河北省藥品監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(2007暫行)

2024-06-18 5974

　　河北省藥品監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(暫行)

　　冀法審[20**]34號

　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，保證藥品監(jiān)督抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，特制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定適用于我省各級藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。

　　第二章　藥品監(jiān)督抽驗的管理

　　第三條我省藥品監(jiān)督抽驗分為省、市兩級。省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。各市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。

　　各級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需檢驗工作。

　　從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗工作的開展。

　　第四條　省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)我省藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作需要制訂年度藥品質(zhì)量抽驗計劃。各市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)省局下發(fā)的抽驗計劃合理安排本市藥品質(zhì)量抽驗工作。

　　第五條　河北省藥品檢驗所對各市藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并對檢驗質(zhì)量進(jìn)行考核。

　　第三章　藥品的抽樣

　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。

　　第七條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

　　在履行抽樣任務(wù)時，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣;對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。

　　第八條　藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。

　　第九條　抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰;標(biāo)簽或者說明(來自:m.dewk.cn)書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時，應(yīng)當(dāng)核實被抽取藥品的進(jìn)貨量及庫存量。

　　第十條　抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”(見附件一)將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”(見附件二)并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄。“藥品封簽”、“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。第四章　藥品檢驗和復(fù)驗

　　第十一條　抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)按照藥品規(guī)定貯藏條件進(jìn)行存放，并及時將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu);藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。

　　抽驗應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗。

　　第十二條　藥品檢驗機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　第十三條　藥品檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗;作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項目，由省藥品監(jiān)督管理部門報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　第十四條　抽驗的樣品必須按規(guī)定留樣。

　　第十五條　被抽樣單位或標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請;逾期不予受理。

　　第十六條復(fù)驗申請，應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出。其他藥品檢驗機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。

　　第十七條　申請復(fù)驗單位在申請復(fù)驗時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　　(一)加蓋申請復(fù)驗單位公章的“復(fù)驗申請表”(見附件三);

　　(二)藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗報告書原件;

　　(三)經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。

　　第十八條　收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開具“復(fù)驗申請回執(zhí)”(見附件四)，告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗。有下列情況之一的，不得受理：

　　(一)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目;

　　(二)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的;

　　(三)已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的;

　　(四)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素)等;

　　(五)不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗費(fèi)用的。

　　第十九條　已受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機(jī)構(gòu)提供其檢驗后的留樣進(jìn)行復(fù)驗;原藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。

　　第二十條　受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日

　　起25日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并告知申請復(fù)驗的當(dāng)事人和原藥品檢驗機(jī)構(gòu);特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　第二十一條　申請復(fù)驗的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費(fèi)用。

　　第五章　藥品抽驗結(jié)果的報告及送達(dá)

　　第二十二條　承擔(dān)藥品檢驗工作的各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求上報藥品檢驗結(jié)果;各市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時對檢驗結(jié)果匯總、整理和分析，將藥品監(jiān)督抽驗完成情況表(見附件五)按季度上報省藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十三條　各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)對檢驗結(jié)果符合規(guī)定的出具藥品檢驗報告書2份，2個工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門，抽樣單位應(yīng)及時轉(zhuǎn)給被抽樣單位1份。

　　各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)對檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的報告出具至少4份，2個工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。若不合格藥品標(biāo)示(來自:m.dewk.cn)生產(chǎn)單位為我省藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽樣單位應(yīng)在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)生產(chǎn)單位所在市藥品監(jiān)督管理部門1份，省藥品監(jiān)督管理部門1份;若不合格藥品標(biāo)示生產(chǎn)單位為外省藥品生產(chǎn)企業(yè)的，抽樣單位應(yīng)在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省藥品監(jiān)督管理部門2份。

　　第二十四條　凡抽驗到標(biāo)示為外省(自治區(qū)、直轄市)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，省藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門。

　　若標(biāo)示為河北省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，各市藥品監(jiān)督管理部門之間相互協(xié)查，并將核

　　查結(jié)果抄報省局。

　　第二十五條　收到不合格藥品檢驗報告書的各級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，同時按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

　　第二十六條各市藥品監(jiān)督管理部門每季度應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗不合格藥品的處理情況報表(見附件六)以書面方式按規(guī)定時限上報省藥品監(jiān)督管理部門。省藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進(jìn)行通報。

　　第六章　藥品質(zhì)量公告

　　第二十七條　藥品質(zhì)量公告由省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

　　省藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)我省藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布。

　　第二十八條　省藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，可以組織各市藥品監(jiān)督管理部門具體落實，核實結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后報省局稽查處匯總;涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)的不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)由省局及時通知相關(guān)的省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。

　　在核實中，對企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的現(xiàn)場調(diào)查

　　予以確認(rèn)。

　　對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

　　第二十九條　公告不當(dāng)?shù)模谠娣秶鷥?nèi)予以更正。

　　第七章　附則

　　第三十條　對進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。

　　第三十一條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

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