醫(yī)學(xué)倫理委員會工作職責(zé)

　　一、目的

　　為規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識和醫(yī)德觀念為主要目的。

　　二、范圍

　　適用于倫理委員會全體成員。

　　三、內(nèi)容

　　負(fù)責(zé)醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展中倫理問題的咨詢和審查。涵蓋人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，包括藥品臨床試驗;人生命健康或組織器官的醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植等新技術(shù)和方法的臨床應(yīng)用;科研項目、方案、技術(shù)、方法的臨床試驗等方面。醫(yī)倫會的工作以貫徹執(zhí)行醫(yī)藥衛(wèi)生法規(guī)和臨床研究道德規(guī)范為基礎(chǔ)，組織和工作獨立，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。

　　(一)主任委員的職責(zé)

　　1、制定年度工作計劃和預(yù)算方案。

　　2、負(fù)責(zé)向醫(yī)院匯報工作情況和重大問題。

　　3、批準(zhǔn)全體會議、臨時會議等會務(wù)安排。

　　4、主持召開倫理審批會議或?qū)ｎ}會議。

　　5、審定、簽發(fā)審批件、通知書。

　　6、批準(zhǔn)醫(yī)療安全調(diào)查報告。

　　7、批準(zhǔn)方案或不良事件的整改意見。

　　(二)副主任委員的職責(zé)

　　1、協(xié)助制定年度工作計劃和預(yù)算方案。

　　2、安排專家對開展的新技術(shù)項目進(jìn)行調(diào)查、取證、核實。

　　3、受委托主持召開全體會議、臨時會議。

　　4、主持審批件、通知書的修改。

　　5、主持專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)班或研討會。

　　(三)秘書的職責(zé)

　　1、協(xié)助正副主任委員指導(dǎo)委員會的業(yè)務(wù)開展。

　　2、主持起草計劃、總結(jié)、審批件等文書。

　　3、組織實施會議決議、督辦各種事項的落實情況。

　　4、負(fù)責(zé)委員會的會議資料及場地準(zhǔn)備，通知開會時間。

　　5、作會議記錄及起草委員會各種決議和文件。

　　6、負(fù)責(zé)上報材料的整理、歸檔和保存。

　　(四)委員的職責(zé)

　　1、參與本會的各種會議，發(fā)揮自身的專業(yè)優(yōu)勢，開展工作。

　　2、監(jiān)督本會各種決議的執(zhí)行情況。

篇2：醫(yī)院倫理委員會工作制度

關(guān)于調(diào)整醫(yī)學(xué)倫理委員會的通知

各科室：

因部分領(lǐng)導(dǎo)工作變動，特對原醫(yī)學(xué)倫理委員會成員進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整后成員名單及職責(zé)如下：

一、人員名單（11人）

主任委員

：

副主任委員：

成

員：

委員會下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在**，由**責(zé)日常工作。

二、主要職責(zé)

(一)主任委員職責(zé)

1.負(fù)責(zé)副主任委員、委員人選的提名。

2.確定本委員各級人員職責(zé)。

3.簽發(fā)本委員會的各類文件。

4.聽取委員匯報工作并給予指導(dǎo)。

(二)副主任委員職責(zé)

1.協(xié)助主任委員完成以上工作。

2.主任委員不在時，代理履行其職責(zé)。

(三)委員職責(zé)：

1.對提交審查的研究項目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進(jìn)行討論和評價。

2.對倫理委員會記錄進(jìn)行保密。

3.積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。

附：醫(yī)院倫理委員會工作制度*人民醫(yī)院

20**年9月25日

醫(yī)院倫理委員會工作制度

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章

總則

第一條

醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第二條

醫(yī)院倫理委員會遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第三條

醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第二章

組織機(jī)構(gòu)

第四條

醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條

醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條

醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條

倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條

倫理委員會設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章

任務(wù)

第九條

醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條

評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條

討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

第十二條

對本院已經(jīng)實施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章

工作程序

第十三條

醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條

醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條

醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條

醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條

醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。

第十八條

醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條

醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章

跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1．形式

（1）現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

（2）聽取臨床試驗機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告；

（3）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施；

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2．要求

（1）需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

（2）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；

（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

（4）研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章

文件及檔案

1．建檔：

（1）倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；

（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

（4）倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

（5）倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

（6）倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料；

（7）倫理委員會年度工作總結(jié)。

2．檔案管理：

秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

附

錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍

倫理審查應(yīng)遵循以下原則：

（1）對受試者的危險最?。?/p>

（2）試驗危險性/受益比合適；

（3）對受試者的選擇無偏向；

（4）試驗前需取得書面知情同意書；

（5）保證不公開受試者的資料；

（6）受試者參加試驗不受壓力；

（7）保證研究者及研究條件合格。

倫理審查職權(quán)范圍：

倫理委員會負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項目，包括：

（1）審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項目是否符合倫理要求；

（2）有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；

（3）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗；

（4）審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；

（5）監(jiān)測已審批項目的實施；

（6）審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件。

2.倫理審批工作程序

表決制度：

（1）醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

（2）參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；

（3）會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

（4）審查的結(jié)果可以是：1.同意

2.作必要的修改后同意

3.修改后再議4.不同意；

（5）非正式的建議可作為決定的附件；

（6）對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細(xì)說明其理由。

3．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé)

主任職責(zé)：

（1）在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；

（2）有權(quán)對倫理委員會成員進(jìn)行推薦及任免；

（3）制定或修改倫理委員會章程；

（4）審核并簽署評審意見；

（5）主持倫理委員會每月例會及其他會議；

（6）積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

（7）負(fù)責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國際交流。

副主任職責(zé)：

（1）協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

（2）負(fù)責(zé)安排倫理委員會各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；

（3）指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；

（4）倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責(zé)。

委員職責(zé)：

（1）對提交審查的研究項目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進(jìn)行討論和評價；

（2）對倫理委員會記錄進(jìn)行保密；

（3）積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。

秘書職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；

（2）負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項；

（3）定期組織倫理委員會會議，一般每年安排2次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

（4）根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

（5）負(fù)責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

（6）根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達(dá)給申請人；

（7）對所有批準(zhǔn)的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

（8）負(fù)責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；

（9）負(fù)責(zé)起草倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審定；

（10）負(fù)責(zé)倫理委員會經(jīng)費管理工作；

（11）就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；

（12）負(fù)責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。

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