藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　一、抽樣原則

　　1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采取隨機(jī)原則逐批號抽取。

　　2、抽樣方法及抽樣數(shù)量

　　⑴應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機(jī)抽取整件藥品。

　　⑵抽取整件數(shù)量：2件以下，全部抽取；2件至50件抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計(jì)。

　　⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品，應(yīng)逐件檢查。

　　⑷對抽取的整件藥品應(yīng)開箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取至最小銷售單元。

　　⑸抽取最小單元數(shù)量：每整件藥品至少抽取3個(gè)最小銷售單元。

　　3、銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣，無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

　　二、檢查方法及內(nèi)容

　　1、應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

　　2、外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條是否損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)示。

　　3、內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無破損、污染、滲漏，最小銷售單元封口是否嚴(yán)密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固。

　　4、每一整件藥品包裝內(nèi)應(yīng)有合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

　　5、每一最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說明書。標(biāo)簽和說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件。

　　6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

　　7、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明。

　　8、中藥材應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地。實(shí)施文號管理的中藥材還需注明批準(zhǔn)文號。

　　9、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還需注明批準(zhǔn)文號。

　　10、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。

篇2：藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

　　藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的要求，為控制公司購進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量，特制定本制度。

　　一、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓(xùn)取得上崗證，且具有藥品專業(yè)知識，熟悉藥品性能，了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。

　　二、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi)，在待驗(yàn)區(qū)完成，特殊管理的品種隨到隨驗(yàn)，量大的品種可在貨位處(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收，生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收。驗(yàn)收員憑來貨憑證，按《藥品管理法》、《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等，對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

　　三、首營品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營品種審批表》和該批號的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收。

　　四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書以及《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》（指進(jìn)口中藥材）、《生物制品進(jìn)口批件》（指進(jìn)口生物制品）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

　　五、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

　　六、特殊管理的藥品：如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營批準(zhǔn)文件。

　　七、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)，關(guān)聯(lián)形成《驗(yàn)收入庫通知單》，有驗(yàn)收結(jié)論并簽字，通知保管入庫。

　　八、驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)填制《采購來貨待處理問題通知》，通知業(yè)務(wù)、財(cái)會、保管進(jìn)行處理。

　　九、銷后退回的藥品，驗(yàn)收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗(yàn)單驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)，關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字，通知保管入庫；驗(yàn)收不合格的，驗(yàn)收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”并簽字，通知保管移入不合格品庫。

　　十、建立《藥品驗(yàn)收記錄》，內(nèi)容應(yīng)包括：驗(yàn)收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等內(nèi)容。保存三年以上。