醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

2024-06-21 2741

醫(yī)療器械

質(zhì)量管理制度*醫(yī)院

**醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械

質(zhì)量管理小組的通知

各科室：

為加強(qiáng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣大患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。

1、

成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組

組

長(zhǎng)：***

副組長(zhǎng)：***

成

員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、庫(kù)管員、護(hù)理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)控辦、各臨床科室等醫(yī)療器械使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人

2、

辦事機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理委員會(huì)下管理。由藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)工作、處理日常工作，每季度對(duì)醫(yī)療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會(huì)上進(jìn)行通報(bào)，每年度對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查，并自查報(bào)告上報(bào)藥事管理委員會(huì)審核，通過后上報(bào)旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部等科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。

3、

醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。

（二）負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。

（三）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

（四）對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購(gòu)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。

（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。

附件：1、醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度

2、各項(xiàng)管理表格

**醫(yī)院*年*月*日

目

錄

1、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度

2、醫(yī)療器械采購(gòu)制度

3、首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度

4、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

5、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度

6、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

7、效期醫(yī)療器械管理制度

8、不合格醫(yī)療器械管理制度

9、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

10、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度

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