貴州省藥品不良反應
報告和監(jiān)測管理辦法實施細則
第一章總則
第一條
為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。
第二條
本細則適用于貴州省的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
第三條
省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作。各級衛(wèi)生部門負責行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。各縣(區(qū)、市)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作。
各市級食品藥品監(jiān)督管理局應當建立獨立的藥品不良反應監(jiān)測機構。
各縣(區(qū)、市)級衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構。
各級藥品不良反應監(jiān)測中心機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。
第四條
各級食品藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門應聯(lián)合成立藥品不良反應監(jiān)測協(xié)調領導小組，負責協(xié)調和指導本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
第五條
鼓勵全省醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。
在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當依法予以保密。
藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。
第二章職責
第六條
貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負責本省藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)會同省衛(wèi)生廳制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施;
(二)會同省衛(wèi)生廳組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息;
(三)對已確認發(fā)生嚴重不良事件或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，經(jīng)確認后作出行政處理決定，并向社會公布;
(四)通報全省藥品不良反應報告和監(jiān)測情況;
(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同省衛(wèi)生廳組織檢查全省醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;
(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第七條
市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責：
(一)與同級衛(wèi)生局監(jiān)督實施本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定;
(二)聯(lián)合衛(wèi)生局組織開展本行政區(qū)域內藥品群體不良事件的調查、處理和上報;
(三)對已確認藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施;
(四)負責組織檢查并上報本行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作的開展情況，聯(lián)合同級衛(wèi)生局組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;
(五)組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第八條
各級衛(wèi)生行政部門應加強本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與藥品不良反應報告和監(jiān)測有關的管理工作，應履行以下主要職責：
(一)督促本行政區(qū)域內醫(yī)療機構實施藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定，制定管理措施，并組織檢查。
省衛(wèi)生廳應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入貴州省醫(yī)療機構等級評審考核指標中，督促醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
市(州)衛(wèi)生局應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入本行政區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)療質量考核的重要內容，并監(jiān)督實施。
(二)會同同級藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)發(fā)生的藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，并依法采取相應的緊急控制措施，對患者實施搶救措施。
(三)會同藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作;
(四)對違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》有關規(guī)定的醫(yī)療機構依法進行處理。
第九條
縣級衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，設立(指定)專門部門，履行以下主要職責：
(一)承擔本行政區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、審核、上報和管理，對收到的藥品不良反應報告真實性進行核查，對完整性、準確性進行初審;
(二)組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施;
(三)對已確認發(fā)生藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施;
(四)負責組織檢查并上報本行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;
(五)組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作;
(六)負責國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)基層用戶的注冊審核及管理工作。
第十條
省藥品不良反應監(jiān)測中心負責全省的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)承擔全省藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋、上報和管理，承擔藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理;
(二)制定貴州省藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的技術標準和規(guī)范，對全省的藥品不良反應監(jiān)測工作進行技術指導;
(三)組織開展貴州省嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查和評價;
(四)組織開展省內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓，承擔藥品不良反應信息資料的檢索、收集和分析，承擔全省藥品不良反應重點監(jiān)測及再評價的相關技術工作
(五)承擔藥品不良反應信息刊物的編輯出版工作;
(六)承擔省級藥品不良反應監(jiān)測專家?guī)斓慕ㄔO及管理工作。
(七)依據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，為上級主管部門推薦重點監(jiān)測藥品目錄，承擔重點品種的監(jiān)測工作。
第十一條
市(州)藥品不良反應監(jiān)測中心負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測技術工作，并履行以下主要職責：
