關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)》的通知
國(guó)食藥監(jiān)安[20**]527號(hào)
20**年10月31日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，我局制定了《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)將本辦法通知到行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并遵照?qǐng)?zhí)行。
本辦法自發(fā)布之日起施行。
本辦法施行前經(jīng)批準(zhǔn)從事麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定的程序申請(qǐng)辦理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)手續(xù)。原經(jīng)批準(zhǔn)從事第二精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定的程序和要求重新申請(qǐng)有關(guān)許可;其中，不符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定條件的藥品零售企業(yè)，自本辦法發(fā)布之日起不得再購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品，企業(yè)原有庫(kù)存登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)備案后，按規(guī)定售完為止。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十月三十一日
麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)
第一章總則
第一條
為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條
國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第二章定點(diǎn)
第三條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)需求總量,確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè))的布局、數(shù)量;根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))的布局、數(shù)量。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)年度需求總量的變化對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進(jìn)行調(diào)整、公布。
第四條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調(diào)整定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，根據(jù)布局的要求和數(shù)量的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)事先公告，明確受理截止時(shí)限。當(dāng)申報(bào)企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時(shí)，按照對(duì)企業(yè)綜合評(píng)定結(jié)果，擇優(yōu)確定。
第五條
申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》(附件1)，報(bào)送相應(yīng)資料(附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第六條
申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》(附件1)，報(bào)送相應(yīng)資料(附件2)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件(有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。
藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第七條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合各地區(qū)人口數(shù)量、交通、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療服務(wù)情況等因素，確定其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。
第八條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)90%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲(chǔ)備4個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品;區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲(chǔ)備2個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。
第九條
申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》(附件1)，報(bào)送相應(yīng)資料(附件3)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照第六條規(guī)定的程序、時(shí)限辦理。
第十條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注(第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑)。
第十一條
申請(qǐng)零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》(附件1)，報(bào)送相應(yīng)資料(附件4)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十二條
除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。
第十三條
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)(含相應(yīng)門店)的名單在網(wǎng)上公布。
第三章購(gòu)銷
第一節(jié)
麻醉藥品和第一類精神藥品的購(gòu)銷
第十四條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十五條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國(guó)范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
第十六條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌、確定全國(guó)性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后，做出是否批準(zhǔn)的決定。
第十七條
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
第十八條
為減少迂回運(yùn)輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：
(一)與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同;
(二)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由;
(三)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施。
