某醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定

　　根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《云南省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施細則》規(guī)定，順利開展我院藥品不良反應監(jiān)測報告工作，監(jiān)測藥品不良反應，保障患者用藥安全，確保我院藥品治療的安全、有效、經濟，制定該制度。

　　第一條 醫(yī)院成立藥品不良反應監(jiān)測小組，由藥劑科負責我院日常藥品不良反應報告監(jiān)測工作。

　　第二條 醫(yī)院設4名專（兼）職人員（監(jiān)測員）負責我院藥品不良反應報告和監(jiān)測的具體工作。每個臨床科設1名兼職的藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，負責本科室所用藥品不良反應事件的情況收集、記錄、上報工作。

　　第三條 藥品不良反應監(jiān)測小組應指導臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應報告表，盡早發(fā)現(xiàn)醫(yī)院使用的各種藥品的不良反應。及時向醫(yī)務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。在本地藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，組織醫(yī)院藥品不良反應學術活動。

　　第四條 組織討論醫(yī)院發(fā)生藥品不良反應的典型病例，研究評價不良反應因素和程度，報告并配合藥事管理委員會提出合理用藥方案，減少不良反應的發(fā)生率。

　　第五條 藥品不良反應監(jiān)測員負責與本地藥品不良反應監(jiān)測中心的通聯(lián)，并用網絡填報我院的藥品不良反應事件報告表。監(jiān)測員相對保持穩(wěn)定。

　　（一）藥品不良反應監(jiān)測員的業(yè)務受藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的指導；

　　（二）藥品不良反應監(jiān)測員應具備藥學或醫(yī)學相關專業(yè)知識。且必須參加國家和省食品藥品監(jiān)督管理局組織的與藥品不良反應監(jiān)測工作相關的法律、法規(guī)和技術培訓；同時在院內作好藥品不良反應監(jiān)測工作相關的法律、法規(guī)和技術培訓、宣傳。

　　（三）藥品不良反應監(jiān)測員應積極主動與科室監(jiān)測聯(lián)絡員聯(lián)系，收集藥品不良反應事件病歷報告，對一般藥品不良反應及時匯總至醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測機構；

　　（四）藥品不良反應監(jiān)測人員對收集的報告進行記錄、調查、整理、分析、評價處理后，定期（每季）逐級上報。實行零報告制度，對新的、嚴重的不良反應，可越級報告。

　　第六條 每個臨床科設1名兼職的藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，負責本科室所用藥品不良事件的記錄、院內上報工作，發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關的不良反應詳細記錄，并在監(jiān)測員的指導下認真填寫《藥品不良反應事件報告表》，其中新的或嚴重的藥品不良反應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時上報。《藥品不良反應事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

　　第七條 三人以上（包含三人）發(fā)生同品種藥品不良反應的即為群體不良反應，發(fā)現(xiàn)群體不良反應立即向所在市縣食品藥品監(jiān)督局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　第八條 發(fā)生不良反應的藥品如屬本省企業(yè)生產，我院藥品不良反應機構做完評價記錄工作后，主動通知藥品生產企業(yè)，并提供詳細資料，由藥品生產企業(yè)上報，以避免重復報表的發(fā)生。

　　第九條 醫(yī)院要積極配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作；采取有效措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生；對所有的藥品不良反應死亡病例進行討論，討論結果上報省藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不良反應監(jiān)測中心對醫(yī)療機構藥品不良反應的上報率規(guī)定為住院患者人數(shù)的15%-20%。醫(yī)院內各科室要求按科室住院人數(shù)的15%-20%對藥品不良反應上報（含藥物濫用），未按要求上報的科室，根據(jù)院內督查規(guī)定處罰。

　　第十一條 醫(yī)院有以下行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理：

　　（一）未按要求報告藥品不良反應的；

　　（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；

　　（三）隱瞞藥品不良反應資料的。

　　第十二條 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。

　　附則：

　　下列用語的含義是：

　　（一）藥品不良反應--是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測--是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　（三）新的藥品不良反應--是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　（四）藥品嚴重不良反應--是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

　　4、對器官功能產生永久損傷；

　　5、導致住院或住院時間延長。

　　（五）藥品濫用--是專指一切非治療目的的使用藥品

篇2：X大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度

　　某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度

　　1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

　　4、新藥（投入使用5年內）監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。

　　6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

　　8、科室有下列情況之一者，將按照有關的法律法規(guī)、學校有關文件精神以及醫(yī)院的有關規(guī)章制度給予相應的處罰：

　　（一）無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的；

　　（二）未按要求報告藥品不良反應的；

　　（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；

　　（四）因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的；

　　（五）隱瞞藥品不良反應資料。

　　附：名詞解釋

　　（一）藥品不良反應　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測　是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　（三）新的藥品不良反應　是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　（四）藥品嚴重不良反應　是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

　　4．對器官功能產生永久損傷；

　　5．導致住院或住院時間延長

篇3：南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品不良反應報告制度

　　南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品不良反應報告制度

　　一、依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應"制定我院的藥品不良反應報告制度。

　　二、藥品不良反應報告納入科室質控管理。在醫(yī)院藥事會下分設"藥品不良反應報告管理小組"，由藥劑科負責日常工作。

　　三、醫(yī)院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務。

　　四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應或嚴重不良反應，應及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應報告表"時，應詳細填寫不良反應表現(xiàn)（有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也應填寫），及其臨床處理措施和處理結果。

　　五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫(yī)院使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應，立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員，視情節(jié)嚴重程度，予以處罰。

　　（一）未按要求報告藥品不良反應的；

　　（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報告；

　　（三）隱瞞藥品不良反應資料的。

　　八、本制度所列用語釋義：

　　（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　（二）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　（三）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著的傷殘；

　　4、對器官功能產生永久損害；

　　5、導致住院或住院時間延長。