藥房（門店）質(zhì)量事故管理制度

　　（1）質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

　　*重大質(zhì)量事故：

　　①在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批藥品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上；

　　②銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威辦人身安全或已造成醫(yī)療事故者；

　　③購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在5000元以上者。

　　*一般質(zhì)量事故：

　　①保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，2000元以下者；

　　②購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下者。

　　（2）質(zhì)量事故的報告程序、時限

　　①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，員工必須在10分鐘內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在5小時內(nèi)報上級部門；

　　②其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在6小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過1天。

　　③一般質(zhì)量事故應(yīng)半天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

　　（3）事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

　　（4）質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。

　　（5）以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確保事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

　　（6）質(zhì)量事故處理：

　　①發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理；

　　②發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

　　③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；

　　④對于重大事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

篇2：藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故查詢投訴管理制度

　　藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故、查詢、投訴的管理制度

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則和相關(guān)法規(guī)的要求，為加強(qiáng)公司經(jīng)營過程中因藥品質(zhì)量問題，而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失等異常情況的管理，特制本該制度。

　　一、質(zhì)量事故的管理制度

　　1、質(zhì)量事故分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故兩大類。

　　⑴重大質(zhì)量事故：

　　a、因質(zhì)量問題造成整批報廢的。

　　b、藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

　　c、在庫藥品由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€、污染破損等不能藥用的。

　　d、藥品發(fā)生混藥、嚴(yán)重異物混入或混入質(zhì)量低劣藥品，并嚴(yán)重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。

　　e、藥品因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟(jì)損失金額達(dá)3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

　　f、出售假劣藥等造成不良影響的。

　　⑵一般質(zhì)量事故：除以上事故外的其它事故。

　　2、質(zhì)量事故的報告程序和時限

　　⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質(zhì)量事故由部門負(fù)責(zé)人從速處理，當(dāng)日報質(zhì)量管理部。

　　⑵質(zhì)量管理部接到事故報告后應(yīng)會同有關(guān)部門了解事故的原因及處理經(jīng)過，報公司領(lǐng)導(dǎo)。

　　⑶發(fā)生質(zhì)量事故造成人身傷亡或嚴(yán)重威脅人身安全的質(zhì)量事故，事故發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)一小時內(nèi)報質(zhì)量管理部、公司領(lǐng)導(dǎo)，公司應(yīng)及時派人查明原因、責(zé)任，并在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，及時妥善解決。

　　⑷發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報，并在一周內(nèi)將質(zhì)量事故原因報公司領(lǐng)導(dǎo)。

　　3、質(zhì)量事故的處理

　　⑴首先調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

　　⑵分析事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。

　　⑶事故的處理應(yīng)做到三不放過：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾不接受教育不放過，沒有預(yù)防措施不放過。

　　⑷發(fā)生一般事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)在季度質(zhì)量考核中進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償。

　　⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)可辭退，觸犯刑律的交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　二、質(zhì)量查詢的管理制度

　　1、質(zhì)量查詢的分類

　　⑴供貨方或客戶向我司查詢。

　　⑵我司向供貨方或客戶查詢。

　　⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。

　　2、查詢程序

　　⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。

　　a、來貨經(jīng)驗收有質(zhì)量問題的品種，驗收員填制《采購來貨待處理通知》，業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢，等候答復(fù)處理。

　　b、庫存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)有質(zhì)量問題的品種，質(zhì)量管理部出具《停售通知單》，業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢，等候答復(fù)處理。

　　c、省市藥檢所抽檢不合格的品種，質(zhì)量管理部出具《停售通知單》，業(yè)務(wù)部憑該單向供貨單位查詢，等候答復(fù)處理。

　　d、對查詢情況，業(yè)務(wù)部應(yīng)做好記錄。

　　⑵供貨方或客戶向我司查詢由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并做好記錄。

　　a、客戶單位收貨時發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題而拒收的藥品，公司銷售員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部對藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查后，報告公司領(lǐng)導(dǎo)，妥善處理。

　　b、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢，對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，采取有效的處理措施，及時答復(fù)。做到樁樁有答復(fù)，件件有交待。

　　⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質(zhì)量管理部進(jìn)行，并做好記錄。

　　三、質(zhì)量投訴的管理制度

　　1、公司銷售的藥品，客戶或顧客由于質(zhì)量問題向公司提出的投訴，無論口頭、書面、電話等形式都要認(rèn)真對待。

　　2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后，及時報告公司領(lǐng)導(dǎo)，并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作，查清事實(shí)真相，給投訴者一個滿意的答復(fù)。并做好記錄。

　　3、對產(chǎn)生重大問題的質(zhì)量投訴，應(yīng)立即采取控制措施，向公司領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門匯報。

篇3：藥品藥械質(zhì)量事故處理報告追究管理制度

　　藥品、藥械質(zhì)量事故處理報告、追究管理制度

　　質(zhì)量事故處理報告管理制度

　　一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二．重大質(zhì)量事故

　　1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。

　　2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

　　3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

　　三、一般質(zhì)量事故

　　1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

　　2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

　　四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

　　1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

　　2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

　　3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。

　　五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補(bǔ)救措施。

　　六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

　　藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度

　　一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備等原因而導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。

　　二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應(yīng)積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。

　　三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購人員應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。因之而受到處罰的，主管領(lǐng)導(dǎo)及采購人員應(yīng)按照其責(zé)任的大小承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

　　四、因養(yǎng)護(hù)保管不當(dāng)而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀，依然存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

　　五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械并未按照有關(guān)規(guī)定請銷毀，依然存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

　　六、因上述問題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。