藥業(yè)公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　為了人民用藥安全，促進(jìn)人民合理用藥。公司特制定本制度。

　　一、藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應(yīng)。

　　二、藥品不良反應(yīng)的分類

　　1、新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說(shuō)明書(shū)上未載明的不良反應(yīng)。

　　2、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的反應(yīng)。

　　⑴引起死亡

　　⑵致癌、致畸

　?、菍?duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久或顯著的傷殘

　?、葘?duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

　　⑸導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

　　3、一般不良反應(yīng)：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。

　　三、藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)

　　1、質(zhì)量管理部應(yīng)隨時(shí)收集公司銷售藥品和國(guó)家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應(yīng)信息。

　　2、對(duì)公司售出藥品的不良反應(yīng)反饋情況，應(yīng)詳細(xì)記錄、查實(shí)，并認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，一般不良反應(yīng)于每月底或下月初匯總報(bào)市藥監(jiān)局或用電子表格報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)中心。

　　3、新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例和群體不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告藥監(jiān)局或藥品不良反應(yīng)中心。

　　4、對(duì)公司售出藥品反饋的不良反應(yīng)信息及上報(bào)情況，應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)記錄》，并妥善保存。

篇2：X大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每月向院報(bào)告一次，院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

　　3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告院辦，由院向上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

　　7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：

　?。ㄒ唬o(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

　?。ǘ┪窗匆髨?bào)告藥品不良反應(yīng)的；

　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

　　（四）因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；

　?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應(yīng)資料。

　　附：名詞解釋

　?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻?yīng)　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)　是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

　?。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻?yīng)　是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

　　（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)　是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

　　4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

　　5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

篇3：南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　一、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)"制定我院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

　　二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會(huì)下分設(shè)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理小組"，由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。

　　三、醫(yī)院工作人員負(fù)有報(bào)告藥品不良反應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

　　四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)詳細(xì)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》報(bào)藥劑科。填報(bào)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告表"時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)（有臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的也應(yīng)填寫），及其臨床處理措施和處理結(jié)果。

　　五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

　　六、醫(yī)院定期組織對(duì)所使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

　　七、醫(yī)院對(duì)有下列情形之一的人員，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以處罰。

　?。ㄒ唬┪窗匆髨?bào)告藥品不良反應(yīng)的；

　?。ǘ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)告；

　?。ㄈ╇[瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

　　八、本制度所列用語(yǔ)釋義：

　　（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　?。ǘ┬碌乃幤凡涣挤磻?yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

　?。ㄈ┧幤穱?yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應(yīng)。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘；

　　4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損害；

　　5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。