藥品監(jiān)督管理部門受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件，注明有效期限(有效期不超過5年)，并將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，在運(yùn)輸過程中連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內(nèi)不再受理其此項(xiàng)申請(qǐng)。
第十九條
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
第二十條
因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條
由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可開展相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第二十二條
麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。
第二節(jié)
第二類精神藥品的購(gòu)銷
第二十三條
從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品。
第二十四條
從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
第二十五條
藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品;其所屬門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以零售第二類精神藥品。
第二十六條
藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。
第四章管理
第二十七條
企業(yè)、單位之間購(gòu)銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
第二十八條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)買方銷售檔案，內(nèi)容包括：
(一)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;
(二)加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件;
(三)企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式;
(四)采購(gòu)人員身份證明及法人委托書。
第二十九條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，無(wú)誤后方可銷售。
第三十條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)”等。
第三十一條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)”，辦理購(gòu)買手續(xù)。銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無(wú)誤后方可辦理銷售手續(xù)。
第三十二條
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令全國(guó)性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
第三十三條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對(duì)固定人員和運(yùn)輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
第三十四條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，無(wú)誤后方可銷售。
第三十五條
零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核。處方保存2年備查。
第三十六條
不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。
第三十七條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
第三十八條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本單位安全經(jīng)營(yíng)的評(píng)價(jià)機(jī)制。定期對(duì)安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，及時(shí)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善;定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，并記錄。
第三十九條
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。
第四十條
企業(yè)對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)起5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
第五章附則
第四十一條
申請(qǐng)人提出本辦法中的審批事項(xiàng)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第四十二條
罌粟殼的經(jīng)營(yíng)管理按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。
第四十三條
本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十四條
本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。
附件1：
申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表
企業(yè)名稱
│藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)│
企業(yè)地址
郵政編碼
│申報(bào)定點(diǎn)類別│
│企業(yè)申報(bào)事由及自查情況：
│受理部門檢查情況：
檢查人簽字：
│*年*月*日
│受理部門審查意見：
蓋章：
│
│*年*月*日
附件2：
申請(qǐng)成為全國(guó)性(區(qū)域性)批發(fā)企業(yè)
應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料
一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件;企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書;
二、連續(xù)三年在全國(guó)(本地區(qū))藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料;
三、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成全國(guó)性(本地區(qū))經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料;申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供已建立現(xiàn)代物流體系的說明材料;
四、加蓋企業(yè)公章的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì);
五、企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明;
六、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)獨(dú)立機(jī)構(gòu)(專人)的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人情況;
七、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度;
八、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè);
九、會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表。
附件3：