(一)承擔本行政區(qū)域內發(fā)的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行核查;
(二)開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應(含死亡病例)的調查和評價;
(三)協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查;
(四)承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作;
(五)承擔本行政區(qū)藥品不良反應監(jiān)測專家?guī)斓慕ㄔO和管理。
第十二條
藥品生產(chǎn)企業(yè)應設立專門部門、配備專職人員承擔本企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，并履行以下主要職責：
(一)建立與藥品上市后質量安全有關的部門，負責上市后藥品不良反應報告和監(jiān)測、藥品質量安全再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡管理等工作。該部門應配備足夠的專職藥品不良反應監(jiān)測人員，其聯(lián)系方式應報所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級藥品不良反應監(jiān)測機構;
(二)建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及網(wǎng)絡體系;
(三)采取有效措施收集與本企業(yè)生產(chǎn)藥品有關的安全性信息，及時報告藥品不良反應;
(四)對本企業(yè)藥品相關的嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件進行調查，并向有關部門提供調查所需的資料;
(五)對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應報告數(shù)據(jù)與藥品質量的關聯(lián)性分析，主動開展重點監(jiān)測工作;
(六)按規(guī)定撰寫本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告，提交省藥品不良反應監(jiān)測中心;
(七)宣傳本企業(yè)藥品不良反應等安全性信息，提供相關服務;
(八)建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十三條
藥品經(jīng)營企業(yè)(藥品零售連鎖由總部負責)應設立或者指定部門并配備專(兼)職人員承擔本企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，履行以下主要職責：
(一)建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度;
(二)及時上報收到的藥品不良反應報告。對發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施;
(三)配合有關部門對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料;
(四)建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十四條
醫(yī)療機構負責本單位使用藥品(包括醫(yī)療機構制劑)的不良反應報告和監(jiān)測工作，履行以下主要職責：
(一)二級以上醫(yī)療機構應成立藥品不良反應監(jiān)測領導小組，由主管領導負責，小組成員由醫(yī)務、護理、藥事等部門組成;設立或指定部門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作，配備專職監(jiān)測人員，其他醫(yī)療機構應配備專(兼)職監(jiān)測人員負責本單位藥品不良反應上報工作，各臨床科室應設置藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員。
監(jiān)測人員的聯(lián)系方式應報所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級藥品不良反應監(jiān)測機構。
(二)制定本單位藥品(包括醫(yī)療機構制劑)不良反應報告和監(jiān)測管理制度并組織實施、督促檢查。
(三)采取有效措施主動收集本單位使用藥品(醫(yī)療機構制劑)的安全性信息，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應/事件，并按規(guī)定上報;
(四)應開展嚴重藥品不良事件與藥品不良反應、藥品質量、不合理用藥的關聯(lián)性評價，組織開展嚴重藥品不良反應病例的討論;
(五)配合有關部門對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料;
(六)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構應承擔藥品重點監(jiān)測工作;
(七)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的院內宣傳，為患者提供咨詢與指導;
(八)建立并保存藥品和醫(yī)療機構制劑不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十五條
從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
藥品不良反應監(jiān)測相關培訓項目應納入醫(yī)師、藥師、護士繼續(xù)醫(yī)學教育內容。
第三章報告與處置
第一節(jié)個例藥品不良反應
第十六條
獲知或者發(fā)現(xiàn)一般(含新的一般)藥品不良反應，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當30日內，將《藥品不良反應/事件報告表》通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)在線上報。不能在線上報的，可通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由該機構代為上報。
縣級衛(wèi)生與食品藥品監(jiān)管局應當自收到報告之日起5個工作日內，完成對報告的真實性核查，完整性、準確性初審。
市級藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到報告之日起10個工作日內，完成對報告的完整性和準確性的審核，作出關聯(lián)性評價在線提交。
第十七條
獲知或者發(fā)現(xiàn)嚴重的(含新的嚴重的)藥品不良反應，于15日內將《藥品不良反應/事件報告表》通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡在線上報。
縣級衛(wèi)生與食品藥品監(jiān)管局應當自收到報告之日起3個工作日內完成對報告的真實性核查，完整性、準確性初審。
市級藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到報告之日起3個工作日內，完成對報告的完整性、準確性的審核，并作出關聯(lián)性評價后在線提交。
省藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到報告之日起7個工作日內完成分析評價并報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第十八條
獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應死亡病例，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當立即將《藥品不良反應/事件報告表》通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)在線上報。
縣級藥品不良反應監(jiān)測部門應當立即對報告的真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，同時電話報告市級藥品不良反應監(jiān)測中心。
市級藥品不良反應監(jiān)測中心收到報告后應當及時報省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，于15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門，以及省藥品不良反應監(jiān)測中心。
省藥品不良反應監(jiān)測中心收到報告后應當及時對調查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調查，并將評價結果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
