（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

　　（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，討論并提出改進意見和建議；

　　（4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

　　（5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；

　　（6）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。

　　（7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

　　2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員

　　各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

　　二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

　　為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。

　　1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。

　　2、經醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。

　　3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

　　4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關生產企業(yè)。

　　5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

　　6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程

　　三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度

　　1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

　　2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

　　3、 臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

　　4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

　　附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

　　zz市第一醫(yī)院

篇3：醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度

　　醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度

　　1、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科統(tǒng)一負責采購、調配、供應、管理和維修，其它科室及個人未經批準，不許擅自購置；否則后果自負。

　　2、每年根據(jù)科室采購申請表編制采購計劃，經院長辦公會批準同意后執(zhí)行。

　　3、一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器會同有關科室人員進行采購。

　　4、凡購入的器械，必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。

　　5、購入或調入的國內外貴重儀器，由器械科的有關人員共同驗收，合格后入庫建帳立卡，建立儀器技術檔案，移交有關科室使用與管理。使用中發(fā)現(xiàn)問題要及時與有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括辦理索賠）。

　　6、器械庫按照儀器性質分類保管，帳物相符，注意通風、防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

　　7、失去功能或無維修價值的醫(yī)療器械，按規(guī)定行報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報換、變價、轉讓或無價調撥，由科室填寫申請單，經器械科審核后報送院領導或主管部門審批。

　　8、各科室需要維修的儀器，應填寫修理申請書，交器械科進行維修。各種醫(yī)療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。

　　9、維修人員應定期深入科室進行檢查修理，保養(yǎng)大型、貴重儀器要制定中修、大修計劃。保證設備處于良好狀態(tài)。

　　10、做好儀器設備技術資料整理與保管工作。做好維修備件的采購工作。

　　11、掌握市場信息，充分利用醫(yī)療器械定貨會、展銷會以了解市場行情，為臨床工作者當好參謀。

　　12、配合臨床開展醫(yī)療設備、儀器的科學研究工作。