申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品
批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料
一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件;企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書;
二、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列的證明材料;
三、已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料;
四、企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明;
五、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理專門人員情況;
六、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度，安全設(shè)施明細(xì);
七、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。
附件4：
申請(qǐng)零售第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)
應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料
一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件;
二、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，加蓋公章的門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，以及本企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明;
三、企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)人員情況;
四、企業(yè)、門店經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的安全管理制度，安全設(shè)施明細(xì);
五、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。
篇2：清潔藥品保管使用規(guī)定
藥品名稱:起蠟劑
使用地點(diǎn)和方法:
用于清除大理石的地面、墻面上的舊蠟漬。將起蠟劑稀釋,涂于大理石表面,五分鐘后,用洗地機(jī)配黑色起蠟纖維墊或鏟刀清除蠟清,然后用吸水機(jī)吸干或用毛巾擦干凈。起蠟劑稀薄釋比例:輕微蠟漬1:10;一般蠟漬1:4,嚴(yán)重蠟漬1:2。
保管要求:
膠瓶裝,放置于干燥陰涼處。
注意事項(xiàng):
使用時(shí)戴膠手套,若不慎觸及皮膚或眼部應(yīng)立即用清水沖洗。
藥品名稱:全能蠟水
使用地點(diǎn)和方法:
用于大理石表面涂蠟保養(yǎng)。清除蠟漬后,在干凈的大理石表面上,用潔凈的拖把或毛巾抹蠟水1~2層,每層打蠟間隔約30分鐘。
保管要求:
膠瓶裝,放置于干燥陰涼處。
注意事項(xiàng):
無(wú)
藥品名稱:玻璃清潔劑
使用地點(diǎn)和方法:
用手清洗玻璃、鏡面、瓷片及電鍍物品表面的塵埃及污垢;使用時(shí),稀釋成1:5的溶液,用浸有該溶液的毛巾擦玻璃表面,再用刷子將污漬刷掉,然后用水沖洗干凈。
保管要求:
膠瓶裝,避免碰碎。
注意事項(xiàng):
避免進(jìn)入眼內(nèi),若不慎觸及皮膚或眼部,應(yīng)立即用清水沖洗。
藥品名稱:潔廁靈
使用地點(diǎn)和方法:
用于清洗衛(wèi)生間內(nèi)的陶瓷制品上的污漬,稀釋后,灑于瓷器表面,再用刷子將污漬刷掉,然后用水沖洗干凈。
保管要求:
分類標(biāo)識(shí)保管
注意事項(xiàng):
使用時(shí)戴膠手套,若不慎觸及皮膚或眼部應(yīng)立即用清水沖洗。
藥品名稱:天那水
使用地點(diǎn)和方法:
用于溶解、稀釋油漆,用毛巾沾取少量天那水,擦拭油漆處,直到其溶解,再用毛巾擦干凈。
保管要求:
存放于干燥陰涼處
注意事項(xiàng):
易燃、易揮發(fā)品,遠(yuǎn)離火源,用后蓋嚴(yán),以防揮發(fā)。
藥品名稱:去污粉
使用地點(diǎn)和方法:
用于清除污跡、污漬;將去污粉灑在濕的物體上或濕毛巾上,用毛巾用力擦拭污跡處,然后沖洗干凈。
保管要求:
注意防潮
注意事項(xiàng):
無(wú)
藥品名稱:地毯水
使用地點(diǎn)和方法:
用于清洗地毯上的污漬,將地毯水稀釋,裝入洗耳恭聽地毯機(jī)水箱內(nèi),用毛巾用力擦拭污跡處,然后沖洗干凈。
保管要求:
分類標(biāo)識(shí)保管
注意事項(xiàng):
無(wú)
藥品名稱:不銹鋼清潔劑
使用地點(diǎn)和方法:
用于清除不銹制品表面的污漬;將清潔劑噴灑于不銹鋼物品表面,然后用軟布擦拭,直到不銹鋼物品表面明亮。
保管要求:
無(wú)
注意事項(xiàng):
無(wú)
篇3：防疫消殺藥品使用管理規(guī)定
1.0目的
規(guī)范防疫消殺藥品使用管理,確保正確安全使用。
2.0適用范圍
適用于小區(qū)內(nèi)防疫消殺藥品使用管理。
3.0工作職責(zé)
3.1保潔領(lǐng)班負(fù)責(zé)制定有關(guān)規(guī)定并監(jiān)督實(shí)施及質(zhì)量監(jiān)控。
3.2保潔員負(fù)責(zé)依照本規(guī)定進(jìn)行具體的防疫消殺藥品使用。
4.0基本內(nèi)容
4.1在使用防疫消殺藥品進(jìn)行防疫消殺防治工作時(shí),應(yīng)事先準(zhǔn)備好相關(guān)噴藥工具,操作人員應(yīng)詳閱藥品標(biāo)鑒說明,并做到清楚藥品的防治對(duì)象、使用劑量及稀釋倍數(shù)。
4.2::噴灑藥品時(shí)要注意做好預(yù)防措施,操作人員必須穿長(zhǎng)衣、長(zhǎng)褲,工作時(shí)佩戴衛(wèi)生口罩。戴防毒手套;噴藥作業(yè)完畢后換衣褲,并用肥皂洗凈手、臉和噴藥工具,將剩余藥品和藥品空瓶/袋如數(shù)交回倉(cāng)庫(kù)集中保管。
4.3藥物不慎濺至皮膚或臉部時(shí),及時(shí)用水沖洗,以免中毒或灼傷皮膚,凡接觸過藥物的手或手套,未洗干凈前,不能觸摸家私或食品用具。
4.4在小區(qū)內(nèi)使用藥品應(yīng)杜絕使用劇毒,有效期長(zhǎng)及具有強(qiáng)刺激性氣味的藥品,應(yīng)使用高效低毒防疫消殺藥品。
4.5使用各種藥品的濃度應(yīng)準(zhǔn)確,嚴(yán)格按比例配制;兩種或兩種以上藥品配合時(shí),用量要準(zhǔn)確,避免降低藥效或產(chǎn)生藥害。
4.6噴灑藥品時(shí)要注意風(fēng)向,操作人員應(yīng)站在上風(fēng)口,切勿迎面噴藥。
4.7噴灑藥品時(shí)要求均勻,以防多藥處出現(xiàn)藥害,少藥處害蟲未除。
4.8大風(fēng)大雨天、重大節(jié)日或?qū)ｍ?xiàng)活動(dòng)期間及周末禁止噴藥;樓層消殺活動(dòng)一般在上班時(shí)間住戶少的情況下進(jìn)行,::梯間噴殺時(shí)不要將藥液噴在扶手或客戶的門面上,如特殊情況須在非上班時(shí)間進(jìn)行的,須先征得管理處同意方可進(jìn)行。
4.9員工宿舍噴殺時(shí)不要將藥液噴在餐具及生活用品上;食堂噴殺時(shí)不要將藥液噴在食品和器具上。
4.10辦公室、會(huì)所及娛樂配套設(shè)施應(yīng)在下班或營(yíng)業(yè)結(jié)束后進(jìn)行,并注意關(guān)閉門窗;將藥液噴在墻角、桌下或壁面上,禁止在桌面、食品和器具上。
4.11在使用藥品時(shí),必須有領(lǐng)班現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)進(jìn)行藥品配制。
4.12各種防疫消殺藥物應(yīng)貼上標(biāo)記,使用藥物后,應(yīng)放回原處,必須妥善保管,以防出現(xiàn)意外事故。
5.0環(huán)境因素控制
5.1關(guān)注環(huán)保,各類農(nóng)藥保管、領(lǐng)用、配制按規(guī)定執(zhí)行,及時(shí)回收空瓶,集中退還或處理。
5.2注意節(jié)約。
5.3對(duì)空氣質(zhì)量有影響的施藥、排污作業(yè)應(yīng)事先通知客戶,并采取有效驅(qū)沖措施。
6.0支持性文件與記錄
6.1《防疫消殺操作規(guī)程》