對于懷疑藥品涉及省內藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地藥品不良反應監(jiān)測機構。藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報同級食品藥品監(jiān)督管理部門，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)開展調查并處理。
對于懷疑藥品涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應當向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心通報信息。
第十九條
醫(yī)療機構應當對與用藥有關的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解死亡病例的原患疾病、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用等診治情況、不良反應發(fā)生及搶救過程等，并在3日內完成調查報告，報所在地衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測中心。
第二十條
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并進行藥品關聯(lián)度分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市級藥品不良反應監(jiān)測中心。
第二節(jié)藥品群體不良事件
第二十一條
獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》(見附表2)，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡在線上報。
第二十二條
各級食品藥品監(jiān)督管理局獲知藥品群體不良事件后，應根據(jù)《貴州省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》的規(guī)定，立即會同同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據(jù)分析、評價結果，進行控制和處理，并形成報告逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十三條
藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測中心;同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并及時將處理情況報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十四條
藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關醫(yī)療機構，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。
第二十五條
醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。獲知藥品群體不良事件的其他醫(yī)療機構應當自行采取相應控制措施。
第二十六條
事件發(fā)生地縣級衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施，并積極組織救治患者。
第三節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應
第二十七條
進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》(見附表3)，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內提交。
第二十八條
進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四節(jié)定期安全性更新報告
第二十九條
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。
第三十條
設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內。
第三十一條
國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告報省藥品不良反應監(jiān)測中心;進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告應當在規(guī)定時間內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應監(jiān)測中心。
第三十二條
省藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，并于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四章醫(yī)療機構制劑
第三十三條
醫(yī)療機構制劑配制單位應當主動收集醫(yī)療機構制劑不良反應報告和監(jiān)測資料，發(fā)現(xiàn)制劑不良反應時應當按照本細則第三章相關規(guī)定報告所發(fā)生不良反應。
第三十四條
醫(yī)療機構對已確認發(fā)生嚴重不良反應的醫(yī)療機構制劑，應當立即采取控制措施，包括暫停配制、調劑、使用、召回等;對不良反應大、潛在風險高的制劑，應當主動采取修改標簽和說明書，暫停配制和使用等措施，并對制劑組方、工藝開展深入科學研究或主動申請注銷其制劑批準文號，并將監(jiān)測情況及所采取的措施報告省食品藥品監(jiān)督管理局及省衛(wèi)生廳，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政管理部門。
第三十五條
醫(yī)療機構首次獲準配制的醫(yī)療機構制劑，自取得配制批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至再注冊，之后每5年報告一次;其他醫(yī)療機構制劑，每5年報告一次。醫(yī)療機構制劑定期安全性更新報告撰寫規(guī)范由省藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。
第五章藥品重點監(jiān)測
第三十六條
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
第三十七條
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年1月31日向省藥品不良反應監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作年度報告。
第三十八條
省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。
第三十九條
省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。
第四十條
省藥品不良反應監(jiān)測中心負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價，監(jiān)督、檢查及評價結果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第六章評價與控制
第四十一條
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十二條
藥品經(jīng)營企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第四十三條
醫(yī)療機構應當對收集到的藥品及醫(yī)療機構制劑不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第四十四條
省藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四十五條
對于嚴重藥品不良事件或者藥品群體不良事件，經(jīng)調查，屬于藥品質量、假劣藥品或臨床使用等原因引起的，分別由藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門處理。
因不明原因引起的，省、市藥品不良反應監(jiān)測中心應采取以下措施：
(一)組織專家評價會，評價結果及詳細資料及時報同級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和上級藥品不良反應監(jiān)測中心;
(二)對該產(chǎn)品作出警示;
(三)建議食品藥品監(jiān)督管理局采取適當行政措施;
(四)建議藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點監(jiān)測。
