某醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，特制定“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法”，內容如下。

　　1.制定“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障患者用藥安全。

　　2．臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應的報告和監(jiān)測工作。

　　3．各臨床科室指定藥品不良反應負責人兩名，負責患者發(fā)生藥品不良反應后及時向臨床藥學科的報告工作。

　　4．各臨床科室必須報告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應，不得匿而不報。

　　5．做好我院藥品不良反應登記工作，真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應/事件報告表”，并及時向**省衛(wèi)生廳、**省藥品不良反應監(jiān)測中心及全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡報告。

　　6．臨床藥學科負責醫(yī)院藥品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作；分析藥品不良反應發(fā)生的原因，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

　　7．新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　8．進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。

　　9．發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　10．個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

　　11．藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。

篇2：X大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度

　　某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度

　　1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

　　4、新藥（投入使用5年內）監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。

　　6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

　　8、科室有下列情況之一者，將按照有關的法律法規(guī)、學校有關文件精神以及醫(yī)院的有關規(guī)章制度給予相應的處罰：

　　（一）無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的；

　　（二）未按要求報告藥品不良反應的；

　　（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；

　　（四）因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的；

　　（五）隱瞞藥品不良反應資料。

　　附：名詞解釋

　　（一）藥品不良反應　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測　是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　（三）新的藥品不良反應　是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　（四）藥品嚴重不良反應　是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

　　4．對器官功能產生永久損傷；

　　5．導致住院或住院時間延長

篇3：南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品不良反應報告制度

　　南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品不良反應報告制度

　　一、依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應"制定我院的藥品不良反應報告制度。

　　二、藥品不良反應報告納入科室質控管理。在醫(yī)院藥事會下分設"藥品不良反應報告管理小組"，由藥劑科負責日常工作。

　　三、醫(yī)院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務。

　　四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應或嚴重不良反應，應及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應報告表"時，應詳細填寫不良反應表現(xiàn)（有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也應填寫），及其臨床處理措施和處理結果。

　　五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫(yī)院使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應，立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員，視情節(jié)嚴重程度，予以處罰。

　　（一）未按要求報告藥品不良反應的；

　　（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報告；

　　（三）隱瞞藥品不良反應資料的。

　　八、本制度所列用語釋義：

　　（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　（二）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　（三）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著的傷殘；

　　4、對器官功能產生永久損害；

　　5、導致住院或住院時間延長。