質量管理體系認證

2024-06-20 6142

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　　世界各國質量管理體系認證的實施程序不盡相同。這里介紹的質量管理體系認證程序，主要依據ISO/IEC導則48-1986《對供方質量管理體系的第三方評定和注冊指南》的規定。

　　組織提出認證申請

　　組織與認證機構接洽，可以了解認證機構的背景、審核員素質、管理水平、認證機構的公正性、權威性以及與其他認證機構的關系等，以便選擇認證機構。選定一個認證機構后，組織應向認證機構提出體系認證申請。體系認證申請表由認證機構準備，申請方只要按表填寫，其主要內容是組織的基本情況、組織的質量管理體系及運行情況和主要產品的質量狀況等，并將申請表提交給認證審核機構。

　　認證審2核機構審閱申請組織的基本情況后，明確通知組織，接受或拒絕其質量管理體系認證，必要時，認證審核機構可以要求組織進一步提供有關體系的資料。當申請體系認證的組織的質量管理體系與質量管理體系標準要求差距甚遠時，認證審核機構將拒絕申請。

　　認證機構初訪

　　認證審核機構在告知組織可以接受其體系認證申請并商定認證申請費用后，往往要對組織進行非正式的初步訪問，目的在于了解供方的規模，對生產或作業特點和接受體系認證的準備情況進行初步了解，以便確定對供方體系進行審核評定的小組人員應具備的專門知識類型。

　　組織確定認證范圍

　　在認證審核機構進行審核前，組織應確定認證的產品或審核區域范圍。如果對ISO9001:2000標準規定的體系要求有增刪，申請認證的組織應書面提出合理的說明，征得認證審核機構所委派的審核組組長的認可。

　　認證機構估算費用

　　認證機構根據下列三點估計認證審核評定的費用。

　　(1)質量體系要求的裁剪情況。

　　(2)申請認證的組織規模、體系覆蓋的產品范圍、涉及查看的現場多少、地理位置的分散與集中。

　　(3)預計總的工作(以人、天計)日。

　　組織提供體系文件

　　組織如果同意認證機構提出的費用要求，一般應與認證機構之間簽訂一份合同，然后認證機構則要求組織提供質量管理體系文件。

　　送達認證機構的質量手冊，必須逐條按標準規定的要求，用簡潔的文字說明組織是如何通過一系列的控制來符合這些要求的，并列出質量管理體系相應程序，即由哪個部門、由誰負責、何時、何地、如何進行控制等等。

　　認證機構評定體系文件

　　認證審核機構收到申請認證組織的質量管理體系文件后，詳細地評定體系文件，評定該體系文件的內容是否符合標準的要求。如果發現有不符合的地方或者有重大遺漏之處，認證審核機構通知申請方修正或補充。同時，與申請方磋商體系認證現場審核的時間安排。

　　組織準備迎接審核

　　在認證審核正式進行現場審核前，組織要做好兩個方面的準備工作。一方面是內部完善質量管理體系，準備質量活動能有效控制的證明文件或資料;另一方面是向認證審核機構提供體系運行的有關文件，如質量管理體系程序、質量記錄等，以備認證機構作現場審核之用。

　　現場審核和評價

　　認證審核機構委托一個具有資格的審核小組，到組織作現場審核和評審。審核小組一般由取得高級審核員資格的人任組長。審核小組人數由認證審核機構根據檢查的工作量和時間進程確定。審核員中至少有一名成員對受檢查方的技術領域有一定的了解，并且擔任過這一技術領域的正式審核員。

　　審核小組到達現場后，審核小組和受審核方管理人員之間建立聯系渠道，受審方提供審核所必需的條件(場地、文印、通訊等)。必要時，雙方都應澄清或說明認為必要說明的問題。

　　組織修改完善體系

　　國內外質量管理體系認證的實踐證明，任何一個組織的質量管理體系都不是十分完善的，經現場審核直接評定為符合質量管理體系標準而被注冊的

　　不多。審核員往往會發現一些質量管理體系與認證標準不一致的地方，或者質量管理體系運行中不符合質量手冊或質量活動不符合程序規定等不合格項。審核組一般應將不合格項分為兩類。第一類是嚴重不合格，主要指體系缺少標準規定的要求或要求系統上不能受控;第二類是一般不合格，主要指因偶然過錯而發生的不符合。

　　認證機構通常在現場審核后，告知受審核方不合格項，并給兩周以上的時間，使其對質量管理體系做必要的修改、完善。受審核方利用這段時間，對不合格項進行糾正，并向審核組表明已滿足了有關要求;然后，認證審核機構視情況再對修改后的質量管理體系作出評價或免于審核。

　　認證管理機構批準注冊

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