第四十六條
省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查;對不良反應大的藥品或醫(yī)療機構制劑，應當建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件，或撤銷醫(yī)療機構制劑批準文號同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。
第四十七條
省藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第七章信息管理
第四十八條
各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。
第四十九條
省食品藥品監(jiān)督管理局應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。
第五十條
在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以發(fā)布下列信息：
(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
第八章監(jiān)督管理
第五十一條
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度應包括但不僅限于：機構和監(jiān)測員崗位的職責、工作程序、人員培訓、監(jiān)測檔案、工作考核等管理規(guī)定，應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作列入年度工作計劃，并予以考核。
第五十二條
各級衛(wèi)生行政部門應聯(lián)合同級食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構實施藥品不良反應報告和監(jiān)測工作開展年度考核。
第五十三條
市級食品藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品不良反應報告和監(jiān)測工作開展年度考評，。
第五十四條
各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關法律法規(guī)規(guī)定做出相應行政處理決定。
第五十五條
各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第五十六條
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應監(jiān)測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
(三)藥品不良反應監(jiān)測檔案不能滿足實際工作需要的;
(四)在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中提供不真實數(shù)據(jù)、資料并經(jīng)核實的;
(五)未按本實施細則進行年度報告的。
醫(yī)療機構有上述行為之一的，由省衛(wèi)生廳聯(lián)合省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報。
第五十七條
各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。
第五十八條
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第九章附則
第五十九條
本細則下列用語的含義：
嚴重藥品不良事件：是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關系，包括：嚴重藥品不良反應、藥品質量、不合理用藥等引發(fā)的事件。
第六十條
本實施細則由貴州省食品藥品監(jiān)督局會同貴州省衛(wèi)生廳負責解釋。
第六十一條
本實施細則自20**年*月*日起施行。
附件
篇2：X醫(yī)院藥品用量動態(tài)監(jiān)測超常預警制度
某醫(yī)院藥品用量動態(tài)監(jiān)測與超常預警制度
為了進一步加強我院藥品臨床應用監(jiān)測，促進臨床合理用藥，提高醫(yī)療質量，減輕患者經(jīng)濟負擔，預防過度使用，控制藥品費用的異常增長，現(xiàn)制定我院藥品使用動態(tài)監(jiān)測與超常預警制度。
1、每月對醫(yī)院藥品的使用情況進行統(tǒng)計（使用金額和使用數(shù)量的前三十名的藥品），并將統(tǒng)計數(shù)據(jù)上報醫(yī)務科。
2、由醫(yī)務科以衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》和醫(yī)院《抗感染藥物使用管理辦法》,醫(yī)療質量考核標準、醫(yī)院感染管理考核標準等為依據(jù)，并結合當期處方、住院病歷對上報數(shù)據(jù)進行評價分析。對發(fā)現(xiàn)不合理使用藥品的醫(yī)師可結合專業(yè)特點、工作量進行綜合評價。
3、統(tǒng)計和評價分析原則上每季度組織一次，特殊情況可隨時對個別病例用藥情況進行評價，對發(fā)現(xiàn)的嚴重問題須及時反饋至有關科室主任并與績效考核掛鉤。
4、對使用金額與使用數(shù)量超常增長的前100名的藥品及其它不合理用藥情況，由臨床合理用藥小組進行調查和評價，并將不合理應用的評價結果在院周會或其它適當途徑通報，同時要求相關醫(yī)師和科室提交書面整改報告。
5、不合理用藥的評價結果與醫(yī)師和科室的績效考核掛鉤，并對相關醫(yī)師進行警示談話；對不合理用藥比例（抽查病歷中該醫(yī)師用藥不合理病歷數(shù)與抽查病歷數(shù)之比）排在前10名的，要進行醫(yī)院內部通報；對用藥明顯不合理或不合理比例較高的醫(yī)務人員，予以暫停1月處方權、限制處方權的處理，并在專業(yè)技術職務評聘方面予以緩評、低聘。有關醫(yī)師對評價結果有異義時，可申請復議。進行復議時須抽取該醫(yī)師近三個月的全部病歷進行檢查。
6、臨床合理用藥小組對前十名的藥品中連續(xù)三個月出現(xiàn)超常增長的藥品供應商予以警示。對有違規(guī)行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，并經(jīng)核實后立即停用該藥品，庫存藥品一律退貨，并按“廉政保證書”的規(guī)定執(zhí)行。對違規(guī)行為由院紀檢監(jiān)察部門或上級有關部門立案查處。
7、院紀檢監(jiān)察部門在日常工作中，發(fā)現(xiàn)有藥品使用違規(guī)行為的，對涉及相關藥品的臨床科室和醫(yī)務人員予以警示，并與績效考核掛鉤；對以上問題嚴重者由院紀檢監(jiān)察部門立案查處。
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篇3：醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
1.為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應（ADR）主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。
3.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應的報告范圍。上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5.醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測小組，負責全院藥品不良反應監(jiān)測和藥品不良反應報告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔任科室ADR監(jiān)測員。臨床科室ADR監(jiān)測員在科主任的領導下從事工作，要求責任心強，作風嚴謹，對ADR工作制度熟悉，及時認真地填寫并上報ADR報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的ADR報告表的收集的收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供ADR的處理建議、負責匯總本院ADR資料并上報及轉發(fā)上級ADR監(jiān)察機構下發(fā)的ADR信息材料。填報的ADR表由藥劑科專人負責存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行ADR監(jiān)察工作的咨詢指導，組織對臨床ADR監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的ADR的信息及時提供給臨床藥師，以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。