鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

　　一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院（或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）代購，不得自行采購。

　　二、購進一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對其包裝、標識、外觀質(zhì)量等進行驗收，并有真實完整的購進驗收記錄。購進驗收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。

　　三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，做到避光、通風(fēng)、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。

　　四、不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無《產(chǎn)品合格證》、過期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標識不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。

　　五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，使其零部件不具有再使用功能，同時按規(guī)定進行浸泡消毒，定期交指定的醫(yī)療機構(gòu)回收集中處理，并做好有關(guān)記錄，不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。

篇2：市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　各科室：

　　為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

　　一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

　　1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

　　組長：z

　　副組長：z

　　成員：z

　　領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

　　（1）負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

　　（2）負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

　　（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，討論并提出改進意見和建議；

　　（4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

　　（5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對措施；

　　（6）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。

　　（7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

　　2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

　　各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

　　二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

　　為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的科室和個人予以警告。

　　1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

　　2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。

　　3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

　　4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

　　5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

　　6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程

　　三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

　　1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

　　2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

　　3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

　　4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

　　附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

　　zz市第一醫(yī)院

篇3：醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度

　　醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度

　　1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修，其它科室及個人未經(jīng)批準，不許擅自購置；否則后果自負。

　　2、每年根據(jù)科室采購申請表編制采購計劃，經(jīng)院長辦公會批準同意后執(zhí)行。

　　3、一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器會同有關(guān)科室人員進行采購。

　　4、凡購入的器械，必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。

　　5、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，由器械科的有關(guān)人員共同驗收，合格后入庫建帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，移交有關(guān)科室使用與管理。使用中發(fā)現(xiàn)問題要及時與有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括辦理索賠）。

　　6、器械庫按照儀器性質(zhì)分類保管，帳物相符，注意通風(fēng)、防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

　　7、失去功能或無維修價值的醫(yī)療器械，按規(guī)定行報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報換、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)器械科審核后報送院領(lǐng)導(dǎo)或主管部門審批。

　　8、各科室需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請書，交器械科進行維修。各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管，須由專人負責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。

　　9、維修人員應(yīng)定期深入科室進行檢查修理，保養(yǎng)大型、貴重儀器要制定中修、大修計劃。保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。

　　10、做好儀器設(shè)備技術(shù)資料整理與保管工作。做好維修備件的采購工作。

　　11、掌握市場信息，充分利用醫(yī)療器械定貨會、展銷會以了解市場行情，為臨床工作者當(dāng)好參謀。

　　12、配合臨床開展醫(yī)療設(shè)備、儀器的科學(xué)研究工作。